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2025.11.03 (월)

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식약처

식약처, 동아ST 성인 뇌전증 신약 ‘엑스코프리정’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 11월 3일 허가했다고 밝혔다.이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이며, 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. ‘엑스코프리정(세노바메이트)’은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용해 허가하는 첫 번째 품목으로, ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료했다. 이 약은 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목으로, 식약처는 개발단계 사전상담과 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사로 국내
- 노영희 기자
- 2025-11-03 10:40
식약처, 디지털의료기기 임상시험 가이드라인 9종 개정

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘디지털의료제품법’ 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 10월 31일 개정했다고 밝혔다. 관련 적은증은 ❶관상동맥협착, ❷대장암, ❸알츠하이머성 치매, ❹유방암, ❺전립선암 ❻폐암·폐결절, ❼허혈성뇌졸중, (디지털치료기기) ❽디지털치료기기 임상시험 설계, ❾불면증 개선 디지털치료기기다. 이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내한다. 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 ▲인공지능 소프트웨어 추가 사용군과 임상의 단독진단군 비교설계 ▲분석적 임상정확도(데이터 출처, 규모, 양음성 비율, 시험결과 등) 시험결과 제시 ▲적응증별 유효성 평가지표 등의 작성 예시와 디지털치료기기의 ▲임상시험 목적 및 전향적 임상시험 원칙 명확화 ▲임상시험 대상자 수 산출 시 주의사항 등을 소개한다. 이번 가이드라인 개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을
- 노영희 기자
- 2025-10-31 10:09
식약처 소관 4개 법률 개정안 국회 본회의 통과

식품의약품안전처(처장 오유경)는 약사법 등 4개 법률 개정안이 10월 26일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. ◆약사법 개정 식약처는 의약품 수급불안 상황에 효과적으로 대응하기 위해 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요한 품목까지 논의하고, 환자단체 및 보건의료 현장의 의견이 반영될 수 있도록 민간이 참여하는 협의회로 확대 개편한다. 또한, 천연물 유래 의약품의 안전성을 확보하고 품질을 높이기 위한 ‘천연물 안전관리 연구원’의 설립 근거를 마련했다.◆마약류 관리에 관한 법률 개정 식약처는 마약류취급자의 폐업 후 남은 마약류를 체계적으로 관리하기 위해 마약류취급자가 폐업을 신고하는 경우 마약류 보유 현황과 처분계획을 제출하고 폐업한 이후에도 마약류를 폐기하거나 양도할 경우 마약류통합관리시스템에 보고하게 한다. ◆식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 개정 시험·검사기관의 대표자가 시험·검사업무에 직접 종사하지 않는 경우 책임자를 지정해 대표자 대신 교육을 받을 수 있도록 개선해 교육의 실효성을 높였다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 사회 환경 변화를 반영해 관련 법령을 지속적으로 정비해 나갈 계획이다. ◆위
- 노영희 기자
- 2025-10-27 12:11
식약처, 인체조직 수입 시 제출 자료 요건 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체조직은행 허가 갱신 관련 규정 체계를 정비하고, 인체조직 수입 시 제출 자료 요건 개선을 주요 내용으로 하는 ‘조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정’(식약처 고시)을 10월 23일 개정·시행한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ➊현재 인체조직은행 허가 갱신 시 제출하는 ‘수출국 제조원 발행 서류’가 근거 조항과 다른〔별표〕에 명시돼 있어 서류 누락이 빈번하게 발생하던 오류를 개선하고자 해당 서류의 근거를 규정 체계에 맞추어 본문에 명시하는 한편, ➋인체조직 수입 시 제출토록 한 ‘제조원 조직은행 인증서’는 현행 규정에 따라 제출하는 ‘정부 또는 공공기관 발행 제조·공급 입증서류’로 확인이 가능함에 따라 해당 인증서를 자료 요건에서 제외해 제출 자료의 중복성을 해소했다. 식약처는 이번 고시 개정을 통해 인체조직은행의 허가 갱신 및 인체조직 수입 절차가 보다 명확하게 운영되어 관련 업계의 행정적 부담이 완화될 것으로 기대된다고 전하며, 앞으로도 인체조직 안전관리 제도를 합리적으로 정비하는 등 규제를 합리적으로 개선할 예정이라고 덧붙였다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 →
- 노영희 기자
- 2025-10-23 16:00
식약처, 디지털의료기기 특성에 맞는 실적보고 서식 마련

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 생산 등 실적 보고 제도의 효율적 운영을 위해 의료기기 생산 및 수출･수입･수리실적 보고에 관한 규정 일부개정안을 10월 22일 행정예고했다. 이번 개정안에서는 ❶디지털의료제품법 시행(‘25.1.24.)으로 디지털의료기기 분류 체계가 기존의 품목 중심에서 제품코드 중심으로 변경됨에 따라 디지털의료기기 특성에 맞게 제품코드에 따라 실적을 보고할 수 있도록 보고 서식을 신설하는 한편, ❷종사자 보고서식을 세분화해 의료기기 산업 동향 파악 등을 위한 활용성을 제고하고, ❸비밀유지 의무규정을 신설하여 실적보고 자료 보안에 대한 책임성을 강화했다. 참고로 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우 이번 개정안에 따라 ‘26년 1월부터 신설된 보고서식으로 생산 등 실적을 보고해야 하므로, 해당 제품의 제조･수입업체 등은 새로운 보고서식에 따른 실적보고를 사전에 준비해야 한다. 한편, 디지털의료제품법 시행(‘25.1.24.)에 따라 서비스나 구독 등의 형태로 제공돼 생산과 판매의 구분이 명확하지 않은 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 실적보고 대상에서 제외한 바 있으며, 업계 산업동향 파악을 위한 별도의 조사·연구를 실시할 예정
- 노영희 기자
- 2025-10-22 12:33
식약처, 수능 대비 식·의약품 온라인 부당광고·불법유통 특별점검 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026학년도 대학수학능력시험을 앞두고 수험생 등의 관심이 큰 식품·의약품의 온라인 부당광고·불법판매에 대해 10월 20일부터 24일까지 특별점검을 실시하고 불법 게시물은 신속한 접속 차단과 행정처분 요청 등 조치할 계획이라고 밝혔다. 이번 점검은 온라인 쇼핑몰, 누리소통망(SNS) 등에서 학부모와 수험생의 불안한 심리를 이용해 ‘기억력 향상’, ‘수험생 영양제’, ‘집중력을 올려주는 약’ 등의 표현으로 식품을 부당광고하거나 의약품을 불법판매하는 행위로 인한 소비자 피해를 예방하기 위한 목적이다. 식품은 ‘기억력 개선’, ‘집중력 향상’, ‘긴장 완화’, ‘두뇌 건강’, ‘수험생 영양제’ 등의 표현을 사용해 ▲일반식품을 건강기능식품 또는 의약품으로 오인·혼동시키는 광고 ▲인정하지 않은 기능성을 내세운 거짓·과장 광고 ▲질병 예방·치료 효능이 있는 것처럼 광고 ▲기타 소비자를 기만하는 광고 등을 집중점검한다. 의약품은 온라인으로 판매할 수 없음에도 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 ‘메틸페니데이트’ 제품에 대해 ‘집중력을 올려주는 약’ 등의 표현으로 불법유통·판매·알선·나눔 등을 광고하는 온라인 게시물을 집중적으로
- 노영희 기자
- 2025-10-16 11:02
식약처, 전문가용 ‘임부 의약품 적정사용 정보집’ 발간

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의약품안전관리원(원장 손수정)와 함께 10월 10일 ‘임산부의 날’을 맞아 임신 중 안전한 의약품 사용을 돕기 위해 ‘임부에 대한 의약품 적정사용 정보집’(전문가용)을 10월 10일 개정·발간한다고 밝혔다. 이번 정보집은 임신부와 가족이 안심하고 치료받을 수 있도록 의약 전문가가 현장에서 활용할 수 있는 최신 의약품 허가사항과 진료지침 등을 담은 실무 지침서다. 정보집에는 ▲임부의 약리학적 특성과 주요 질환·약물요법, 국내 의약품 허가사항 등 ▲감기, 입덧, 변비, 속쓰림 등 임신 중 흔하게 경험하는 증상에 대한 안전한 의약품 선택 방법 ▲비만 치료제 등 최근 관심이 높아진 의약품의 최신 안전정보 ▲고혈압, 심장병, 갑상선 질환 등 만성질환이 있는 여성 환자의 임신 계획 시 복용하는 의약품 조정 방안 등 최신 의약학 정보를 폭넓게 담았다. 또한 임신부에게 다빈도로 사용되는 250개 약 성분에 대한 최신 안전성 정보를 상세히 수록했고, 각 성분별 효능·효과, 용법·용량, 임부와 관련된 주의사항 등을 표로 구성해 의약품 사용 전 필요한 정보를 손쉽게 확인하고 환자의 복약 상담에 활용할 수 있도록 했다. 임신 기간에는 혈장량,
- 노영희 기자
- 2025-10-10 11:35
‘마약류안전정보앱’에서 2년간 마약류 의약품 투약내역 확인 가능

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 노인들이 의료용 마약류 중 수면제, 신경안정제, 마약성진통제를 남용하거나 청소년, 대학생 등이 ADHD치료제(메틸페니데이트)를 ‘공부 잘하는 약’으로, 식욕억제제를 ‘다이어트 약’으로 오용할 우려가 있어 추석명절을 계기로 가족 간 관심과 대화를 통해 마약류에 대한 경각심을 높일 필요가 있다고 강조했다. 본인 또는 부모님이 투약했거나 투약 중인 마약류 의약품 종류는 ‘의료용 마약류 안전도움e’나 ‘마약류안전정보도우미’ 앱에서 조회하고자 하는 사람의 본인인증(동의) 후 최근 2년간의 투약 이력을 조회할 수 있으며, 본인 명의로 다른 사람이 마약류를 처방받는 등의 불법 상황을 확인할 수 있다. 또한, 마약류는 오남용 시 중독, 심각한 부작용, 사망 등을 초래할 수 있으므로 추석을 맞아 방문한 부모님댁 등 가정에서 사용(복용)하고 남은 마약류 의약품을 약국, 종합병원 내 약국에 반납하는 것이 좋다. 올해 수거·폐기 사업에 참여하는 약국 목록은 ‘식품의약품안전처 누리집 → 정책정보 → 마약 정책정보 → 자료실’에서 확인 가능하다. 오유경 처장은 “국민들이 안전하고 즐거운 추석을 보내시길 바라고, 혹시 가족이나 이웃 중 마약류로 고
- 노영희 기자
- 2025-10-02 09:27
오유경 식약처장, 추석 맞아 상생·나눔 실천

식품의약품안전처 오유경 처장은 9월 29일 추석 명절을 앞두고 충북 제천시, 전북 순창군, 경북 상주시와 지역상생 자매결연을 맺고 지역 내 아동보호시설인 해오름집(청주시 오송읍 소재)을 방문했다고 밝혔다. 이번 자매결연은 지역경제 활성화와 지속 가능한 상생 협력을 위해 추진됐으며, 9월 30일에는 식약처 청사에서 제천, 순창, 상주의 생산자가 직접 참여하는 ‘지역 특산물 직거래 장터’를 열어 과일, 고추장 등 특산물을 직원과 오송 지역 주민들에게 판매했다. 이어 오유경 처장은 해오름집에서 위문품을 전달하고 아이들과 따뜻한 마음을 나누면서 “식약처 직원들이 한마음 한뜻으로 모은 작은 정성이 아이들이 행복한 한가위를 보내는데 도움이 되길 바란다”고 말했다. 식약처는 매년 지역 이웃과 소통하며 나눔의 자리를 마련하고 있으며, 앞으로도 이웃을 위한 다양한 나눔 활동을 추진하고 지역사회와의 협력을 지속해 상생의 가치를 실현하겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2025-09-30 19:34
국정자원 화재 여파…복지부∙식약처 대체절차 가동

지난 26일 저녁 대전 국가정보자원관리원에서 리튬이온배터리 이전작업으로 인한 폭발로 화재가 발생한 가운데, 보건당국 역시 이에 대해 면밀하게 주시하고 있는 모습이다. 보건복지부나 식품의약품안전처와 관련한 직접적인 큰 피해는 없는 것으로 알려졌지만 일부 서비스 제공에 차질을 겪으며 복구상황을 점검하고 국민 불편을 최소화하기 위해 대체 방안을 마련하고 있다. 보건복지부(장관 정은경)는 29일 오전 정은경 장관 주재로 상황점검회의를 열고, 장애 시스템으로 인한 불편 최소화와 업무 연속성 확보 방안을 논의했다. 국가정보자원관리원이 28일부터 단계적으로 가동을 시작함에 따라, 보건복지부는 시스템별 작동 상황을 꼼꼼히 점검했다. 그 결과 ▲보건의료빅데이터시스템 ▲노인맞춤돌봄시스템 ▲취약노인지원시스템 ▲한국사회복지공제회 홈페이지는 정상화됐으며, 핵심 복지 시스템인 ▲사회보장정보시스템(행복e음) ▲사회서비스정보시스템(희망e음) ▲복지로 등은 복구 후 개통 전 자체 점검을 진행 중이다. 대표 홈페이지와 소속기관 홈페이지도 우선순위에 따라 순차적으로 복구 중이다. 특히 전소 피해로 상당기간 정상 가동이 어려울 것으로 예상되는 ▲사회서비스전자바우처시스템 ▲e하늘장사정보시스템 등
- 노영희 기자
- 2025-09-29 10:49

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