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2026.04.09 (목)

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식약처

‘주사기’ 생산량 평시수준 유지…식약처, ‘안전적 공급’ 협조요청

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기의 안정적 공급을 위해 일일 수급상황 모니터링과 제조업체 현장방문 및 간담회 등을 통해 파악한 결과, ‘주사기’ 제조업체의 생산량은 평시 수준과 동일하거나 그 이상임을 확인했다. 다만, 일부 판매업체에서는 공급량이 충분하지 않은 경우가 있어, 식약처는 전국 ‘주사기’ 제조·수입업체 및 의료기기 판매업체 등에 주사기의 안정적 공급을 위한 협조를 요청하는 한편 초과 주문 시 관련 정보제공을 4월 7일 요청했으며, 향후 제공받은 정보를 보건복지부, 공정거래위원회 등 관련 부처와 공유하고 필요시 현장조사 등을 실시할 예정이다. 식약처는 향후에도 주사기 등 의료기기의 수급상황을 철저히 관리하고 산업통상부 등 관련 부처와 협조해 필수 의료기기가 안정적으로 의료현장 등에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2026-04-08 05:48
HIV-1 감염 치료제 선렌카 국내 품목허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)’를 4월 7일 허가했다고 밝혔다. ‘선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)’은 HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로 하는 선택적 억제제로, 세포핵 안으로 유입 차단, 바이러스 조립 및 방출 억제, 비정상적인 캡시드 형성을 유도해 HIV-1의 복제를 억제한다. 이 약은 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인환자 치료제로, 식약처는 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 참고로 식약처는 ‘선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)’를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제46호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
- 노영희 기자
- 2026-04-07 18:12
식약처, 바이오시밀러 신속심사 규정 마련

식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정(식약처 고시)을 4월 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 올해 시행된 동등생물의약품(바이오시밀러)의 허가기간(406→295일) 단축에 따라, 신속심사 대상에 ‘동등생물의약품’을 추가하는 등 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진됐다. 또한, 그간 변경허가 절차로만 가능했던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대해, 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용함으로써 바이오의약품의 신속한 변경관리 체계를 마련했다. 식약처는 이번 개정이 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것이라며, 앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2026-04-06 10:05
식약처, 의료기기법 시행규칙 개정안 입법예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 GMP 적합성인정 제도에 대한 법적근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 의료기기법이 개정(‘25.12.30.)됨에 따라 필요한 세부사항을 정하기 위해 의료기기법 시행규칙 개정안을 4월 3일 입법예고 했다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성인정 제도 관련 세부 기준 마련 ▲기술문서심사기관 지정 및 갱신 절차 정비 ▲희소의료기기 시판 후 조사 면제 확대 등이다. 그 간 식약처 고시로 운영되던 GMP 적합성인정 심사 및 적합인정서 발급 또는 취소 등에 관한 사항이 의료기기법에 상향 입법됨에 따라 하위법령에 관련 GMP 심사 기준·절차, 심사원 운영 및 적합성인정 대행기관(이하 ‘품질관리심사기관’)의 지정 및 갱신 절차 등을 구체화한다. 의료기기 제조·수입업체의 심사 신청 절차와 제출 서류 요건을 명확히 하고, 심사원의 자격요건 및 교육·훈련 기준을 마련하는 한편, 품질관리심사기관의 지정 또는 갱신 시 식약처장의 공고 의무를 신설한다. 또한, 적합성인정 취소 및 시정명령 기준을 마련해 제도의 신뢰성과 투명성을 강화한다. 의료기기 인증시 제출되는 기술문서에 대한 적합성 심사를 담
- 노영희 기자
- 2026-04-06 09:14
의약품·의료기기 포장재 변경 등 허가절차 70% 이상 단축

식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동전쟁으로 인한 물품의 안정적 수급을 위해 한시적으로 허용한 ①의약품·의료기기 포장재 등 허가변경 신속심사 ②식품 ·화장품 등 대체포장재 스티커 부착과 관련된 신속 규제지원 가이드라인을 4월 5일 공개하고 즉시 시행한다. 이번 가이드라인은 의료제품 포장재 변경허가, 국민생활 밀접품목의 표시규제 신속지원 조치 등을 추진하기 위한 세부사항을 안내하고 있다. 또한, 이번 가이드라인은 완화된 규제 적용과 신속 허가절차 관련 현장의 혼선을 최소화해 국민 생활과 밀접한 품목들이 안정적으로 공급될 수 있도록 마련됐고 최근 수급 상황을 고려해 신속히 추진됐다. 가이드라인의 주요 내용은 다음과 같다. 의약품·의료기기 등 허가 변경(포장재, 제조소 변경 등) 신속심사 대상 품목은 의약품, 의약외품, 의료기기로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 처리 절차는 법정 처리기간의 70% 이상을 단축해 처리함을 목표로 한다. 식품·화장품 등 대체포장재 스티커 부착 대상 품목은 식품, 위생용품, 의약외품, 화장품으로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 스티커 부착시에는 관련 법령에 따른 기재사항 등을 준수하고, 스티커가 떨어지지 않도록 하며, 기
- 노영희 기자
- 2026-04-06 05:35
희귀난치성질환 치료용 의약품 관·부가세 면제로 환자 치료기회 확대

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)는 2026년 4월 1일부터 한국희귀·필수의약품센터에서 수입해 공급하는 희귀난치성질환 치료용 의약품에 대한 관세·부가가치세(이하 관·부가세)가 면제될 것이라고 밝혔다. 그간 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 ‘관세법’ 및 ‘조세특례제한법’이 공포된 이후 이를 소관하는 재정경제부와 하위법령 개정에 관한 지속적인 협의를 진행해 법률 시행시기에 맞춰 관련 절차를 완료했으며, 한국희귀·필수의약품센터는 새로운 제도가 현장에서 원할히 운영될 수 있도록 내부 운영체계와 관련 인프라를 정비했다. 환자는 해외에서 자가치료용으로 직접 구매하는 의약품에 대해 희귀난치성질환 치료목적 소견이 담긴 진단서 등 관련 서류를 구비해 한국희귀·필수의약품센터에 관·부가세 면제를 신청할 수 있다. 또한 한국희귀·필수의약품센터가 직접 공급하는 긴급도입 의약품도 동일한 면세 혜택이 적용될 예정이다. 유지현 (사)한국희귀･난치성질환연합회장은 이번 제도 시행에 대해 “그간 높은 약가와 관･부과세 부담으로 치료 접근에 어려움을 겪던 희귀난치성질환 환우와 그 가족들에게 실질적인 도움이 되는 정책”이라고 환영하며, “앞으로도 환자 중심의
- 노영희 기자
- 2026-04-02 18:15
식약처, 마약류 프로포폴 부적절 취급 의료기관 17개소 적발

식품의약품안전처(처장 오유경)는 프로포폴 사용 의료기관의 마약류 취급보고, 저장시설 관리 등 안전관리를 강화하기 위해 3월 5일부터 24일까지 의료기관 30개소를 점검했고, 이 중 마약류 관리에 관한 법률 위반 사실이 확인된 17개소를 적발해 관할 지자체에 행정처분 의뢰 등 조치할 계획이라고 밝혔다. 식약처는 마약류통합관리시스템의 마약류 취급 빅데이터를 분석해 지난해 프로포폴 공급량, 재고량 상위 등 의료기관을 선정하고, 지방정부와 함께 집중점검했다. 적발된 17개소의 주요 위반사항은 ▲마약류 취급 보고의무 위반(14건) ▲저장시설 점검부 관리의무 위반(6건) ▲마약류통합관리시스템에 보고된 재고량과 실제 재고량의 불일치(9건)이며, 이 중 재고량이 불일치하는 9개소에 대해서는 수사도 병행할 예정이다. 식약처는 현재 서울특별시 강남구, 서초구 일대의 피부·성형시술을 주로하는 의료기관 등을 대상으로 오남용(업무목적 외 사용)·취급내역 보고 적정여부 등에 대한 특별점검도 진행 중이며, 앞으로도 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2026-04-02 16:17
나비약 등 식욕억제제 과다처방 적발…중복·미진료 등 불법처방

식품의약품안전처(처장 오유경)는 경기 용인시 소재 가정의학과의원에서 비만이 아닌 환자 24명에게 마약류인 펜터민, 펜디메트라진 성분의 식욕억제제를 치료 목적에 벗어나 과다·중복처방하거나 진료 없이 처방한 의사 A씨를 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 사건은 2025년 9월 마약류 전담 수사팀을 구성한 후 의료진의 마약류 불법 처방에 대해 형사 조치한 첫 사례로, 식약처 마약류통합관리시스템(NIMS)의 빅데이터 분석을 통해 의사 A씨가 식욕억제제를 장기간 처방한 정황을 확인하고, 의사 등 외부전문가의 의학적 타당성 검토를 거친 결과 오남용이 의심돼 압수수색 등 강제수사를 진행하게 됐다. 수사 결과, 의사 A씨는 2019년 1월 29일부터 2026년 1월 24일까지 체질량지수(BMI)가 20 내외로 식욕억제제 처방이 불필요한 특정 환자 24명에게 치료 외 목적으로 식욕억제제를 총 907회에 걸쳐 5만 2841정을 처방한 것으로 확인됐다. 특히, 의사 A씨는 비만이 아닌 환자가 식욕억제제를 계속 요구한다는 이유로 147개월 동안 식욕억제제 1만 7363정을 과다하게 장기간 처방했다. 또한, 직접 진료 없이 접수대에서
- 노영희 기자
- 2026-04-02 09:28
생성형AI 기반 디지털의료기기 허가…예비소견서로 판독 보조

식품의약품안전처(처장 오유경)는 흉부 X선 영상을 생성형 인공지능 기술로 분석해 생성한 예비소견서로 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 디지털의료기기를 4월 1일 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골 골절, 쇄골 골절 등 57종의 예비소견이 가능하다. 또 흉부 X선 영상에서 병변의 위치나 질병의 유무, 중증도를 표시하는 수준이었던 기존 인공지능 디지털의료기기와 달리, 영상 내 이상 소견을 생성형 인공지능 기술로 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 직접 제공하는 국내 최초 생성형 인공지능을 적용한 디지털의료기기이다. 이 제품은 흉부 X선 영상 판독문을 대조군으로 설정해 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 임상시험 결과, 실제 임상 현장의 영상의학과 전문의의 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음이 입증됐다. 이번 허가한 제품은 지난해 식약처에서 시행한 디지털의료제품법에 따라 세계 최초로 발간한 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 적용해 임상시험 설계에서 허가까지 선제적으로 맞춤 규제지원을 했다. 식약처는 “이번 허가를 계기로 의료진이 흉부 X선에 대한 영상 판독문을 작성하는
- 노영희 기자
- 2026-04-01 18:16
희귀·난치질환자 ‘자가사용 의료기기’ 수입 시 최초 1회만 진단서 제출

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자의 연속적인 치료 기회를 보장하기 위해 ‘자가사용 의료기기’ 수입 신청을 간소화 하는 내용의 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’(식약처고시)을 3월 31일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 그간 희귀·난치질환자가 치료를 위해 해외에서 의료기기를 직접 수입할 때마다 이미 요건확인 면제를 받은 의료기기에 대해 서류(진단서)를 반복해서 제출해야 하는 불편함을 해소하기 위해 마련됐다. 개정 내용에 따르면 희귀·난치질환자가 국내 대체품이 없어 자가사용을 목적으로 해외에서 직접 수입하는 의료기기에 대해서는 최초 1회만 진단서를 제출하면 그 이후에는 동일한 진단서 제출 없이 신청만으로 수입할 수 있도록 개선됐다. 이번 개정으로 이미 수입요건면제확인 추천을 받은 이력이 있는 환자가 동일 제품을 다시 수입하려는 경우 기존에 제출한 자료를 근거로 진단서 제출이 면제된다. 식약처는 “희귀·난치질환자와 환자 가족들이 진단서 발급에 소요되던 불필요한 시간과 비용을 덜게 되었다며, 앞으로도 희귀·난치질환자의 일상을 가로막는 규제의 문턱을 낮추는 따뜻한 행정을 이어가겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2026-04-01 09:47

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