메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2026.02.23 (월)

기상청 제공

식약처

1차 마약류대책협의회 개최…마약류 관리 시행계획 수립·의결

정부는 2월 13일(금) 오전, 윤창렬 국무조정실장 주재로 2026년 제1차 마약류대책협의회를 개최했다. 금일 회의에는 국무조정실을 비롯해 법무부, 행정안전부, 보건복지부, 대검찰청, 경찰청, 관세청, 식품의약품안전처 등 22개 부처와 민간위원이 참석해, ’26년 마약류 관리 시행계획를 의결하고, 마약류 국제범죄·의료용 마약류 대응 등 마약류 현안에 대해 논의했다. ❶ ’26년 마약류 관리 시행계획 수립·의결 ’26년 마약류 관리 시행계획(이하 시행계획)은 제1차(’25~’29) 마약류 관리 기본계획(이하 기본계획)을 차질없이 이행하고, 마약류 현안에 효과적으로 대응하는 것에 집중했다. 이번 시행계획은 기본계획의 4대 전략 ① 마약류 범죄 엄정 대응 ② 중독자 일상회복 지원 ③ 예방기반 강화 ④ 위험 취약대상 맞춤형 관리 강화를 중심으로 90개 마약류 관리 정책을 추진한다. 마약류 현안을 고려해 ▲ 주요 공항만 마약 특별검사팀 편성 ▲ 전자코 등 마약류 탐지기술 R&D ▲ 첨단장비 도입을 통한 마약류 사범 재소자 사회재활 훈련 등의 과제를 발굴했다. 이번 확정된 시행계획의 전략별 주요 내용은 다음과 같다. ◆전략1-마약류 범죄 엄정 대응 국제화·고도화
- 노영희 기자
- 2026-02-13 13:32
전신마취유도제 ‘에토미데이트’, 마약류로 관리 강화된다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 일부 의료기관에서 프로포폴 대용으로 불법 투약되거나 오·남용 하는 등 사회적 문제가 지속 제기되는 전신마취유도제 ‘에토미데이트’를 2월 13일부터 마약류로 전환·관리한다. 이에 따라 2월 13일부터 ‘에토미데이트’가 함유된 모든 제품은 수입, 판매, 구입, 폐기, 투약 등 모든 단계의 마약류통합관리시스템 취급 보고 대상이 되며, 잠금장치가 있는 장소에 보관하는 등 다른 마약류와 동일한 수준으로 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따라 적절하게 보관·관리해야 한다. 식약처는 마약류 전환에 따른 의료기관 등 현장의 혼란을 최소화하기 위해 수입업체와 공급 상황을 사전에 협의했으며, 에토미데이트를 주로 취급하는 도매업체와 의료기관을 대상으로 안내 포스터 및 리플릿을 배포해 마약류 관리 제도를 적극적으로 홍보하고 있다. 또한 처방, 도매 등 상용 소프트웨어 업체와 협력해 에토미데이트의 마약류 취급 보고가 원활하게 될 수 있도록 시스템 환경도 조성했다. 아울러, SNS·일반 웹사이트 등 온라인 상 에토미데이트 불법 판매·알선 광고에 대한 기획·상시 모니터링을 실시한다. 적발된 게시물은 방송미디어통신심의위원회 등 관계기관에 사이트 삭제 및 접속
- 노영희 기자
- 2026-02-12 10:03
위·십이지장 궤양 및 염증에 ‘설글리코타이드’ 제제 사용중지 권고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전성·유효성 재평가 결과 ‘위·십이지장궤양, 위·십이지장염’에 대해 유효성을 입증하지 못한 ‘설글리코타이드’ 제제의 사용을 중지하고 다른 대체의약품을 사용하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 2월 5일 의·약사 및 환자 등에게 배포했다. 식약처는 ‘설글리코타이드’ 제제에 대해 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없다고 보았다. 다만, ‘위·십이지장궤양, 위·십이지장염’에 대한 효능·효과를 업체가 국내 임상시험을 통해 입증하지 못함에 따라 일선 의료현장에서 해당 질환의 치료 목적으로 사용되지 않도록 했다. 또한, 식약처는 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘위·십이지장궤양, 위·십이지장염’ 환자에게 다른 대체의약품을 처방·조제하도록 협조를 요청하고 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다. 식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 유효성을 지속적으로 재평가하겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2026-02-05 18:01
제약바이오협회-식약처, 의약품 수출규제지원 사무국 개소

한국제약바이오협회(회장 노연홍) 와 식품의약품안전처(오유경 처장)는 30일 의약품분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공·애로상담을 위한 ‘의약품 수출규제지원 사무국’을 공식 출범한다고 밝혔다. ‘의약품 수출규제지원 사무국’(이하 사무국 )은 우리 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설돼, 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다. 그간 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적해 왔다. 협회는 수출허가지원 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검
- 노영희 기자
- 2026-01-30 11:47
미세혈관·림프관 수술용 자동화 로봇수술기 신개발의료기기 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 유리 피판 수술(Free-flap surgery) 또는 사지의 미세혈관·림프관 미세수술에 사용하는 자동화 시스템 로봇수술기를 신개발의료기기로 1월 30일 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 개방형 수술 시 의사의 통제 하에 수행되는 유방 및 사지의 유리 피판 수술이나, 0.1~2.5mm 사이의 미세혈관 및 림프관에 대한 봉합 등에 적용할 수 있는 로봇 자동화 시스템이다. 이 제품은 전기적, 기계적 안전성 뿐만 아니라 기구의 정확한 움직임과 안정적인 작동을 중심으로 성능을 평가했으며, 실제 수술 환경에서 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험 결과 기존 수술과 동등한 수준임이 입증됐다. 식약처는 해당 제품이 허가됨에 따라 보다 정교한 수술이 가능하고, 숙련도에 따른 수술편차 감소로 표준화된 수술 품질을 제공할 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 보다 많은 환자가 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2026-01-30 11:43
‘침윤성 조기 유방암’ 원격 재발위험도 분류 신개발의료기기 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 침윤성 조기 유방암 환자의 조직 검체로 차세대염기서열분석법(NGS)을 이용해 향후 10년 이내 원격 재발에 대한 위험도를 분류함으로써 임상적 의사 결정을 보조할 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기로 1월 30일 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 침윤성 조기 유방암 환자의 수술 조직 검체에서 차세대염기서열분석법(NGS)으로 21개 유전자의 발현량을 정량해 산출된 값을 통해 향후 10년 이내 암이 다른 장기에서 재발하는 원격 재발의 위험도를 분류(저위험군 또는 고위험군)함으로써 전문의 등의 임상적 의사 결정을 보조하는데 쓰인다. 식약처는 앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2026-01-30 11:39
식약처, 2025년도 정부업무평가에서 우수기관 선정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 47개 중앙행정기관을 대상으로 국무조정실이 주관한 2025년도 정부업무평가 결과, 역점정책, 규제합리화, 정부혁신 3개 부문에서 ‘우수’ 기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 평가는 새정부 출범 이후 창출된 성과를 대상으로 했으며, 식약처의 ▲국민이 체감할 수 있는 가시적 국정성과 창출 ▲민생을 살피는 규제합리화 ▲행정서비스와 일하는 방식 개선으로 정부 효율성 제고 성과가 우수한 것으로 인정받았다. 식약처가 지난해 추진한 부문별 주요성과는 다음과 같다. 지난해 식약처는 국내 식품안전관리의 기본이 되는 제도인 해썹(HACCP)에 최신의 국제기준을 더해 글로벌 해썹으로 고도화하고, 배달음식, 새벽배송 신선식품 등 다소비 식품에 대한 점검을 전년 대비 대폭 확대하는 등 선택과 집중으로 국민 식탁의 안전을 한층 강화했다. 특히 지난해 경주에서 개최된 ‘APEC 2025 KOREA’의 모든 과정에서 식음료에 대한 철저한 사전점검과 24시간 현장대응체계를 운영하며 ‘식중독 제로(Zero)’를 달성해 성공적인 국제행사 개최에 기여했다. 의료현장에 필수적인 의료제품의 수급 불안을 예방하기 위해 공급중단 보고시점을 4개월 가량 앞당기는 등 공급을
- 노영희 기자
- 2026-01-28 10:39
식약처, 디지털의료·건강지원기기 제도 시행

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기, 의약품은 아니나 의료의 지원 및 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능인증과 유통관리 등을 위해 ‘디지털의료제품법 시행규칙’ 등 관련 규정을 정비하고 제도를 시행한다고 밝혔다. 이는 ‘디지털의료제품법’ 제정(‘24.1.23.) 및 2차 시행(‘26.1.24.)에 따른 것으로, ‘디지털의료제품법’은 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털의료제품에 적합한 규제를 도입하는 한편, 디지털헬스 시대에 법적 사각지대에 있었던 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리를 위해 보다 적절하게 활용될 수 있는 법적 근거를 담았다. 이번에 시행되는 제도의 주요내용은 ▲디지털의료·건강지원기기 범위 지정 ▲자율신고제 및 정보공개 ▲성능인증제 도입 ▲거짓·과대광고 제품 등에 대한 유통관리 등이다. 새로운 제도의 원활한 시행을 위해 건강의 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 제품을 디지털의료·건강지원기기로 우선 지정한다. 식약처는 오랜기간 국민의 건강관리 도구로 자리잡은 제품을 중심으로 법률 시행 초기 제도적 기반을 공고히 하고, 추후 운동·식이 및 정신건강 증진 등을 위한
- 노영희 기자
- 2026-01-26 09:10
혁신적 의료기기, 의료현장에 최단 80일만에 진입한다

보건복지부(장관 정은경)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신적 의료기기가 식품의약품안전처의 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 도입·시행한다고 밝혔다. 이 제도는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 및 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정 절차가 마무리된 2026년 1월 26일 시행된다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다. 그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 평가에오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다. 이에 보건복지부와 식품의약품안전처는 협업을 통해 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 제도를 마련했으며, 이를 위해 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 및 ‘
- 노영희 기자
- 2026-01-26 08:29
강황추출물 등 건기식 원료 9종 재평가 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 강황추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이라고 밝혔다. 재평가 대상은 ▲고시 원료 2종(히알루론산, 홍경천추출물), ▲개별인정 원료 7종(강황추출물, Lactobacillus gasseri BNR17, 매스틱 검, 보스웰리아추출물, 스페인감초추출물, 그린커피빈 추출물, 레몬 밤 추출물 혼합분말)이다. 식약처는 기능성 원료 인정 당시의 안전성ˑ기능성 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석하여 재평가를 실시하고, 그 결과를 연말에 발표할 예정이다. 그간 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료 재평가를 매년 실시해 왔으며, 재평가 대상은 주로 건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나 안전성·기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 기능성 원료 중 건강기능식품심의위원회 심의를 거쳐 최종 선정한다. 재평가가 완료되면 그 결과를 바탕으로 기능성 인정 내용을 취소하거나, 섭취 시 주의사항·일일섭취량 변경, 규격 강화 등의 조치를 취할 수 있다. 참고로 ’25년까지 91개
- 노영희 기자
- 2026-01-23 10:31

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

전체
인사
동정
화촉
부음

식약처

1차 마약류대책협의회 개최…마약류 관리 시행계획 수립·의결

전신마취유도제 ‘에토미데이트’, 마약류로 관리 강화된다

위·십이지장 궤양 및 염증에 ‘설글리코타이드’ 제제 사용중지 권고

제약바이오협회-식약처, 의약품 수출규제지원 사무국 개소

미세혈관·림프관 수술용 자동화 로봇수술기 신개발의료기기 허가

‘침윤성 조기 유방암’ 원격 재발위험도 분류 신개발의료기기 허가

식약처, 2025년도 정부업무평가에서 우수기관 선정

식약처, 디지털의료·건강지원기기 제도 시행

혁신적 의료기기, 의료현장에 최단 80일만에 진입한다

강황추출물 등 건기식 원료 9종 재평가 실시

핫클릭 TOP 5

경상북도의사회, 창립 80주년 기념행사 성료

엔허투, 유방암 무진행생존기간 ‘5개월 더’…사망위험은 36%↓

만성과로로 금 간 수련현장…전공의 절반 “환자안전에 영향”

유한양행 자회사 와이즈메디, 진천 제2공장 신규 GMP 인증 획득

한국아스트라제네카, 사회공헌 2관왕 달성

최신연구진전

식약처

1차 마약류대책협의회 개최…마약류 관리 시행계획 수립·의결

전신마취유도제 ‘에토미데이트’, 마약류로 관리 강화된다

위·십이지장 궤양 및 염증에 ‘설글리코타이드’ 제제 사용중지 권고

제약바이오협회-식약처, 의약품 수출규제지원 사무국 개소

미세혈관·림프관 수술용 자동화 로봇수술기 신개발의료기기 허가

‘침윤성 조기 유방암’ 원격 재발위험도 분류 신개발의료기기 허가

식약처, 2025년도 정부업무평가에서 우수기관 선정

식약처, 디지털의료·건강지원기기 제도 시행

혁신적 의료기기, 의료현장에 최단 80일만에 진입한다

강황추출물 등 건기식 원료 9종 재평가 실시

핫클릭 TOP 5

경상북도의사회, 창립 80주년 기념행사 성료

엔허투, 유방암 무진행생존기간 ‘5개월 더’…사망위험은 36%↓

만성과로로 금 간 수련현장…전공의 절반 “환자안전에 영향”

유한양행 자회사 와이즈메디, 진천 제2공장 신규 GMP 인증 획득

한국아스트라제네카, 사회공헌 2관왕 달성

최신연구진전

위암 수술 후 담석 발생 위험, 수술 방법에 따라 차이 확인

“소아기 ADHD 진단·치료 경험, 성인기 비만과 키 연관성 확인”

우울증 환자의 자살위험, 시각피질-전두엽 연결성 약할수록 높아

장내 미생물로 카티세포(CAR T-세포) 치료 효과·부작용 예측한다