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2025.11.08 (토)

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식약처

임상시험계획서 작성 및 평가 위한 가이드라인 제정·발간

식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 산업계에서 활발하게 개발되고 있는 서방형 약물전달재의 신속한 제품화를 지원하기 위한 임상시험계획서 작성 및 평가 가이드라인을 11월 6일 제정·발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인에는 수술 부위에 사용하는 마취제, 진통제 등과 함께 사용하는 약물전달재의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 담았으며, 주요내용은 임상시험 안전성·유효성 평가 시 고려해야 할 사항으로 ▲서방형 약물전달재 단독 성능, 약물과 혼합 후 성능 평가 사항 ▲서방형 약물전달재와 혼합하여 사용하는 약물 관련 고려사항 ▲임상시험 시 임상설계와 평가항목 및 기준 등이다. 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 약효를 지속시키는 첨단소재 기반 의료기기의 개발을 지원해 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 기술 발전에 따른 혁신기술 적용 제품의 안전성·효과성을 확보하고 규제과학 전문성을 바탕으로 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.
- 노영희 기자
- 2025-11-06 12:00
정부, 첨단 의료기기 R&D에 7년간 9400억원 규모 투자

보건복지부(장관 정은경, 이하 ‘복지부’), 과학기술정보통신부(부총리 겸 장관 배경훈, 이하 ‘과기정통부’), 산업통상부(장관 김정관, 이하 ‘산업부’), 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 ‘식약처’)는 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9408억원(국고 8383억원, 민자 1025억원)을 투입하는 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업(2기)’을 추진한다. ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업(2기)’은 세계 최초 또는 최고 수준의 게임체인져급 의료기기 6건 개발, 필수의료기기 13건의 국산화 등의 성과 달성을 목표로 추진하는 범부처 협력사업으로, 기초·원천연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 의료기기 연구개발의 전주기를 지원하는 사업이다. 특히, 인공지능(AI)과 로봇 등 첨단기술을 활용한 의료기기 등 미래 유망분야에 대한 전략적 육성에 중점을 둬, 글로벌 의료기기 시장에서의 경쟁력을 높이고, 의료기기 산업을 국가 신성장 동력으로 육성할 계획이다. 이 사업은 2020년부터 추진된 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업(1기)’의 성공적 성과를 바탕으로 ’25년 8월 국가연구개발사업 예비타당성조사를 통과하였다. 1기 사업에서는 총 467개의 과제가 지원돼 최
- 노영희 기자
- 2025-11-05 14:01
식약처, 동아ST 성인 뇌전증 신약 ‘엑스코프리정’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 11월 3일 허가했다고 밝혔다.이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이며, 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. ‘엑스코프리정(세노바메이트)’은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용해 허가하는 첫 번째 품목으로, ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료했다. 이 약은 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목으로, 식약처는 개발단계 사전상담과 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사로 국내
- 노영희 기자
- 2025-11-03 10:40
식약처, 디지털의료기기 임상시험 가이드라인 9종 개정

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘디지털의료제품법’ 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 10월 31일 개정했다고 밝혔다. 관련 적은증은 ❶관상동맥협착, ❷대장암, ❸알츠하이머성 치매, ❹유방암, ❺전립선암 ❻폐암·폐결절, ❼허혈성뇌졸중, (디지털치료기기) ❽디지털치료기기 임상시험 설계, ❾불면증 개선 디지털치료기기다. 이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내한다. 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 ▲인공지능 소프트웨어 추가 사용군과 임상의 단독진단군 비교설계 ▲분석적 임상정확도(데이터 출처, 규모, 양음성 비율, 시험결과 등) 시험결과 제시 ▲적응증별 유효성 평가지표 등의 작성 예시와 디지털치료기기의 ▲임상시험 목적 및 전향적 임상시험 원칙 명확화 ▲임상시험 대상자 수 산출 시 주의사항 등을 소개한다. 이번 가이드라인 개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을
- 노영희 기자
- 2025-10-31 10:09
식약처 소관 4개 법률 개정안 국회 본회의 통과

식품의약품안전처(처장 오유경)는 약사법 등 4개 법률 개정안이 10월 26일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. ◆약사법 개정 식약처는 의약품 수급불안 상황에 효과적으로 대응하기 위해 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요한 품목까지 논의하고, 환자단체 및 보건의료 현장의 의견이 반영될 수 있도록 민간이 참여하는 협의회로 확대 개편한다. 또한, 천연물 유래 의약품의 안전성을 확보하고 품질을 높이기 위한 ‘천연물 안전관리 연구원’의 설립 근거를 마련했다.◆마약류 관리에 관한 법률 개정 식약처는 마약류취급자의 폐업 후 남은 마약류를 체계적으로 관리하기 위해 마약류취급자가 폐업을 신고하는 경우 마약류 보유 현황과 처분계획을 제출하고 폐업한 이후에도 마약류를 폐기하거나 양도할 경우 마약류통합관리시스템에 보고하게 한다. ◆식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 개정 시험·검사기관의 대표자가 시험·검사업무에 직접 종사하지 않는 경우 책임자를 지정해 대표자 대신 교육을 받을 수 있도록 개선해 교육의 실효성을 높였다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 사회 환경 변화를 반영해 관련 법령을 지속적으로 정비해 나갈 계획이다. ◆위
- 노영희 기자
- 2025-10-27 12:11
식약처, 인체조직 수입 시 제출 자료 요건 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체조직은행 허가 갱신 관련 규정 체계를 정비하고, 인체조직 수입 시 제출 자료 요건 개선을 주요 내용으로 하는 ‘조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정’(식약처 고시)을 10월 23일 개정·시행한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ➊현재 인체조직은행 허가 갱신 시 제출하는 ‘수출국 제조원 발행 서류’가 근거 조항과 다른〔별표〕에 명시돼 있어 서류 누락이 빈번하게 발생하던 오류를 개선하고자 해당 서류의 근거를 규정 체계에 맞추어 본문에 명시하는 한편, ➋인체조직 수입 시 제출토록 한 ‘제조원 조직은행 인증서’는 현행 규정에 따라 제출하는 ‘정부 또는 공공기관 발행 제조·공급 입증서류’로 확인이 가능함에 따라 해당 인증서를 자료 요건에서 제외해 제출 자료의 중복성을 해소했다. 식약처는 이번 고시 개정을 통해 인체조직은행의 허가 갱신 및 인체조직 수입 절차가 보다 명확하게 운영되어 관련 업계의 행정적 부담이 완화될 것으로 기대된다고 전하며, 앞으로도 인체조직 안전관리 제도를 합리적으로 정비하는 등 규제를 합리적으로 개선할 예정이라고 덧붙였다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 →
- 노영희 기자
- 2025-10-23 16:00
식약처, 디지털의료기기 특성에 맞는 실적보고 서식 마련

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 생산 등 실적 보고 제도의 효율적 운영을 위해 의료기기 생산 및 수출･수입･수리실적 보고에 관한 규정 일부개정안을 10월 22일 행정예고했다. 이번 개정안에서는 ❶디지털의료제품법 시행(‘25.1.24.)으로 디지털의료기기 분류 체계가 기존의 품목 중심에서 제품코드 중심으로 변경됨에 따라 디지털의료기기 특성에 맞게 제품코드에 따라 실적을 보고할 수 있도록 보고 서식을 신설하는 한편, ❷종사자 보고서식을 세분화해 의료기기 산업 동향 파악 등을 위한 활용성을 제고하고, ❸비밀유지 의무규정을 신설하여 실적보고 자료 보안에 대한 책임성을 강화했다. 참고로 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우 이번 개정안에 따라 ‘26년 1월부터 신설된 보고서식으로 생산 등 실적을 보고해야 하므로, 해당 제품의 제조･수입업체 등은 새로운 보고서식에 따른 실적보고를 사전에 준비해야 한다. 한편, 디지털의료제품법 시행(‘25.1.24.)에 따라 서비스나 구독 등의 형태로 제공돼 생산과 판매의 구분이 명확하지 않은 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 실적보고 대상에서 제외한 바 있으며, 업계 산업동향 파악을 위한 별도의 조사·연구를 실시할 예정
- 노영희 기자
- 2025-10-22 12:33
식약처, 수능 대비 식·의약품 온라인 부당광고·불법유통 특별점검 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026학년도 대학수학능력시험을 앞두고 수험생 등의 관심이 큰 식품·의약품의 온라인 부당광고·불법판매에 대해 10월 20일부터 24일까지 특별점검을 실시하고 불법 게시물은 신속한 접속 차단과 행정처분 요청 등 조치할 계획이라고 밝혔다. 이번 점검은 온라인 쇼핑몰, 누리소통망(SNS) 등에서 학부모와 수험생의 불안한 심리를 이용해 ‘기억력 향상’, ‘수험생 영양제’, ‘집중력을 올려주는 약’ 등의 표현으로 식품을 부당광고하거나 의약품을 불법판매하는 행위로 인한 소비자 피해를 예방하기 위한 목적이다. 식품은 ‘기억력 개선’, ‘집중력 향상’, ‘긴장 완화’, ‘두뇌 건강’, ‘수험생 영양제’ 등의 표현을 사용해 ▲일반식품을 건강기능식품 또는 의약품으로 오인·혼동시키는 광고 ▲인정하지 않은 기능성을 내세운 거짓·과장 광고 ▲질병 예방·치료 효능이 있는 것처럼 광고 ▲기타 소비자를 기만하는 광고 등을 집중점검한다. 의약품은 온라인으로 판매할 수 없음에도 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 ‘메틸페니데이트’ 제품에 대해 ‘집중력을 올려주는 약’ 등의 표현으로 불법유통·판매·알선·나눔 등을 광고하는 온라인 게시물을 집중적으로
- 노영희 기자
- 2025-10-16 11:02
식약처, 전문가용 ‘임부 의약품 적정사용 정보집’ 발간

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의약품안전관리원(원장 손수정)와 함께 10월 10일 ‘임산부의 날’을 맞아 임신 중 안전한 의약품 사용을 돕기 위해 ‘임부에 대한 의약품 적정사용 정보집’(전문가용)을 10월 10일 개정·발간한다고 밝혔다. 이번 정보집은 임신부와 가족이 안심하고 치료받을 수 있도록 의약 전문가가 현장에서 활용할 수 있는 최신 의약품 허가사항과 진료지침 등을 담은 실무 지침서다. 정보집에는 ▲임부의 약리학적 특성과 주요 질환·약물요법, 국내 의약품 허가사항 등 ▲감기, 입덧, 변비, 속쓰림 등 임신 중 흔하게 경험하는 증상에 대한 안전한 의약품 선택 방법 ▲비만 치료제 등 최근 관심이 높아진 의약품의 최신 안전정보 ▲고혈압, 심장병, 갑상선 질환 등 만성질환이 있는 여성 환자의 임신 계획 시 복용하는 의약품 조정 방안 등 최신 의약학 정보를 폭넓게 담았다. 또한 임신부에게 다빈도로 사용되는 250개 약 성분에 대한 최신 안전성 정보를 상세히 수록했고, 각 성분별 효능·효과, 용법·용량, 임부와 관련된 주의사항 등을 표로 구성해 의약품 사용 전 필요한 정보를 손쉽게 확인하고 환자의 복약 상담에 활용할 수 있도록 했다. 임신 기간에는 혈장량,
- 노영희 기자
- 2025-10-10 11:35
‘마약류안전정보앱’에서 2년간 마약류 의약품 투약내역 확인 가능

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 노인들이 의료용 마약류 중 수면제, 신경안정제, 마약성진통제를 남용하거나 청소년, 대학생 등이 ADHD치료제(메틸페니데이트)를 ‘공부 잘하는 약’으로, 식욕억제제를 ‘다이어트 약’으로 오용할 우려가 있어 추석명절을 계기로 가족 간 관심과 대화를 통해 마약류에 대한 경각심을 높일 필요가 있다고 강조했다. 본인 또는 부모님이 투약했거나 투약 중인 마약류 의약품 종류는 ‘의료용 마약류 안전도움e’나 ‘마약류안전정보도우미’ 앱에서 조회하고자 하는 사람의 본인인증(동의) 후 최근 2년간의 투약 이력을 조회할 수 있으며, 본인 명의로 다른 사람이 마약류를 처방받는 등의 불법 상황을 확인할 수 있다. 또한, 마약류는 오남용 시 중독, 심각한 부작용, 사망 등을 초래할 수 있으므로 추석을 맞아 방문한 부모님댁 등 가정에서 사용(복용)하고 남은 마약류 의약품을 약국, 종합병원 내 약국에 반납하는 것이 좋다. 올해 수거·폐기 사업에 참여하는 약국 목록은 ‘식품의약품안전처 누리집 → 정책정보 → 마약 정책정보 → 자료실’에서 확인 가능하다. 오유경 처장은 “국민들이 안전하고 즐거운 추석을 보내시길 바라고, 혹시 가족이나 이웃 중 마약류로 고
- 노영희 기자
- 2025-10-02 09:27

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