셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL(이하 80mg, 20mg) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량제형 차별성까지 확보하면서 미국 내 경쟁력이 크게 강화돼 시장 공략에 더 속도를 내게 됐다. 셀트리온은 이번에 승인된 2가지 고농도 아달리무맙 용량제형 추가로 환자 및 의료진의 니즈에 맞는 처방환경 조성에 적극 기여할 수 있을 전망이다. 적응증에 따라 고용량 투여가 필요한 환자에게는 80mg 처방으로 투여 횟수를 줄이고, 저용량 투여가 요구되는 소아환자에게는 20mg 처방이 가능해진 만큼 맞춤 처방에 따른 유플라이마 선호도와 편의성은 한층 증가될 전망이다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이
셀트리온제약(대표이사 서정수)은 27일 일본 ‘PMDA’(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다. 이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다. 셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 이미 해당 생산시설에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 유플라이마의 상업화 생산에 본격 돌입해 시장에 공급하고 있다. 청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연
셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다. 이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본 내 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 자가면역질환 치료제 램시마와 유플라이마까지 총 4개 제품의 허가를 획득해 시장 내 영향력과 경쟁력은 한층 강화될 전망이다. 셀트리온은 이미 일본에서 허쥬마를 앞세워 항암 항체 치료제 시장에서 시장 입지를 공고히 하고 있는 가운데, 이번 유플라이마의 허가로 앞서 진출한 램시마와 함께 강력한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축하게 됐다. 올해 1분기 기준 허쥬마와 램시마는 각각 약 61%, 약 27% 시장 점유율을 기록하고 있다. 셀트리온은 이번 허가로 글로벌 주요시장인 일본에서 허쥬마나 램시마가 구축한 시장내 위
셀트리온헬스케어에서 판매 중인 항암제 바이오시밀러 제품들이 유럽 주요국에서 입찰 수주에 성공하며 작년 하반기 직접판매(직판)로 전환한 이후 성과를 지속적으로 확대하고 있다. 먼저 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)가 유럽 주요 5개국 중 하나인 프랑스의 AGEPS(Agence Générale des Equipements et Produits de Santé, 아젭스) 병원 입찰 수주에 성공했다. AGEPS는 프랑스 파리 및 일드프랑스(Île-de-France) 지역의 대학병원 연합인 APHP(Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, 아뻬아쉬뻬)의 의약품 조달을 책임지는 기관으로서 트룩시마는 올 10월부터 3년간 해당 병원에 독점 공급될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 AGEPS가 프랑스 전체 시장의 15% 규모를 차지하고 있는 만큼 트룩시마 처방 확대가 한층 탄력 받을 것이라고 전망했다. 뿐만 아니라 유방암, 위암 등의 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)도 유럽 주요국에서 수주를 이어가고 있다. 허쥬마는 올 3분기 이탈리아 캄파냐(Campagna) 주정부에서 개최한 트라스투주맙
셀트리온은 25일 셀트리온헬스케어와 자가면역질환 치료제 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 베그젤마 등 약 4,236억원 규모 공급계약 체결을 공시했다. 이번 계약은 분기 공급계약으로는 역대 최대 규모로 미국과 유럽 등에서 지속해서 늘어나는 항체 바이오시밀러 수요와 최근 주요 글로벌 시장에서 판매 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러 유플라이마와 베그젤마 등 신규 품목 중심의 성장세에 따라 신속한 글로벌 공급을 위한 물량이다. 여기에 테바(TEVA)의 편두통치료제 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급물량이 연내 추가되면 하반기 매출은 더욱 늘어날 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마가 61.7%, 트룩시마 22.1%, 허쥬마 19.2%의 시장점유율을 기록했다. 특히, 램시마와 트룩시마는 오리지널 제품을 상회하는 견고한 점유율을 보이며 시장을 선도하고 있다. 미국 시장에선 올해 2분기 기준으로 램시마(미국 브랜드명: 인플렉트라)가 30.2%, 트룩시마가 30.5%의 점유율을 달성
셀트리온은 22일 환경∙사회∙지배구조(ESG) 실천의 일환으로, 충청남도 내포신도시 내 위치한 홍예공원의 ‘도민 참여 숲’ 조성 사업에 동참한다고 밝혔다. ‘도민 참여 숲’은 충청남도가 탄소중립 실현을 위해 추진하는 사업이다. 셀트리온은 이번 사업의 모금기관인 사랑의열매 충남 사회복지공동모금회를 통해 2천만원을 전달할 예정으로, 기부금은 느티나무, 단풍나무 등 나무 1,000 그루 및 편의시설 설치에 활용될 계획이다. 셀트리온은 매년 전사적으로 환경경영에 대한 사회적 책임을 다하기 위해 임직원이 직접 환경보호 활동에 참여하는 등 환경 친화적 기업 활동을 수행하고 있다. 지난해에는 부산시가 주관한 ‘2030 부산세계박람회 유치 기원 블루사이렌 오션시티 플로깅’의 메인 후원사로서, 임직원 자원봉사자가 직접 해안가 및 주변 시가지 일대 정화 활동에 참여했다. 이 밖에도 셀트리온은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 환경경영시스템(ISO14001) 인증 획득을 통해 전 부서에 대한 자원, 환경, 에너지 개선 목표 설정 및 과제를 수행하고 있다. 또한, 기후변화 관련 재무정보공개 협의체(TCFD) 서포터즈에 가입하는 등 환경문제 해결을 위해 능동적으로 대응하고 있다. 셀
셀트리온은 최근 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다고4일밝혔다. 호주에서만 여섯 번째 바이오시밀러 허가 획득이다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 호주서 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 이번 허가로 오세아니아 내 셀트리온의 상업화 제품은 6개로 늘어날 예정으로, 셀트리온은 대륙 내 영향력과 경쟁력이 한층 강화될 것으로 전망하고 있다. 특히 호주는 대표적인 바이오시밀러 우호 정책국으로 바이오시밀러 처방을 장려하고 정책적 지원을 적극적으로 추진하고 있다. 셀트리온은 호주에서 2015년부터 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 자가면역질환 치료제 램시마SC와 유플라이마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마까지 모두 6개의 제품의 허가를 획득해 시장 내 입지를 점차 확대하고 있다. 특히, 이번 베그젤마의 허가로 앞서 진출
셀트리온은 현지시간 31일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암·위암 치료제 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 자가면역질환 치료제 유플라이마 등 주요 제품의 허가를 차례로 획득하며 오세아니아 시장 내 입지를 넓히고 있다. CT-P43 허가가 완료되면 시장 내 영향력은 더욱 확대될 전망이다. 호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가 중 하나로, 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있다. CT-P43의 오리지널 의약품
셀트리온그룹의 주요 계열사인 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 17일 공시를 통해 양사 합병 승인에 관한 이사회 결의를 거쳐 본격적인 합병 절차에 돌입한다고 밝혔다. 셀트리온그룹은 단계별 합병을 통해 기업 역량 및 시너지 확대에 나서기로 하고, 첫 단계로 그룹 내 바이오 계열사인 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 합병한다. 이후 셀트리온제약의 사업 강화를 거쳐 통합 셀트리온과 셀트리온제약의 두 번째 합병을 추진해 바이오·케미컬 시너지를 강화하고, 글로벌 종합생명공학 기업으로 자리매김하기 위한 발판을 마련한다는 전략이다. 먼저 진행되는 양사간 합병은 셀트리온이 셀트리온헬스케어를 흡수 합병하는 형태로, 셀트리온헬스케어의 주주들에게 셀트리온의 신주를 발행하는 방식이다. 주당 합병가액은 셀트리온 148,853원, 셀트리온헬스케어 66,874원으로 셀트리온헬스케어 보통주식 1주당 셀트리온 보통주식 0.4492620주가 배정된다. 합병 승인에 관한 주주총회는 10월 23일, 주식매수청구권 행사 기간은 10월 23일부터 11월 13일까지, 합병 기일은 12월 28일로 정해 연말까지 합병을 마무리할 계획이다. 셀트리온그룹은 이번 합병으로개발부터 판매까지 전체 사업 사이클이 일원화돼,
셀트리온헬스케어는 2023년 2분기 연결기준 매출액 5,258억원, 영업이익 341억원, 당기순이익 174억원을 기록했다고 14일 공시를 통해 밝혔다. 특히 2023년 상반기 매출액이 1조 294억원을 달성하며 상반기 매출로는 처음으로 1조원을 돌파했다. 셀트리온헬스케어는 수익성 높은 제품의 처방이 안정적으로 이뤄지며 견조한 매출을 이어갔다고 설명했다. 특히 유럽 출시 10주년을 맞이한 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 처방이 꾸준한 가운데 램시마SC(피하주사제형) 및 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 유럽 판매가 증가하면서 동사의 매출 성장을 견인했다. 다만, 영업이익은 올해부터 미국을 비롯해 글로벌 전역으로 직판 시장이 확대됨에 따라 현지 전문인력 확충 등 제반 비용이 증가했고, 제품 출시 지역이 확대되면서 로컬 학회, 임상 등 마케팅 활동이 늘어나는 등 판관비 증가의 영향으로 감소했다. 셀트리온헬스케어의 실적 성장은 하반기에 더욱 확대될 것으로 회사 측은 전망한다. 동사는 미국에서 최근 주요 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM)와 공보험 처방집(formulary)에 유플라이마를 선호의약품(preferred drug)으