셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다. 셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능하기 때문이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이
셀트리온은 8일, 주주가치 제고를 위해 결의한 약 230만주의 자기주식 소각 신청 절차에 돌입했다. 통합 셀트리온 출범에 따라 글로벌 경쟁력을 강화하는 동시에 자사주 소각 등 주주친화 정책을 꾸준히 이어갈 계획이다. 셀트리온이 이번에 소각키로 한 자사주는 중 230만 9,813주로 발행주식총수의 1.05%에 해당하며, 5일 종가 기준 약 4,955억원[1] 규모다. 주식 소각에 따라 셀트리온의 발행주식총수는 2억 2,029만 520주에서 2억 1,798만 707주로 감소할 예정이며, 상장 주식 제외 예정일은 오는 15일이다. 이번 자사주 소각은 주가 안정과 주주가치 제고 차원에서 지난해 10월 23일 이사회 의결을 통해 결정됐으며, 소각 단행으로 주식 수가 줄어들면서 자연스럽게 주식을 보유한 주주들의 주식 가치는 상승할 전망이다. 셀트리온그룹은 지난해 총 약 1조 2,500억원 규모의 자사주를 매입하고, 연말 1주당 500원씩 총 1,037억원 규모의 현금배당을 결정하는 등 주주가치 제고를 위해 꾸준히 힘써왔다. 최근 셀트리온헬스케어와 합병을 통해 원가경쟁력 강화 등 글로벌 빅파마로 도약하기 위한 발판을 공고히 한만큼, 이익을 투자자들에게 환원하기 위해 향후
셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 램시마SC가 오세아니아 지역의 주요국인 호주에서 가파른 성장세를 나타내고 있다. 지난 2021년 7월 호주에 출시된 램시마SC는 2022년에 약 80억원의 매출을 기록한데 이어, 2023년에는 3분기 누적으로만 전년도 연매출보다 48% 이상 증가한 118억원의 매출을 달성해 호주 인플릭시맙 시장에서 안정적으로 자리매김한 것으로 확인됐다. 셀트리온은 제품 처방 및 판매 추이를 고려할 때 램시마SC가 호주에서 150억원 이상의 2023년 연매출을 기록할 것으로 전망하고 있다. 호주는 세계에서 6번째로 국토 면적이 넓은 국가로 인구 밀집도가 낮아 병원까지 이동 거리가 긴 편이다. 호주에서 의약품을 집으로 배송해 주는 비대면 유통 시스템이 보편화돼 있는 이유다. 셀트리온은 이 같은 호주 제약 시장의 특성을 고려해 램시마SC의 강점을 부각시키는 마케팅 전략을 펼치면서 제품 처방 확대를 이끌었다. 셀트리온은 우선 주요 이해관계자별 맞춤형 전략을 선보였다. 환자들에게는 병원에서만 투약 받을 수 있는 IV(정맥주사)제형 대비 집에서 간편하게 자가투여가 가능한 램시마SC의 강점을 적극 홍보하면서 인플릭시맙 IV제형에
[셀트리온] *부회장△서정수 (비서실장) *사장△이상준 (데이터사이언스연구소장)△신민철 (관리부문장) *수석부사장△권기성 (연구개발부문장)△이혁재 (경영지원부문장) *부사장△이수영 (신약연구본부장)△김재현 (글로벌얼라이언스본부장)△김호웅 (JAL본부장)△이한기 (글로벌사업관리부문장) *전무△양성욱 (생산센터장)△강석환 (제조부문장)△박재휘 (제품개발부문장)△김본중 (미국법인)△최지훈 (글로벌컴플라이언스지원실장)△최병서 (마케팅본부장)△양현주 (관리본부장)△신경하 (법무본부장)△이호섭 (재무관리본부장) *상무△임병필 (공정&밸리데이션담당장)△강귀만 (케미컬제품개발본부장)△김영식 (생산기술본부장)△길성민 (경영지원실장)△김성현 (의학본부장)△최세호 (재무회계본부장) *이사△이지헌 (분석 3팀장)△이경진 (2공장 DS담당장)△권수진 (기술QA담당장)△김용숙 (품질보증본부장)△박선영 (케미컬임상담당장)△정안나 (완제생산본부장)△전민경 (허가본부장)△박주철 (글로벌재무담당장)△배준환 (미국법인 팀장)△이봉준 (안전경영담당장) [셀트리온제약] *사장△유영호 (대표이사) *상무△홍범선 (케미컬영업본부장)△문병관 (운영지원본부장)△박성준 (관리본부장) *이사△김태곤
셀트리온그룹이 합병 법인 출범과 함께 선택과 집중을 통한 본격적인 성장 체제 마련을 위해 지난 2020년 다국적제약사 다케다제약(이하 다케다)으로부터 인수한 아시아태평양(이하 아태) 지역 ‘프라이머리 케어(Primary Care)’ 사업권리 중 국내 전문의약품을 제외한 사업권을 3년만에 분할 매각한다고 2일 밝혔다. 이번 사업권 매각은 국내를 제외한 아태지역 전문의약품(이하 ETC)과 아태 전체지역 일반의약품(이하 OTC)을 각각 분할해 진행할 예정으로, 이 중 ETC 사업권 계약이 우선 체결됐다. 해당 사업권은 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC 그룹(이하 CBC)에 매각된다. 이번 사업권 인수를 위해 CBC 그룹은 HP Bidco 2 Limited라는 해외 특수목적회사(SPC)를 설립해 인수를 진행한다. 따라서 ETC 사업권 양수도계약은 셀트리온APAC과 CBC그룹의 특수목적회사인 HP Bidco 2 Limited 간에 체결한다. 이번에 매각되는 ETC 사업권의 인수 당시 가치는 전체 인수 자산의 약 46%에 해당하는 약 1,380억원으로 책정된 바 있다. 해당 사업권에 대한 총 매각금액은 약 2,099억원 규모로, 셀트리온 인수 이후
셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 CT-P41의 국내 허가 신청에 앞서 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽, 캐나다 등 세계 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 진행해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온은 CT-P41의 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제와 함께 골질환 치료제 등 다양한 포트폴리오를 확보해 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 프롤리아는 골다공증 치료
셀트리온은 이사회 결의를 통해 28일 셀트리온헬스케어와의 합병을 완료하고 통합 셀트리온으로 새롭게 출범한다고 밝혔다. 셀트리온은 주주들의 전폭적인 지지 속에 합병 절차를 순조롭게 마무리하면서 강화된 경쟁력을 기반으로 성장에 집중할 수 있게 됐다. 특히, 개발부터 판매까지 사업구조 일원화를 통해 경쟁력을 강화하고 제품 포트폴리오를 빠르게 늘려 2030년까지 매출 목표 12조원을 달성한다는 계획이다. 셀트리온은 이날 이사회를 개최해 제조개발사업부 총괄로 기우성 부회장(現 셀트리온 대표이사), 글로벌판매사업부 총괄 김형기 부회장(前 셀트리온헬스케어 대표이사), 경영사업부 총괄 서진석 의장(現 셀트리온 이사회 의장) 3인 각자대표 체제로 변경하는 선임 안건도 함께 의결했다. 셀트리온그룹은 핵심 인물 3인의 각자대표 체제를 구축함으로서 새로 출범한 셀트리온의 신속하고 혁신적인 의사 결정과 성장 가속화가 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 이전까지 양사로 분산돼 있던 자산을 통합해 대규모 자원을 확보하면서, 이를 바이오시밀러 및 신약 파이프라인 개발, 라이선스인, 인수합병(M&A), 디지털헬스케어 등 신성장동력 확보에 보다 적극적으로 투자할 수 있게 됐다.
셀트리온은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 CT-P39의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 유럽내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. tpf트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. ‘CT-P39’의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료됐
셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또한, 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 침
셀트리온은 고용노동부가 실시한 2023년 공정안전관리(Process Safety Management, 이하 PSM) 이행상태 정기 평가에서 최고등급인 P등급(Progressive)을 취득했다고 19일 밝혔다. PSM은 화재, 폭발, 누출 등의 ‘중대산업사고’를 예방하기 위해 각 사업장에서 공정안전보고서를 작성, 제출하면, 고용노동부가 사업장의 안전관리 구축 및 이행 사항을 종합적으로 평가하고 관리하는 제도다. 보고서에는 사용 물질의 종류, 취급량 등에 대한 공정안전자료, 사고 예방·피해 대책 등 공정위험성 평가 자료, 안전작업허가서 등 안전운전계획, 사고 발생 시 각 부서 및 기관과의 연락체계 등 비상조치계획이 포함된다. 전국 약 2,000여 개의 석유화학계 기초화합물 제조업, 원유 정제처리업 등의 업종이나 유해위험물질을 기준치 이상 사용하는 사업장이 PSM 평가 대상이며, 평가등급은 P등급(우수), S등급(양호), M+등급(보통), M-등급(불량) 총 4단계로 이뤄진다. 셀트리온은 이중 최고등급인 P등급을 획득, 정부로부터 최고 수준의 안전 사업장임을 인정받으면서 향후 3년간 상태 점검 면제가 이뤄지게 됐다. 최고등급인 P등급은 전체 평가 대상 기업의 5%