식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 3일 개최된 ‘2021년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회’에서 식약처가 ICH 관리위원회 대표로 재선출됐다고 밝혔다. ICH 관리위원회 대표는 3년마다 상반기 총회에서 투표를 거쳐 선출하며 ICH 가이드라인의 주제 선정, 중장기 계획 수립, 교육, 예산 기획 등의 역할을 하게 된다. 이번 재선출을 통해 식약처가 국제 의약품 규제 방향과 기준을 제시하는 데 계속 주도적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. ICH는 의약품 관련 가이드라인 제·개정 등 국제 의약품 규제 조화를 위한 전문가위원회를 운영하고 있다. 이번 총회에서는 ▲불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)] ▲국제공통기술문서(eCTD) 질의응답집(M8 V4.0) 등 2개 가이드라인이 최종 채택됐으며, 신규 가이드라인 주제로는 ICH Q1(안정성 시험), ICH Q5C(바이오의약품 안정성 시험) 개정 등이 선정됐다. 식약처는 “ICH 관리위원회 대표로서 ICH 운영에 적극적으로 참여하고, 전문가위원회 참여를 통해 우리의 의약품 분야 규제도 국제 기준과 조화되는데 기여할 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다. 참고로 ICH 총회는 연 2회 개최되며
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내에서 ‘뇌기능 개선제’로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등 유효성 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 6월 10일 승인했다. 이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개만 포함하며 나머지 2개(감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증)는 제외됐다. 임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정했다. 이번 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 ‘약사법’에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다. 그 이외에 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하했다. ‘콜린알포세레이트 제제’ 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제
식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상분야 규제과학 발전방안 마련을 위해 대학교, 병원, 관련업계, 협회 등과 함께 6월 10일 간담회를 개최했다. 임상분야 규제과학은 의약품, 의료기기 등 제품의 안전성, 유효성, 품질과 성능 등을 평가하는 규제 측면에서의 새로운 기준, 방법 등을 개발하는 과학이다. 이번 간담회는 규제과학 인재양성 사업의 추진방향을 공유하고, 국내 임상시험 수행시 개선돼야 할 사항과 임상시험 전문 인력 양성에 대한 정부 지원 방안 등을 논의하기 위해 마련됐다. 이 자리에서 업체와 협회 등은 식약처에 임상시험 수행과 정책 실무 경험이 있는 임상분야 전문 인력을 양성해 줄 것과 제약업계 종사자들을 위한 임상단계·분야별 특화 교육과정 개설을 요청했다.이에 대해 김강립 처장은 “제품 특성에 맞게 임상시험을 설계·수행·평가하는 전문 인력 확보는 경쟁력 있는 바이오헬스 제품을 개발하기 위해 반드시 필요하다”면서 “식약처는 21년부터 추진 중인 규제과학 인재양성 사업으로 특화된 교육과정 등을 만들고 역량 있는 임상시험 전문 인력을 길러내 임상시험 인프라를 견고히 하겠다”고 말했다. 또한 김 처장은 “임상시험 전문 인력 양성은 제약 산업이 글로벌 경쟁력을
식품의약품안전처(처장 김강립)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발하고자 하는 중소제약 기업을 지원하기 위해 ‘2021년 의약품 특허 대응 전략 컨설팅 지원 사업’ 참여를 희망하는 제약 기업을 6월 16일까지 모집한다. 지원 사업에 선정된 10개 이내의 기업에 대해서는 ▲등재의약품 특허 내용 및 권리 범위 분석 ▲국내·외 특허 조사를 통한 연구개발 방향 제시 ▲특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원한다. 식약처는 지난 2016년부터 시작한 지원 사업을 통해 총 38개 기업 64개 과제를 지원한 결과, 11건의 특허를 출원했고 4개 품목이 허가를 받았으며 이중 2개 품목은 특허 기간 만료 전에 시장에 진입하는 성과를 거뒀다. 식약처는 “개량신약 등 경쟁력 있는 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업들이 특허에 많은 관심을 갖고 참여하기를 기대하며, 앞으로도 현장의 수요를 반영해 제약기업에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 지원 사업을 운영할 계획이다.”라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘약사법’을 위반해 스테로이드 등 전문의약품을 헬스트레이너, 일반인 등에게 불법으로 유통‧판매한 A씨(판매 총책, 36세)를 구속하고 B씨 등 배달책 3명(불구속)을 검찰에 송치했다고 밝혔다. 해당 스테로이드는 단백질의 흡수를 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드(Anabolic Steroid))로, 잘못 투여하면 면역체계 파괴, 성기능 장애, 심장병, 간암 유발 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 의사 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다. 수사 결과, A씨는 2015년 4월부터 2021년 2월까지 5년 10개월 동안 텔레그램 등을 이용해 총 1만 2000여명에게 약 18억 4000만원 상당의 스테로이드 등 전문의약품을 불법으로 판매한 것으로 드러났다. 또한 A씨의 오피스텔에서 시가 2억원 상당의 스테로이드 등 전문의약품을 발견해 현장에서 전량 압수했다. 현장에서 적발돼 압수한 스테로이드 등 전문의약품은 73종에 달하고 주사제(엠플, 바이알 등), 정제 등 제형도 다양하며 압수량은 18000상자에 이른다. 특히, A씨는 식약처·경찰 등 수사당국의 적발을 피하고자 대포통장을 사용하고 전문의약품의 바코드를 제거해 판매했
식품의약품안전처(처장 김강립)는 비임상시험 관련 업무 종사자들의 전문역량 강화를 위해 ‘2021년 비임상시험 전문인력 양성 교육’을 6월 16일 온라인으로 개최한다. 이번 교육의 주요 내용은 ▲비임상시험관리기준 등 국내외 관련 규정 이해 ▲의약품 등의 독성시험 시 세부 고려사항 ▲인허가를 위한 비임상시험 관련 규정 이해 등이다. 참여를 원하는 경우 한국비임상시험연구회 누리집(www.nonclinical.or.kr)에서 6월 11일까지 선착순으로 신청할 수 있으며 자세한 사항은 누리집 안내사항을 참고하면 된다. 식약처는 “이번 교육이 국내 비임상시험 분야의 역량을 강화해 국내 제약산업의 국제 경쟁력 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 비임상시험 관련 교육 프로그램을 지속적으로 운영하겠다.”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 한솔신약㈜이 제조한 ‘근골환’ 등 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 한솔신약㈜을 특별점검한 결과 ▲변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 3개 품목을 사용 중지하고 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다. 식약처는 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다.”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 거짓‧과대광고로 인한 소비자피해를 예방하기 위해 6월 1일부터 18일까지 의료기기 무료체험방 400개소를 대상으로 의료기기 거짓‧과대광고 위반여부를 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲의료기기의 성능‧효능‧효과 등에 대한 거짓‧과대광고 ▲공산품을 의료기기로 오인하게 하는 광고 ▲표시기재 적정여부 ▲시설 멸실 등이다. 특히 이번 점검에서는 코로나19 확산 방지를 위한 무료체험방 방역지침 이행여부를 함께 점검하고, 의료기기의 올바른 구매방법과 방역지침에 대한 교육‧홍보도 할 예정이다. 식약처는 “이번 점검이 무료체험방을 이용하는 소비자들에게 거짓‧과대광고로 인한 피해 예방과 올바른 의료기기 구매에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 소비자들에게 올바른 의료기기 정보가 전달될 수 있도록 지속적으로 점검·관리하겠다.”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 31일 한국화이자제약社 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신 보관기간에 대한 허가변경을 완료했다. 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있었으나, 변경 후 최대 31일까지 냉장에서 보관할 수 있다. 식약처는 이번 허가변경을 위해 한국화이자제약社로부터 관련 자료를 제출(5월 21일)받아 면밀히 검토하고 신속히 심사했으며, 이번 변경사항을 질병관리청과 합동으로 ‘코로나19 백신 보관·수송관리 지침’에 반영했다. 식약처는 “화이자 백신의 냉장 보관기관이 늘어남에 따라 접종 현장의 보관·취급에 편의성이 높아질 것으로 기대되며, 앞으로도 식약처는 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 한국유나이티드제약㈜가 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 ‘UI030(부데소니드/아포르모테롤)’의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 5월 28일 승인했다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 제품은 14개(12개 성분)로 늘었다. ‘UI030’은 천식치료제로도 개발 중인 제품으로 국내에서 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 실시한 바 있으며이번에 2상 임상시험계획이 승인됨에 따라 향후 ‘항염증 작용’과 ‘기관지 확장 작용’이 코로나19 환자의 임상 증상을 개선하는지에 대해서도 치료 효과를 탐색하게 된다. 식약처는 “앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다”며 “안전하고 효과있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원해 우리 국민의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
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UPDATE: 2021년 06월 12일 12시 51분
