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2026.01.09 (금)

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식약처

방광암 진단보조 목적 ‘유전자검사시약’ 신개발의료기기로 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기로 1월 8일 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출해 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조하는데 쓰인다. 이 제품은 유전자 검사 방식으로, 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성(임상적 민감도, 특이도)이 개선됐다. 식약처는 앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2026-01-08 14:29
국가 주도의 필수 의약품·의료기기 안정적 공급 확대 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의약품과 의료기기의 안정 공급으로 환자의 치료 기회 보장 확대’라는 2026년 주요 업무의 일환으로 희귀·필수의약품의 긴급도입 품목 전환, 국가필수의약품 주문제조 사업 활성화, 국가필수의료기기 제도 도입 등 의약품·의료기기의 공적 공급체계 강화를 추진하겠다고 밝혔다. ◆희귀·필수 의약품·의료기기의 안정공급 지원 강화로 환자치료 기회 보장 정부 주도 희귀·필수의약품 공적 공급체계 구축 식약처는 국내에서 수요가 낮아 시장 기능으로는 의료 현장에 공급되지 않는 희귀·필수의약품에 대한 공적 공급체계를 운영해 희귀·난치질환을 가진 환자들의 치료권을 보장하는 한편, 의약품 자가 반입에 따른 불편함과 그로 인해 소요되는 경제적 부담을 경감할 수 있도록 지원한다. 먼저, 식약처는 2026년부터 그간 환자가 해외에서 자가치료용으로 직접 구매한 희귀·필수의약품을 정부가 직접 공급하는 긴급도입 품목으로 2030년까지 순차적으로 전환하고, 긴급도입 의약품을 처방·조제받는 환자의 비용 부담을 경감할 수 있도록 보험약가 적용범위를 확대 추진한다. 이를 통해 현장 수요가 낮아 과거 긴급도입 대상에 포함되지 않아 환자들이 부담해야 했던 높은 약제비를 경
- 노영희 기자
- 2026-01-08 11:50
식약처, ‘허가심사’ 공무원 역대 최대규모 채용 (1/9~20)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 1월 20일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 채용 규모는 식약처 출범 이후 역대 최대인 198명이며, 주요 업무는 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리와 디지털소통 기획 등이다. 이번 채용은 신약 등의 규제 병목을 해소하여 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장을 선점하기 위해 추진됐다. 접수기간은 오는 1월 9일부터 1월 20일까지이며, 자격요건과 지원방법 등 자세한 사항은 식약처 우수인재채용시스템에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 채용이 신약 등의 심사 전문성을 높이고 의료제품을 세계 최고 수준으로 안전하고 신속하게 허가하는 데 기여할 것으로 기대하며, 유능한 인재들의 많은 관심과 지원을 바란다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2026-01-08 09:40
식약처, AI 활용한 마약류 안전사용 체계 강화 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약으로부터 국민 일상을 안전하게 보호하고 환자에게는 적정한 처방이 이뤄지도록 하기 위해 2026년에는 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS) 구축, 처방 전 환자의 투약이력 확인 대상 성분을 졸피뎀까지 확대하는 등 마약류 관리 정책을 확대·강화한다. ◆의료용 마약류 오남용 방지·차단 체계 운영 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS) 구축 2026년 마약류통합관리시스템(NIMS)의 마약류 취급 데이터와 관계기관 정보를 연계·분석해 의료용 마약류 오남용과 불법유통을 신속·정밀하게 탐지하고, 사전 예측할 수 있는 ‘마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)’ 구축이 완료된다. 마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS) ‘마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)’는 2024년부터 3개년 계획으로 구축 중으로, 인공지능(AI) 기술을 활용해 의료용 마약류의 오남용 위험을 조기에 탐지·예측해 차단할 수 있는 시스템이다. 이에 따라 의료인은 처방 시 환자의 오남용 여부 판단 시 K-NASS를 참고해 처방에 신중을 기할 수 있어 의료용 마약류의 안전한 사용을 유도하는데 도움이 될 것으로 기대된다. 또한, 지자체 등 감시기관에 맞
- 노영희 기자
- 2026-01-06 10:22
식약처, 세계시장 진출 가속 위한 K-바이오 규제혁신 4대방안 제시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다. ① 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 전략적 지원체계 마련 지난 12월 30일에 공포된 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다. 그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다. 또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다. 아울러, 제도 도입과 연계해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축
- 노영희 기자
- 2026-01-02 09:17
2026년 질주 시작…적토마 기운 속 보건의료계 방향은?

적토마의 기운과 함께 2026년이 시작됐다. 말이 힘차게 앞을 향해 질주하듯, 주요 보건의료 기관∙단체도 각자의 신년사를 통해 새로운 도약을 다짐하고 있다. 구조적 난제와 현안이 여전히 산적해 있지만, 변화의 실마리를 찾고 신뢰를 회복하겠다는 의지는 곳곳에서 읽힌다. 불확실성의 시간을 지나 다시 한 걸음 나아가겠다는 다짐 속에, 2026년 보건의료의 방향과 가능성에 대한 기대도 조심스레 고개를 든다. ◆보건복지부 보건복지부 정은경 장관은 ▲지∙필∙공 강화와 ▲미래를 대비하는 보건복지 혁신을 강조했다. 기존에 추진하던 지역필수의사제나 지역의사제, 공공의대 설립과 더불어 국립대병원 중심의 지역완결적 필수의료체계, 포괄2차병원 육성, 상급종합병원 중증질환 중심 진료 등을 통해 촘촘한 지역의료 구축과 의료취약지 인력을 확보하겠다는 방침이다. 또 공공정책수가 확대, 지역필수의료특별회계 신설 등 필수의료 보상 강화도 약속했다. 특히 중증응급환자의 골든타임 내 치료를 위해 응급의료체계도 개선할 예정이다. 이를 위해 응급의료 이송∙전원 체계 개선, 의료인∙병원의 사법리스크 완화, 응급실 치료 역량 강화 등에 나설 예정이다. 바이오헬스 강국 도약을 위해서는 임상 3상 특화펀
- 노영희 기자
- 2026-01-02 06:00
식약처, 로슈 PNH 치료제 ‘피아스카이’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 40kg 이상인 성인 및 소아(12세 이상)의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH : Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)*의 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘피아스카이주(크로발리맙)’를 12월 24일 허가했다고 밝혔다. ‘피아스카이주’는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 보체 매개 혈관 내 용혈을 억제하는 희귀의약품이다. 이 약은 소아 대상 첫 허가로서, 이번 허가를 통해 성인 및 소아(12세 이상) 발작성 야간 혈색소뇨증의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2025-12-26 05:36
식약처, 사노피 혈우병 A 치료제 ‘알투비오’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘알투비오주[에파네스옥토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)]’를 12월 23일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 성인 및 소아 혈우병 A 환자의 출혈 예방 및 관리를 위한 유전자재조합 혈액응고8인자 제제로, 기존 허가 의약품 대비 반감기를 연장한 주 1회 투여 가능한 지속형 치료제이다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 빠르게 심사･허가했으며, 성인 및 소아 선천성 혈우병 A 환자의 치료 접근성이 확대될 것으로 기대된다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2025-12-23 14:49
식약처, GSK 재발･불응성 다발골수종 치료제 ‘브렌랩주’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀신약 ‘브렌랩주(벨란타맙마포도틴)’를 12월 22일 허가했다고 밝혔다. 브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다. 이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(➊보르테조밉･덱사메타손과의 병용요법, ➋포말리도마이드･덱사메타손과의 병용요법)로 사용하도록 허가됐다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정(’25.1.31)하고 빠르게 심사될 수 있도록 했다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. 또한, 식약처는 ‘신약 품목허가･심사 업무 절차’에 따라 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다. 식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환
- 노영희 기자
- 2025-12-22 18:43
식약처, 모더나 RSV mRNA 백신 ‘엠레스비아’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 신속한 신약 허가를 위해 ‘25년 1월부터 시행 중인 ‘신약 품목허가･심사 업무 절차’에 따른 첫번째 바이오의약품 분야 신약으로 ‘엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신)’를 12월 18일 허가했다. 이 제품 허가를 위해 식약처는 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고, ▲제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료했다. 이번에 허가된 수입의약품 ‘엠레스비아프리필드시린지’는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD, Lower Respiratory Tract Disease) 예방을 목적으로 허가된 백신이며, RSV 예방 백신으로서 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다.식약처는 앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선해 신약의 신속한 시장 진입 지원으로 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하고, 바이오 제약산업 성장이 촉진될 수
- 노영희 기자
- 2025-12-18 18:36

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식약처

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