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2025.06.30 (월)

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식약처

식약처, 혁신의료기기 지정 평가제도 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기 지정 평가제도의 개선을 통한 신속 제품화를 지원하기 위해 ‘혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서’를 6월 30일 개정했다고 밝혔다. 개정된 안내서에는 ❶혁신의료기기 지정을 위한 평가단계에서 제품의 혁신성 등이 충분히 인정될 수 있도록 신청기업이 제출하는 평가자료의 범위를 확대하는 한편, ❷유사한 평가항목은 통합하고 ❸상대적으로 실효성이 낮은 항목은 삭제하여 업체의 자료 작성 부담을 완화했다. 식약처는 정보통신･생명공학 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술 적용이나 사용방법 개선 등을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성･유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정하고 있다. 2020년 제도 시행 이후 현재(’25.6월)까지 혁신의료기기로 지정받은 제품은 총 102개이며, 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 인허가 심사 단계에서 우선심사, 단계별 심사 등의 혜택을 받을 수 있다. 이남희 의료기기안전국장은 “첨단기술 발전 속도에 맞춰 지정 기준을 합리적으로 조정함으로써 혁신의료기기 제품화 속도가 보다 빨라지고 국민의 의료 접근성도 높아질 것으로
- 노영희 기자
- 2025-06-30 10:44
식약처, ADHD 치료제 처방 시 투약내역 확인 권고

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의사가 환자의 과거 1년간 의료용 마약류 투약내역을 확인한 후 적정하게 처방할 수 있도록 하는 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 대상 성분을 2025년 6월 27일부터 ADHD 치료제(메틸페니데이트)로 확대한다고 밝혔다. 지난 6월 펜타닐 정제·패치제에 대한 투약내역 확인을 의무화한 이후 대상 성분을 최근 몇 년간 처방량이 꾸준히 증가하는 ADHD 치료제까지 확대하는 조치다. 펜타닐의 경우 전년 동기간 대비 처방량이 14% 가량 감소되는 효과가 나타났다. ADHD 치료제의 경우 병·의원 수, 처방의사 수, 처방 건수가 많은 점을 고려하여 의료단체와의 협의를 통해 ‘권고 사항’으로 우선 추진한다. 의사·치과의사는 의료기관의 처방소프트웨어를 사용해 의료용 마약류의 처방을 진행하면 마약류통합관리스템과 연계되어 자동 알림창(팝업창)으로 바로 투약이력을 확인할 수 있다. 식약처는 ADHD 치료제에 대한 투약내역 확인이 신속하게 정착될 수 있도록 ADHD 치료제 처방 이력이 있는 의사에게 카카오톡 등 온라인 메신저를 통해 개별 안내하고, 상담센터(☎1670-6721)도 운영한다. 또한, 식약처는
- 노영희 기자
- 2025-06-27 10:59
2024년 국내 의약품 생산실적 32조원 돌파…역대 최고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 국내 의약품 생산실적이 전년 (30조 6396억원) 대비 7.3% 증가, ’98년(최초 통계 집계) 이후 역대 최고치인 32조 8629억원을 기록했다고 밝혔다. 국내 의약품 시장규모는 31조 6965억원으로 전년(31조 4606억원) 대비 소폭(0.7%) 증가했다. 의약품 수출실적은 12조 6749억원으로 전년(9조 8851억원) 대비 28.2% 증가했으며, 수입실적을 상회해 무역수지가 3년만에 흑자로 전환됐다. 2024년 국내 의약품등 시장의 주요 특징은 ▲의약품 생산실적 역대 최고, 원료의약품 성장세 강화 ▲의약품 무역수지 3년 만에 흑자 전환 ▲1조원 이상 생산실적을 기록한 업체 강세, 수입실적 1위 업체 변동 ▲유전자재조합의약품 중심으로 바이오의약품 생산·수출실적 증가 ▲ 방역용품 제외한 시장규모 소폭 증가, 내용고형제 등 제조·품질관리기준(GMP)이 의무화된 업종 중심의 성장, 수출 대폭 증가 등을 꼽을 수 있다.◆의약품 생산실적 역대 최고, 원료의약품 성장세 강화 2024년 의약품 생산실적은 전년(30조 6396억원) 대비 7.3% 증가한 32조 8629억원으로 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 역대
- 노영희 기자
- 2025-06-27 10:56
식약처장, 대전보훈요양원 국가유공자 위문

식품의약품안전처 오유경 처장은 호국보훈의 달을 맞아 6월 25일 대전보훈요양원(대전광역시 유성구 소재)을 방문해 국가유공자와 요양원 관계자를 격려하고 위문금을 전달했다. 이번 위문은 국가유공자의 헌신과 희생을 기억하며 감사의 마음을 전하고, 국가유공자를 예우하는 문화를 지속적으로 확산해 나가기 위해 마련됐다. 대전보훈요양원은 충청 지역에 거주하는 국가유공자와 유가족에게 전문 요양서비스를 제공하기 위해 2012년 10월 개원했으며 현재 약 190명의 국가유공자 등이 입소해 있다. 오유경 처장은 이날 현장에서 “국가를 위한 국가유공자 여러분의 숭고한 희생이 있었기에 오늘의 대한민국이 존재할 수 있었다”며, “여러분의 헌신에 진심으로 감사드리며 그 뜻을 가슴깊이 새기겠다”고 말했다. 아울러 요양원 관계자에게 “입소한 국가유공자가 불편함 없이 지낼 수 있도록 노력해달라”고 당부했다. 식약처는 앞으로도 국가유공자의 나라 사랑 정신을 이어받아 국민 모두가 건강하고 안심이 일상이 되는 세상을 만들어가는데 최선을 다할 계획이다.
- 노영희 기자
- 2025-06-25 15:41
2024년 마약류 투여환자 2000만명 넘어…항불안제 최다

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류 취급내역을 분석해 ‘2024년 의료용 마약류 취급현황 통계’(국가승인통계)를 6월 24일 발표했다. 식약처는 2019년부터 매년 의료용 마약류 취급현황을 발표하고 있다. 의료용 마약류 취급현황 통계에는 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 의료용 마약류 처방･조제(투약) 현황, 마약류 취급자 수, 마약류 제조･수입･수출 실적 등 국내 의료용 마약류 취급현황과 변화 등의 내용이 담겼다.최근 5년 동안 의료용 마약류를 처방받은 환자 수는 지속적으로 증가추세에 있다. 지난해 한 번 이상 처방받은 환자는 2001만명(중복제외)으로, 우리나라 국민 10명 중 4명이 의료용 마약류를 처방받았으며, 총 처방량(19억 2663만개)을 기준으로 하면 1인당 약 96개의 의료용 마약류가 처방된 것으로 나타났다. 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자 중 56.6%(1132만명)가 프로포폴(마취제), 38.2%(764만명)가 미다졸람(최면진정제)을 처방받았으며, 이는 건강검진 시 시행되는 수면내시경에 주로 사용되는 대표적인 성분들이기 때문으로 분석된다.
- 노영희 기자
- 2025-06-24 09:38
2분기 의료제품 분야별 기획합동감시 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·한약·의약외품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2025년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 6월 23일부터 27일까지 실시한다. 최근 포장·표시기재 오류 의약품의 회수가 지속적으로 발생함에 따라 포장·표시 불량으로 인한 회수 이력이 있는 제조업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲의약품 회수 시 업체가 제출한 후속조치 및 재발방지방안 이행 여부 ▲포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검 후속조치 실시 여부 등이다. 점검 결과 후속조치 등을 이행하지 않았거나 위반이 확인되는 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 여름을 맞아 비만환자 치료에 사용하는 GLP-1 계열 비만치료 바이오의약품을 투약 후기와 함께 ‘살 빼는 약’으로 소개하는 온라인 게시물이나 환자 대기실에 홍보물 비치하는 등 전문의약품의 불법 광고로 인한 오남용 우려가 높아지고 있다, 이에 따라 식약처는 비만치료제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 ▲광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다.
- 노영희 기자
- 2025-06-23 09:22
식약처 개발 반하 표준도감, 생약규격국제조화포럼 정식 표준 채택

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 지난 6월 12일 베트남 호치민에서 개최된 생약규격국제조화포럼(FHH)의 제22차 상임위원회 정례회의에서 식품의약품안전평가원이 개발한 반하(半夏) 표준도감(ATLAS)이 FHH 최초로 정식 표준으로 채택됐다고 밝혔다. 생약규격국제조화포럼(FHH)은 한약(생약)의 정보교류 및 과학적 품질관리 규제 조화를 위해 설립된 정부 간 협의체로, 서태평양지역 7개국 규제 당국이 참여하고 있다. 평가원은 이번 반하 표준도감이 한약재를 많이 사용하는 서태평양지역 국가에서 품질관리 표준으로 활용될 것으로 기대하며, 앞으로도 많은 한약재를 표준도감으로 채택시켜 생약 품질관리의 국제조화에 기여하고 우리나라의 기준이 생약 표준으로서 국제시장을 주도하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2025-06-20 09:40
식약처-의약품안전관리원, 2025 약물안전캠페인 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 전국 28개 지역의약품안전센터(이하 지역센터)와 함께 의약품 안전 사용과 부작용 보고의 중요성을 알리기 위한 ‘2025 약물안전캠페인’을 6월 21일부터 30일까지 진행한다. 올해로 5주년을 맞이한 약물안전캠페인은 의약전문가와 일반 국민을 대상으로 ‘나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다’라는 주제로, 캠페인 기간동안 ▲의약품 부작용 보고의 중요성 및 보고방법 안내 ▲생활 속 의약품 안전정보 제공 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 홍보 ▲지역센터의 역할 소개 등 다양한 활동을 진행한다. 각 지역의약품안전센터에서도 부작용 상담창구 운영 등 다양한 현장행사를 진행하며, 특히 전라도 소재 지역센터와 서울 소재 지역센터에서는 23일(전라)과 25일(서울) 의료전문가 대상 심포지엄을 개최해 주요한 약물 이상반응 사례를 소개하고 의료 현장에서의 생동감 있는 경험과 지식을 공유할 예정이다. 식약처는 의약품의 특성상 정상적인 사용에도 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으므로, 의약품 사용 후 부작용 발생이 의심되는 경우 ‘의약품 부작용 보고·피해구제 상담(1644-6223, 14-3330)’ 또는 ‘의약품안
- 노영희 기자
- 2025-06-20 09:20
숙취해소 표시·광고, 39개사 80품목 실증 완료

식품의약품안전처(처장 오유경)는 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고하는 식품에 대한 인체적용시험 실증자료를 검토한 결과, 실증자료를 갖추고 표시·광고하는 총 46개사 89품목 중 약 90%에 해당하는 39개사 80품목이 숙취해소 효과가 있는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 식약처는 올해 1월 1일부터 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고하는 식품은 인체적용시험 실증자료를 갖추고, 자율심의기구(한국식품산업협회)의 심의 결과에 따라 표시·광고하도록 하는 제도를 시행한 바 있다.이번 검토는 2020년에 관련 규정이 마련된 이후 4년의 유예기간을 두고 올해 본격적으로 시행됨에 따라 업체가 구비한 실증자료의 객관성·타당성을 확인하기 위한 목적이다. 식약처는 지난 3월 숙취해소 표시·광고 식품을 생산·판매하거나 예정하고 있는 제조업체에 인체적용시험 등 실증자료 제출을 요청했다.식약처는 자료를 제출한 46개사 89품목에 대해 ▲인체적용시험 설계의 객관적 절차·방법 준수 여부 ▲숙취 정도에 대한 설문 ▲혈중 알코올 분해 농도 ▲혈중 아세트알데히드 분해 농도의 유의적 개선 여부 등을 살펴보았으며, 임상시험·예방의학·식품영양 분야 전문가와 함께 실증자료의 객관성·타당성을 판단
- 노영희 기자
- 2025-06-19 10:21
식약처-육본, 마약 중독·오남용 예방을 위한 업무협약 체결

식품의약품안전처(처장 오유경)는 육군본부(참모총장 직무대리 고창준)와 마약 없는 건강한 병영문화를 조성하기 위해 6월 19일 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 최근 20대 마약사범의 비중은 증가하고 있으며, 특히 ’24년 전체 마약사범(2만 3022명) 중 20대는 32%(7515명)로서 가장 높은 비중을 차지(대검찰청 통계)하고 있다. 이에 따라 식약처와 육군본부는 20대 청년층의 마약 중독에 대한 심각성과 예방의 중요성을 공유하고 군인 대상 마약 예방교육 및 중독 재활 사업의 협력을 본격 추진하기로 했다. 업무협약의 주요 내용은 ▲군 장병 대상 마약 중독·오남용 예방 및 재활 교육 콘텐츠 제작 ▲찾아가는 교육·상담 프로그램 운영 ▲군사경찰 수사관 양성사업 운영 ▲홍보·캠페인 행사 협력 등이다. 이번 업무협약 체결을 계기로 식약처는 마약예방 전문강사를 군부대에 파견하는 예방교육을 확대 실시(‘24년 6만명)하고, 군인 맞춤형 교육 교재와 온라인 영상을 개발·배포해 군부대의 자체 교육에 활용할 수 있도록 한다. 또한 마약예방 학습만화를 국방일보에 연재하는 등 전국 50여만명 규모의 군 장병 인식 개선을 위한 기반이 마련됐다. 이와 함께 육군본부는 마약
- 노영희 기자
- 2025-06-19 10:19

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