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2025.07.04 (금)

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식약처

식약처, ‘약학대학 재학생 대상 공직 체험 프로그램’ 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 하는 공직 체험 프로그램을 7월 4일 식약처(충북 청주시 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 약학대학 재학생의 공직 체험 프로그램은 지난 ’22년 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약을 계기로 ’22년 11월에 시작해 이번이 여섯 번째이다. 주요 내용은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등이다. 이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도울 예정이다. 약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직 체험 프로그램은 연 2회 정기적으로 실시하며, 한국약학교육협의회를 통해 참여를 신청할 수 있다. 식약처는 앞으로도 약학 분야 우수 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학 등과 적극 협력하겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2025-07-04 09:16
식약처, ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’ 발간

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목의 개발 현황 등 4년간 사전상담 운영 성과를 담은 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’를 7월 3일 발간했다. 식약처는 사전상담 제도 시행(’20.8월)부터 2024년 12월까지 사전상담을 받은 총 447개 제품(의약품 200개, 의료기기 247개) 중 조사에 응답한 203개 제품(의약품 133개, 의료기기 70개)을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, ▲의약품 2개, 의료기기 17개 제품이 허가·인증이 완료됐고, ▲의약품 48개, 의료기기 17개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다. 또한, 최초 상담시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계 등으로 개발 단계가 도약한 제품은 의약품 85개, 의료기기 45개 제품으로, 약 64% 제품에서 단계 상승을 보여 개발이 순조롭게 진행되고 있음을 알 수 있었다. 아울러, 분기별로 실시하는 ‘의료제품 사전상담 업무 만족도 설문조사’ 결과, 만족도가 지속적으로 상승하고 있으며, 이는 사전상담에 대한 업계의 높은 수요와 제도에 대한 긍정적인 평가를 확인했다
- 노영희 기자
- 2025-07-04 09:14
WHO, 베트남 보건역량 견인한 한국 식약처의 노력 조명

식품의약품안전처(처장 오유경)는 베트남의 의약품·의료기기 규제 수준 향상을 위한 대한민국 식약처의 지원과 협력에 대한 그 간의 성과를 소개하는 기사가 WHO 대표 누리집에 게재됐다고 밝혔다. 식약처는 ’15년부터 서태평양 지역 국가(라오스, 몽골, 베트남, 캄보디아, 필리핀)를 대상으로 의약품 등 규제기관의 역량 강화를 위한 교육, 의약품 평가기술 지원 등 연간 9억원을 지원하고 있다.WHO 기사의 주요내용은 ▲코로나19 대유행 시 신속하고 정확한 코로나19 진단기술 확보 ▲글로벌 기준이 반영된 의약품법 제정(’24.9월)을 통한 허가체계 간소화 ▲규제기관 담당자의 역량 강화 등 베트남의 규제 수준 제고와 보건위기 예방 및 대응 역량 강화에 식약처가 기여했다고 다뤘다. 식약처는 이번 사례를 계기로 한국의 의약품 규제 역량과 국제 기여를 적극적으로 알리고 국내 의약품의 신속한 허가를 위한 참조국(reference country) 지정을 요청하는 등 실질적인 규제협력을 통해 한국 규제체계 확산과 국내 의약품의 국제 경쟁력 강화를 적극 지원할 계획이다.
- 노영희 기자
- 2025-07-03 09:13
6월 의약품 허가 92건 중 전문약 57.6%…희귀·항암제 두각

식품의약품안전처 의약품안전나라를 통해 지난 6월 의약품 품목허가 현황을 분석한 결과 일반의약품 39건, 전문의약품 53건으로 총 92건의 의약품 허가가 이뤄진 것이 확인됐다. 이 중 전문의약품의 비중은 57.6%로 나타났다. 지난 달 허가된 대표적인 전문의약품을 살펴보면 희귀의약품 부문에서 BMS의 항암제 ‘옥타이로(성분명 레포트렉티닙)’은 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 ▲NTRK 유전자 융합 양성을 보유한 성인 및 12세 이상 소아 고형암 치료에 허가를 받았다. 허가의 근간이 된 연구는 글로벌 1/2상 TRIDENT-1 연구로 객관적반응률과 반응지속기간 등이 평가됐다. 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암 환자 코호트를 분석한 결과, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명의 객관적반응률은 79%, 중앙 추적 관찰 24개월 차에 반응지속기간 중앙값은 34.1개월로 나타났다. TKI 치료 경험이 있는 환자는 이전 화학요법 치료 경험이 없었으며, 해당 환자 56명의 객관적반응률은 38%, 반응지속기간 중앙값은 14.8개월로 확인됐다. 또한, G2032R 돌연변이를 보유한 환자 17명의 59%(95% CI: 33–82)가
- 노영희 기자
- 2025-07-02 06:00
식약처, 혁신의료기기 지정 평가제도 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기 지정 평가제도의 개선을 통한 신속 제품화를 지원하기 위해 ‘혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서’를 6월 30일 개정했다고 밝혔다. 개정된 안내서에는 ❶혁신의료기기 지정을 위한 평가단계에서 제품의 혁신성 등이 충분히 인정될 수 있도록 신청기업이 제출하는 평가자료의 범위를 확대하는 한편, ❷유사한 평가항목은 통합하고 ❸상대적으로 실효성이 낮은 항목은 삭제하여 업체의 자료 작성 부담을 완화했다. 식약처는 정보통신･생명공학 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술 적용이나 사용방법 개선 등을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성･유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정하고 있다. 2020년 제도 시행 이후 현재(’25.6월)까지 혁신의료기기로 지정받은 제품은 총 102개이며, 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 인허가 심사 단계에서 우선심사, 단계별 심사 등의 혜택을 받을 수 있다. 이남희 의료기기안전국장은 “첨단기술 발전 속도에 맞춰 지정 기준을 합리적으로 조정함으로써 혁신의료기기 제품화 속도가 보다 빨라지고 국민의 의료 접근성도 높아질 것으로
- 노영희 기자
- 2025-06-30 10:44
식약처, ADHD 치료제 처방 시 투약내역 확인 권고

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의사가 환자의 과거 1년간 의료용 마약류 투약내역을 확인한 후 적정하게 처방할 수 있도록 하는 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 대상 성분을 2025년 6월 27일부터 ADHD 치료제(메틸페니데이트)로 확대한다고 밝혔다. 지난 6월 펜타닐 정제·패치제에 대한 투약내역 확인을 의무화한 이후 대상 성분을 최근 몇 년간 처방량이 꾸준히 증가하는 ADHD 치료제까지 확대하는 조치다. 펜타닐의 경우 전년 동기간 대비 처방량이 14% 가량 감소되는 효과가 나타났다. ADHD 치료제의 경우 병·의원 수, 처방의사 수, 처방 건수가 많은 점을 고려하여 의료단체와의 협의를 통해 ‘권고 사항’으로 우선 추진한다. 의사·치과의사는 의료기관의 처방소프트웨어를 사용해 의료용 마약류의 처방을 진행하면 마약류통합관리스템과 연계되어 자동 알림창(팝업창)으로 바로 투약이력을 확인할 수 있다. 식약처는 ADHD 치료제에 대한 투약내역 확인이 신속하게 정착될 수 있도록 ADHD 치료제 처방 이력이 있는 의사에게 카카오톡 등 온라인 메신저를 통해 개별 안내하고, 상담센터(☎1670-6721)도 운영한다. 또한, 식약처는
- 노영희 기자
- 2025-06-27 10:59
2024년 국내 의약품 생산실적 32조원 돌파…역대 최고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 국내 의약품 생산실적이 전년 (30조 6396억원) 대비 7.3% 증가, ’98년(최초 통계 집계) 이후 역대 최고치인 32조 8629억원을 기록했다고 밝혔다. 국내 의약품 시장규모는 31조 6965억원으로 전년(31조 4606억원) 대비 소폭(0.7%) 증가했다. 의약품 수출실적은 12조 6749억원으로 전년(9조 8851억원) 대비 28.2% 증가했으며, 수입실적을 상회해 무역수지가 3년만에 흑자로 전환됐다. 2024년 국내 의약품등 시장의 주요 특징은 ▲의약품 생산실적 역대 최고, 원료의약품 성장세 강화 ▲의약품 무역수지 3년 만에 흑자 전환 ▲1조원 이상 생산실적을 기록한 업체 강세, 수입실적 1위 업체 변동 ▲유전자재조합의약품 중심으로 바이오의약품 생산·수출실적 증가 ▲ 방역용품 제외한 시장규모 소폭 증가, 내용고형제 등 제조·품질관리기준(GMP)이 의무화된 업종 중심의 성장, 수출 대폭 증가 등을 꼽을 수 있다.◆의약품 생산실적 역대 최고, 원료의약품 성장세 강화 2024년 의약품 생산실적은 전년(30조 6396억원) 대비 7.3% 증가한 32조 8629억원으로 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 역대
- 노영희 기자
- 2025-06-27 10:56
식약처장, 대전보훈요양원 국가유공자 위문

식품의약품안전처 오유경 처장은 호국보훈의 달을 맞아 6월 25일 대전보훈요양원(대전광역시 유성구 소재)을 방문해 국가유공자와 요양원 관계자를 격려하고 위문금을 전달했다. 이번 위문은 국가유공자의 헌신과 희생을 기억하며 감사의 마음을 전하고, 국가유공자를 예우하는 문화를 지속적으로 확산해 나가기 위해 마련됐다. 대전보훈요양원은 충청 지역에 거주하는 국가유공자와 유가족에게 전문 요양서비스를 제공하기 위해 2012년 10월 개원했으며 현재 약 190명의 국가유공자 등이 입소해 있다. 오유경 처장은 이날 현장에서 “국가를 위한 국가유공자 여러분의 숭고한 희생이 있었기에 오늘의 대한민국이 존재할 수 있었다”며, “여러분의 헌신에 진심으로 감사드리며 그 뜻을 가슴깊이 새기겠다”고 말했다. 아울러 요양원 관계자에게 “입소한 국가유공자가 불편함 없이 지낼 수 있도록 노력해달라”고 당부했다. 식약처는 앞으로도 국가유공자의 나라 사랑 정신을 이어받아 국민 모두가 건강하고 안심이 일상이 되는 세상을 만들어가는데 최선을 다할 계획이다.
- 노영희 기자
- 2025-06-25 15:41
2024년 마약류 투여환자 2000만명 넘어…항불안제 최다

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류 취급내역을 분석해 ‘2024년 의료용 마약류 취급현황 통계’(국가승인통계)를 6월 24일 발표했다. 식약처는 2019년부터 매년 의료용 마약류 취급현황을 발표하고 있다. 의료용 마약류 취급현황 통계에는 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 의료용 마약류 처방･조제(투약) 현황, 마약류 취급자 수, 마약류 제조･수입･수출 실적 등 국내 의료용 마약류 취급현황과 변화 등의 내용이 담겼다.최근 5년 동안 의료용 마약류를 처방받은 환자 수는 지속적으로 증가추세에 있다. 지난해 한 번 이상 처방받은 환자는 2001만명(중복제외)으로, 우리나라 국민 10명 중 4명이 의료용 마약류를 처방받았으며, 총 처방량(19억 2663만개)을 기준으로 하면 1인당 약 96개의 의료용 마약류가 처방된 것으로 나타났다. 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자 중 56.6%(1132만명)가 프로포폴(마취제), 38.2%(764만명)가 미다졸람(최면진정제)을 처방받았으며, 이는 건강검진 시 시행되는 수면내시경에 주로 사용되는 대표적인 성분들이기 때문으로 분석된다.
- 노영희 기자
- 2025-06-24 09:38
2분기 의료제품 분야별 기획합동감시 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·한약·의약외품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2025년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 6월 23일부터 27일까지 실시한다. 최근 포장·표시기재 오류 의약품의 회수가 지속적으로 발생함에 따라 포장·표시 불량으로 인한 회수 이력이 있는 제조업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲의약품 회수 시 업체가 제출한 후속조치 및 재발방지방안 이행 여부 ▲포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검 후속조치 실시 여부 등이다. 점검 결과 후속조치 등을 이행하지 않았거나 위반이 확인되는 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 여름을 맞아 비만환자 치료에 사용하는 GLP-1 계열 비만치료 바이오의약품을 투약 후기와 함께 ‘살 빼는 약’으로 소개하는 온라인 게시물이나 환자 대기실에 홍보물 비치하는 등 전문의약품의 불법 광고로 인한 오남용 우려가 높아지고 있다, 이에 따라 식약처는 비만치료제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 ▲광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다.
- 노영희 기자
- 2025-06-23 09:22

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