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2025.08.18 (월)

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식약처

식약처, K-오가노이드 규제혁신 실현을 위한 첫걸음 기대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 오유경 식약처장이 8월 13일 한국바이오의약품협회가 개최한 ‘K-오가노이드 컨소시엄’ 출범식에 참석, 축사를 통해 동물대체시험 분야 규제혁신 실현을 강조하였다고 밝혔다. K-오가노이드 컨소시엄은 산·학·연이 참여하여 국내 오가노이드를 활용한 동물대체시험 분야 산업의 연구개발 역량 강화와 상용화 및 글로벌 경쟁력 확보를 위해 ▲첨단기술의 표준화와 신뢰성 확보 ▲산업계의 동물대체 연구개발 활성화 등을 논의하는 민간 중심의 협력체다. 오유경 처장은 “오늘 출범하는 컨소시엄이 산·학·연이 긴밀히 협력하는 소통의 허브로서 기능하고, 국내 기술의 세계 진출과 글로벌 표준화를 선도하는 구심점이 돼 주기를 바란다”며, “식약처도 이에 대한 지원을 아끼지 않고 국민 건강과 산업발전이 조화를 이루는 규제환경 조성을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 식약처는 오가노이드 및 생체조직칩의 표준화와 규제 정합성 평가의 과학적 근거를 마련하기 위한 ‘오가노이드 표준연구회(OSI)’ 회의를 개최하고, K-오가노이드 컨소시엄을 통해 개발되는 기술이 실용화될 수 있도록 과학적 자문을 제공하고 첨단기술이 실질적인 산업 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원할 예정
- 노영희 기자
- 2025-08-14 09:26
상반기 특별단속 결과 의료용마약류 오남용 기관 23개소 적발

정부는 8월 13일(수) 오전, 윤창렬 국무조정실장 주재로 마약류 대책협의회를 개최했다. 이번 회의에서는 △상반기 마약류 특별단속 성과와 하반기 추진 방향 △‘25년 마약류 관리 시행계획 주요과제 추진현황 △제1차 마약류 관리 기본계획 및 시행계획 개선방향 등을 심도 있게 논의했다. 이번 회의는 국무조정실장(의장)을 포함해 법무부, 대검찰청, 경찰청, 관세청, 해양경찰청, 식약처, 복지부 등 15개 관계부처 차관급 인사가 참석했으며, 올해 처음으로 대면회의로 개최됐다. ❶ 25년 상반기 마약류 특별단속 성과 및 하반기 추진방향 정부는 올해 4월부터 6월까지 범정부 합동 마약류 특별단속을 추진한 결과 마약류 사범 3733명을 단속해 621명을 구속하고, 마약류 2676.8kg를 압수했다. 상반기 특별단속은 △해외 밀반입 차단 △국내 유통 억제 △의료용 마약류 오남용 차단의 3개 주제를 중심으로 기관 간 합동단속을 실시하는 동시에, 기관별 전문성을 살려 개별 집중단속을 병행하는 방식으로 진행됐으며, 주요 단속 성과는 다음과 같다. 해외밀반입 부문에서는 검찰-관세청 합동분석을 통해 필로폰 2.5kg 밀수 사범을 검거했으며, 한-태 마약 합동 단속작전 등 국제공조로
- 노영희 기자
- 2025-08-13 14:03
미만성 거대 B세포 림프종 치료제 ‘예스카타’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 B세포 림프종에 대한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T, chimeric antigen receptor) 치료제 ‘예스카타주(악시캅타젠실로류셀)’를 8월 13일 허가했다고 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 유전적으로 조작해 암세포를 효과적으로 인식해 공격하도록 만든 세포 기반 유전자치료제(키메라란 유전적으로 다른 여러 세포나 조직이 한 개체 안에 섞여 존재하는 상태를 의미)다. 예스카타주는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포의 단백질 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 세포(CAR-T)를 환자의 몸에 주입해 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제이다. 이 의약품은 재발성·불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게는 새로운 치료 선택지를 제공하고, 현재 국내 허가된 치료제가 없는 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 환자에게도 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적
- 노영희 기자
- 2025-08-13 10:40
치협-식약처, 제61차 ISO/TC 106 총회 개최 (9/14~19)

대한치과의사협회(회장 박태근, 이하 치협)와 식품의약품안전처(처장 오유경)가 개최하는 제61차 ISO/TC 106 (국제표준화기구/치과기술위원회) 총회가 오는 9월 14일부터 19일까지 6일간 코엑스 마곡에서 개최된다. 지난 2013년 인천 송도에 이어 12년 만에 국내에서 개최되는 이번 서울총회에는 300여 명의 국내외 표준 전문가들이 등록할 예정으로 치과재료, 치과용기구와 장비, 구강관리용품, 임플란트, 디지털 기기 등 치과 의료기기 국제 표준화 작업과 함께 국산 치과 의료기기의 세계화와 표준을 견인할 의미 있는 국제 행사가 될 전망이다. 이번 서울총회에는 25개국에서 제안한 50여개의 안건 심의가 예정 있고, 치과 의료기기 국제표준화 전문가들의 심도 있는 회의가 진행돼 전 세계 치과의료와 치과산업이 재도약하는 토대를 마련해 줄 것으로 기대 되고 있다. 특히 급변하는 4차 산업 혁명시대 속에 개최되는 이번 61차 ISO/TC 106 총회의 결정 사항은 과거 10년간의 ISO 총회 성과물을 뛰어넘는 매우 중요한 결정이 될 수밖에 없는 만큼, 치과 의료기기 국제표준화 전문가들의 열띤 토론과 회의가 활발하게 진행될 예정이다. 이번 서울총회는 9월 14일 골프
- 노영희 기자
- 2025-08-12 11:41
식약처, 전신마취유도제 ‘에토미데이트’ 마약류 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 에토미데이트 등 오남용 우려 물질과 제68차 유엔(UN) 마약위원회(CND)에서 마약류로 지정한 물질을 포함한 총 7종을 마약류로 신규 지정하는 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령’ 개정안을 8월 12일 개정·공포한다고 밝혔다. 이번에 마약류로 지정하는 물질은 ▲국내 마약류안전관리심의위원회에서 향정신성의약품으로 관리가 필요하다고 결정한 에토미데이트 등 2종과▲유엔(UN)이 마약류로 지정한 물질 5종이다. 전신마취유도제인 ‘에토미데이트’는 불법 유통 등으로 ’20년 ‘오·남용우려의약품’으로 지정·관리해 왔으며, 이후에도 일부 의료기관에서 프로포폴 대용으로 불법 투약되거나 오·남용하는 등 사회적 이슈가 지속됨에 따라 선제적으로 마약류 지정을 하게 됐다. ‘에토미데이트’가 마약류로 지정되면 의약품 수입부터 투약까지 모든 단계에서 취급 보고의 의무가 부여돼 실시간 정부 모니터링이 가능해지고, 오남용 우려 사례 등을 즉시 인지해 조사·단속을 할 수 있게 됨에 따라 불법 유통·투약이 억제될 것으로 예상된다. 한편 식약처는 에토미데이트 성분이 기존 오남용 우려 의약품에서 마약류로 관리 변경에 따른 의약품 수입업체의 준비 과정에서 공급에 차질
- 노영희 기자
- 2025-08-12 09:14
국제 AI 의료제품 규제 심포지엄 (9/10~12)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)와 ‘글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래’라는 주제로 9월 10일부터 12일까지 3일간 인천 인스파이어 호텔에서 개최하는 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)의 사전등록 신청을 8월 11일부터 22일까지 받는다고 밝혔다. 이번 AIRIS 2025는 WHO와 공동 주최로 개최되며, 세계 각국 규제당국과 업계·학계전문가들이 참석해 AI 의료제품에 관한 글로벌 기술 동향과 혁신 사례에 대한 논의가 이뤄진다. 또한 규제당국자들의 규제·허가 경험을 공유하고 그 미래를 전망하는 전문가의 발표도 함께 진행될 예정이다. 심포지엄 첫째 날에는 개막식과 ‘의료분야에서 AI 역할’을 조명하는 노벨상 수상자 David Baker의 기조연설을 시작으로, 백민경 서울대 교수, Tala Fakhouri(전 FDA, Parexel International 부사장), 글로벌 헬스케어 기업 전문가들이 참여한다. 이튿날에는 각국의 규제당국자들이 참여해 ‘AI 규제 프레임워크, 모범 사례 및 교훈’이라는 주제로 발표가 이루어지며, 의료제품 전주기 단계별 AI 기술 및 규제에 대한 다양한 이슈가 논의될 예정이다. 아울러
- 노영희 기자
- 2025-08-11 12:02
식약처, WHO 우수규제기관 목록 모든 기능 등재 완료

식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO, 스위스제네바)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 8개 분야 모든 기능이 등재됐다고 밝혔다. 이는 식약처가 지난 ’23.10월 WLA에 최초 등재된 이래 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정된 것이다. 식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다. 올해 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 올해 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가를 실시했다. 그 결과 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 성공적인 결과를 얻을 수 있었다. 오유경 처장은 “식약처의 WLA 모든 기능 등재 달성은 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고
- 노영희 기자
- 2025-08-08 18:17
인공혈액, 첨단바이오의약품으로 분류…향후 개발과정 길 열려

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가 R&D로 개발하고 있는 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류해 임상시험 진입, 품목허가 신청 등 향후 개발과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 밝혔다. 세포기반 인공혈액은 세계적으로 제품화 사례가 없는 신개념 제품으로 가이드라인 등 규제체계가 미비하고, 국내 혈액관리법은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 ‘혈액’으로 규정하고 있어 안전성과 효과성 평가방법 등 제품화를 위한 규제요건이 불명확한 상황이었다. 이에 따라 식약처는 ’24년부터 규제정합성 검토 제도를 통해 개발 초기단계부터 제품화에 필요한 규제 요건과 대응 전략 등 컨설팅을 제공해왔으며, 제품의 사용 목적, 형태, 작용 기전 등을 종합적으로 검토해 세포기반 인공혈액(적혈구, 혈소판)을 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 ‘첨단바이오의약품’으로 분류를 결정했다. 국가 R&D 혁신제품의 개발 초기단계부터 인·허가에 필요한 평가기준, 방법, 요건 등을 진단해, ➊규제대응 전략을 제공하고 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품은 평가체계 마련을 위한 ➋공동 연구 필요성까지 검토함으로써 신속한 시장 진입을 지원한다.
- 노영희 기자
- 2025-08-08 09:13
식약처, 제2회 청소년·대학생 마약 예방활동 공모전 (11/17~11/28)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 청소년·대학생의 마약류 중독에 대한 경각심을 높이고, 학교 등 관련 기관 내 교육과 홍보활동을 확산하기 위해 ‘2025년 제2회 마약 예방활동 우수사례 공모전’을 개최한다고 밝혔다. 이번 공모전은 작년에 동일하게 전국 초·중·고 및 대학교(학교밖청소년지원센터 등 관련 기관 포함)에서 마약 예방 활동을 하는 동아리 또는 청소년·대학생 개인 누구나 참여할 수 있다. 공모전에 참여를 원하는 동아리 또는 개인은 올해 활동한 마약 예방홍보활동 사례 또는 교육·홍보 콘텐츠를 참가신청서와 함께 접수기간(11.17.~11.28.) 내 전자메일(shealth@schoolkeepa.or.kr)로 제출하면 된다. 응모된 활동 사례 및 콘텐츠는 적합성, 전문성, 창의성, 파급성 등에 대한 전문가 심사·평가를 거쳐 우수작 총 8점을 선정하고, 상금과 식약처장상을 수여(대상 1점(상금 100만원), 최우수상 2점(상금 70만원), 우수상 5점(상금 50만원))할 예정이다. 우수작으로 선정된 활동 또는 콘텐츠는 ‘마약 예방 동아리 우수사례집’에 수록돼 청소년·대학생 관련 기관 등에 교육·홍보자료로 배포될 예정이며, 향후 마약류 예방교육 및 캠페인 등에도
- 노영희 기자
- 2025-08-07 11:15
식약처, 청소년 선수 대상 체험형 마약 예방교육 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올 하반기 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진), 한국도핑방지위원회(위원장 양윤준)와 함께 전국의 선수촌(태릉, 진천 등), 훈련센터, 체육중·고등학교 등에서 체육 분야 청소년·꿈나무 선수를 대상으로 하는 마약예방 및 도핑방지 체험형 교육을 실시한다고 밝혔다. 식약처는 최근 유명 스포츠 선수의 불법 마약 투약이나 의료용 마약류 오·남용 사례가 발생함에 따라, 청소년 선수 등의 올바른 인식을 통해 건강한 스포츠 문화를 확산하고자 체험형 교육을 추진하게 됐다. 체험부스에서는 마약·도핑 예방 전문 강사의 이론 설명과 함께 부작용 고글 체험, 금지약물 빙고 달리기, 윷놀이 예방 퀴즈 등 다양한 활동을 통해 마약·도핑의 위험성 등을 흥미롭고 몰입도 있게 교육하며, 관심 있는 체육 분야 청소년 관련 어느 기관에서나 무료로 신청할 수 있다. 또한, 식약처는 김아랑(쇼트트랙), 김나라(체조) 등 유명 선수와 협업해 금지 약물 종류, 마약의 위험성 등 선수들이 반드시 알아야 하는 내용을 알기 쉽게 설명하는 교육 영상을 제작했다. 이 교육 영상은 마약예방 및 도핑방지 교육 플랫폼 등을 통해 제공돼 선수 누구나 언제 어디서든 자율적으로
- 노영희 기자
- 2025-07-31 09:36

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