지에프씨생명과학(대표이사 강희철, 표형배)이 7일 공시를 통해 증자비율 200% 무상증자를 결정했다고 밝혔다. 지에프씨생명과학은 보통주 및 우선주 1주당 신주 2주를 배정하며, 이번 무상증자로 발행되는 주식수는 보통주 204만 8052주, 우선주 72만 1798주이고 증자 후 총 발행주식수는 우선주를 포함하여 416만 7275주가 된다. 신주 배정 기준일은 7월 25일이고 상장 예정일은 8월 14일이다. 지에프씨생명과학은 이번 무상증자를 통해 기존 주주에 대한 주주가치 환원은 물론, 주식수 확대에 따른 유동성 확보를 통해 원활한 거래가 이어질 것을 기대하고 있다. 지에프씨생명과학 강희철 대표이사는 “이번 무상증자는 주식 수 확대를 통한 유동성 확보가 목적”이라며, “무상증자 이후 예비기술평가 수행 등을 통해 향후 코스닥 이전상장을 준비하는 등 주주 이익 제고를 위해 노력하는 회사로 성장하겠다”고 밝혔다.
은성글로벌이 세계 최대 규모의 피부과 학술대회에 참가해 제품력을 인정 받았다. 메디컬 에스테틱 의료기기 전문기업 은성글로벌은 7월 4일부터 7일까지 싱가포르에서 열린 ‘WCD 2023(World Congress of Dermatology, 세계피부과학회)’에 참가했다고 밝혔다. 4년에 한 번 열리는 WCD는 세계에서 가장 오래된 피부과 최대 규모의 학술대회로, 1889년 프랑스 파리에서 처음 개최됐다. 올해는 제25회차를 맞아 세계 100여개국에서 2만여명 이상의 피부과 전문가들이 방문할 것으로 예상된다. 은성글로벌은 이번 학술대회에서 노블쉐이프(NobleSHAPE), 리포지엑스(LIPOGE-X), 듀엣브이(Duet-V), 포커스듀얼(Focus Dual) 등의 자사 주력 의료기기를 선보였다. 은성글로벌 관계자는 “이번 WCD는 신규 시장을 발굴하는 동시에 기존 네트워크를 돈독히 하는 기회였다”며 “다양한 국가에서 온 피부과 전문가들이 자사 의료기기에 높은 관심을 보이는 등 세계적으로 제품력을 인정 받은 만큼 향후 좋은 성과가 기대된다”고 말했다.
혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질로 개발 중인 ‘BBT-877’이 2023년도 1차 국가신약개발사업의 「임상2상단계」 부문 신규 지원 과제로 선정돼 지난달 28일 협약을 체결했다고 밝혔다. 회사에서는 지난 2021년 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176에 이어 두 번째로 선정된 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 지원 과제가 됐다. BBT-877은 경구용 오토택신 저해제로, 특발성 폐섬유증 등 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질, ‘오토택신’을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초 신약 후보물질이다. 오토택신은 혈중에서 ‘리소포스파티딜 콜린(LPC)’을 ‘리소포스파티드산(LPA)’으로 전환하며, LPA는 세포 내 수용체와 결합해 경화증, 종양의 형성 및 전이 등 다양한 생리적 활성을 유도한다. BBT-877은 이러한 LPA의 생산을 줄여 염증 및 섬유화를 막는 효과를 나타낸다. 2022년 7월, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BBT-877의 환자 대상 임상 착수를 위한 임상시험계획(IND) 승인을 통지 받은 이후, 올해 4월 환자 투약을 개시해 임상 2상을 진행하고 있다. 회
셀트리온이 5일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온은 최근 차기 바이오시밀러 제품군의 잇따른 해외 주요국 허가 신청 및 신약 개발을 위한 국내외 협업망 확장 등 미래성장동력 확보 노력이 구체화되고 있음에도 불구하고 시장 불안 요소로 인한 회사의 시장가치 저평가가 지속되고 있다고 판단해, 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 추가 자사주 매입을 결정했다. 이번에 매입할 자사주는 총 333,556주, 취득 예정 금액 약 500억원 규모다. 자사주 취득은 2023년 7월 6일부터 장내매수를 통해 진행된다. 셀트리온은 지난 2월과 3월, 6월에 이어 올해 네 번째로 자사주 매입을 결정했으며, 지난 30일 세 번째 자사주 매입을 영업일 기준 6일 만에 완료한 바 있다. 셀트리온은 이번 자사주 매입도 최대한 신속히 진행할 계획이다. 셀트리온이 이번에 추가로 자사주를 매입하면 올해에만 총 130만5,376주, 약 2,000억원의 자사주를 취득하게 된다. 셀트리온은 지난해에도 총 155만5,883주(2,535억원) 규모의 자사주 매입을 완료했으며, 현금 배당 및 주식 동시 배당 결정 등을 통해 주주가치 환원을 위한 노력을 기울여 왔다. 셀트리온 관계자는 “사
휴온스바이오파마는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주 100단위’에 대해 내린 품목허가 취소 처분에 대해 부당하다는 입장을 표명했다. 앞서 식약처는 휴온스바이오파마가리즈톡스주 100단위를국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했으며,해당 품목의 수출용 제품이 국내 판매용 허가 없이 판매된 사실을 적발했다.이에 오는 18일자로 해당 제품의 허가 취소 및 전(全)제조업무정지 6개월 처분을 내린 동시에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 휴온스바이오파마는자사 홈페이지에이번 행정처분이 부당하다며공식 입장문을 발표했다. 휴온스바이오파마 측은 “식약처는 국내 무역업체를 통해 보툴리눔 톡신 제품을 수출(간접수출)한 경우 수출이 아닌 국내 판매로 봐 국가출하승인 등 약사법이 규정하는 제반 규제를 준수해야 한다는 입장으로, 그에 따라 간접수출 방식으로 수출해온 당사에 이번 처분을 부과한 것”이라며, “식약처의 이같은 해석에 대해 지난달 20일 대전비장식약청에서 열린 청문회에 대표이사가 직접 참석해 관련 입장을 표명한 바 있다”고 전했다. 간접수출은 대외무역관리규정에서 인정하고 있는 무역 방식으로, 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라
휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신제제‘리즈톡스주 100단위’가 품목 허가 취소 처분을 받았다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 ‘약사법’을 위반한 리즈톡스주 100단위에 대해 오는 18일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 보툴리눔 톡신은 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고, 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 식약처는 지난 6월 2일 위해사범중앙조사단에서 관련 사실을 적발함에 따라, 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝힌 바 있다. 이와 함께이전에휴온스바이오파마가해당 품목의수출 전용 의약품을국내 판매용 허가 없이 판매한 사실도 함께 확인돼, 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 내려졌다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하고, 업계를 지도·점검해 안
마이크로바이옴 기반 신약 개발 기업 ‘리비옴’(대표 송지윤)이 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)이 주관하는 국가신약개발사업에서 신규 과제로 선정돼 협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 신규 과제로 선정된 리비옴의 LIV001은 살아있는 미생물을 치료물질로 사용하는 마이크로바이옴 치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products)로서, 특허받은 미생물 엔지니어링 플랫폼인 eLBP® 기술을 사용, 면역조절 효능 펩타이드인 VIP(Vasoactive intestinal peptide) 유전자를 미생물에 도입해 면역질환에 대한 치료효과를 높일 수 있도록 개발됐다. 유전자재조합 기술 기반의 마이크로바이옴 치료제(미생물유전자치료제) 개발은 원하는 기전에 따라 미생물을 설계 제작함으로써 치료효과와 약물성을 높일 수 있어 기존 마이크로바이옴 치료제의 한계를 극복하는 차세대 기술로 주목받고 있다. 또한, LIV001은 동물 모델을 통해 염증개선효과와 안전성을 입증했으며 호주, 유럽, 미국 등을 대상으로 글로벌 임상개발을 추진하고 있다. 연구책임자인 김영현 리비옴 연구소장은“이번 과제의 선정으로 향후 2 년간 LIV001의 전임상연구 및 임상시험용 의약품
젠큐릭스의 유방암 예후예측 검사가 정부의 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업’으로 선정됐다. 젠큐릭스는 이번 사업으로 총 13억 7500만원 규모의 해외임상 정책자금을 지원받게 됐다. 정부의 이번 정책자금 지원 프로젝트는 국내 의료기기 산업 활성화와 글로벌 경쟁력 강화를 위해 진행된다. 특히, 국내에서 시판 중인 의료기기를 해외에서 평가하는 임상시험으로 안전성과 유효성 데이터 확보에 포커스가 맞춰져 있다. 정부 지원 기간은 2025년 12월 31일까지다. 젠큐릭스는 이번 프로젝트로 아시아 뿐만 아니라 세계인을 대상으로 하는 다인종 임상연구를 수행하고 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 본격화한다는 계획이다. 유방암은 인종간, 연령대별 차이가 큰 질환이다. 서양과는 다르게 아시아를 비롯한 대부분의 유색인종들에게는 50세 이하 폐경 이전의 젊은 유방암 환자가 많다. 때문에 유방암 예후예측 검사도 다양한 인종과 연령대에서 수행해야 임상적 유효성을 바르게 평가할 수 있다. 기존에 사용되고 있는 유방암 검사들의 임상은 북미와 유럽 지역에서 대부분 수행됐으며, 아시아 지역과 폐경 이전 환자들을 대상으로 한 임상연구가 부족하다. 반면, 젠큐릭스의 진스웰BCT는 세계 최
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 에스테틱 전문 관계사 디엔씨(DNC Aesthetics, 대표이사 유현승)와 지난 17일, 18일 양일간 비스타 워커힐 서울에서 개최한 ‘대웅-DNC 에스테틱 심포지엄(Daewoong-DNC Aesthetic Symposium, 이하 심포지엄)’을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 최신 트렌드를 반영한 시술법과 임상 케이스를 공유하기 위해 개최됐으며, 100여명의 국내 의료진이 참석하며 큰 호응을 얻었다. 세션은 안면 및 바디 시술법과 각 품목의 시너지 효과가 돋보이는 복합시술 아젠다로 구성돼, 최신 에스테틱 트렌드에 걸맞은 유익한 정보를 나누는 교류의 장이 열렸다. 특히 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 보툴리눔 톡신 ‘나보타(NABOTA)’와 국내 유일 식품의약품안전처 허가를 받은 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛(V-OLET)’ 등 자사 에스테틱 브랜드 제품에 대한 학술적 논의가 펼쳐졌다. 브이성형외과 최원석 원장은 ‘필러와 나보타를 이용한 얼굴 전체 및 목 라인의 트리트먼트(Full face and neck line treatment for filler and toxin)’를 주제로 나보
갈더마코리아㈜(대표이사 김연희)와 대한미용의사회(회장 장효승)는 안전한 보툴리눔 시술 문화 정착을 위해 지난 3월부터 진행해 온 ‘그린라이트 캠페인’의 오프라인 행사를 지난 달 11일 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 그린라이트 캠페인은 보툴리눔 톡신 제품의 내성 및 안전성에 대한 소비자의 관심이 높아짐에 따라 올바른 보툴리눔 제품 선택에 필요한 원칙과 기준을 제시함으로써 보다 안전한 시술 문화를 정착시키기 위해 기획됐다. 갈더마코리아와 대한미용의사회는 지난 3월, 그린라이트 캠페인을 통해 안전한 보툴리눔 톡신 제품 선택을 위한 3가지 원칙을 제시한 바 있다. 먼저, 보툴리눔 톡신 제품의 효과와 안전성을 확인하기 위해 전 세계적으로 공신력 높은 허가 기관인 FDA 승인 기준을 통과한 제품을 선택할 것을 권고했다. 또한 반복 시술이 필요한 보툴리눔 톡신 시술 특성상 약 6개월 이상 충분한 시술 효과가 지속되는 제품을 선택함으로써 내성 발생 위험을 낮출 것을 강조했다. 마지막으로, 전 세계적으로 충분한 임상 연구와 시술 사례가 확보된 제품을 선택할 것을 권장했다. 이번 오프라인 행사는 그린라이트 캠페인의 일환으로, 보다 많은 의료진들에게 올바른 보툴리눔 톡신 제품 선
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국명 주보)’가 미국에서 미간주름 환자를 대상으로 실시한 6개월 장기지속 효과를 입증하기 위한 고용량 임상 2상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스(Evolus)가 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 150명의 환자를 대상으로 작년 3월부터 다기관, 이중맹검 및 무작위 방식으로 12개월동안 진행했다. 이번 연구에 따르면, 고용량 40유닛 투여 시 6개월 또는 26주의 장기지속 효과를 확인했으며, 심각한 부작용 없이 안정성이 입증됐다고 밝혔다. 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보로, 활성 대조군과의 부작용 결과값은 유사했다. 이번 임상을 통해 고용량 주보는 시술 주기의 유연성을 확보해 다양한 옵션을 제공할 수 있게 됐다.전 세계에서 판매되는 보툴리눔 톡신 제품의 효과는 대부분 3개월 내외로,6개월 이상의 장기 시술 주기는 글로벌 시장에서 수요가 큰 옵션이다. 대웅제약과 에볼루스는 다양한 시술 주기의 옵션을 제공함으로써 타사 대비 경쟁력을 확보해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 ‘게임체인저’로 부상해 시장점유율을 대폭
전구세포치료제 연구 바이오기업 ㈜스마트셀랩(대표이사 황성환)이 연골전구세포를 이용해 개발한 골관절염치료제 전임상 연구에서 골관절염 개선 효과 입증에 성공했다고 밝혔다. 스마트셀랩의 골관절염치료제는 원천특허 기술인 사람지방유래중간엽줄기세포에서 단일 화합물 시프로플록사신을 이용한 단분화능 연골전구세포로 유도하는 기술로 개발된 줄기세포 주사제다. 스마트셀랩에 따르면 GLP인증기관을 통해 연골전구세포를 이용해 조직병리학적으로 전임상 효력을 분석한 결과, 골관절염이 유발된 동물모델에서 연골전구세포 단회 투여 4주 후에 손상된 조직 회복 등의 골관절염 개선 효과가 나타난 것을 확인했다. 또한, 관절강내에 주사하는 방식으로 치료 편이성을 높인 연골전구세포치료제를 누드마우스 무릎 관절강 내에 1회 투여 후 타겟 부위인 연골 부위에만 1년까지 세포가 연골조직에 존재하고 있음을 확인했으며, 이는 다른 줄기세포치료제와 비교해 볼 때 상당히 오랜 기간 체내에 생존하고 있는 것이다. 골관절염 개선 효과를 보인 것은 투여 부위에만 장기간 생존할 수 있는 조직 적합성이 뛰어난 단분화능 연골전구세포의 특성에서 기인한 것이라 판단되며, 독성 및 종양원성에 대한 비임상 시험 완료로 생존해
바이오·의료 창업 플랫폼서울바이오허브가오는 7월 18일에서 20일의료기기 전문 인재 양성을 위한 ‘의료기기 임상시험 심화과정’교육을개최함에 따라 교육생을 모집한다고 밝혔다. 임상시험 심화 과정은임상시험에 초점을 맞춰 준비 과정부터 최종 승인을 받기까지의 단계별 시나리오, 임상시험을 위한 통계적 처리과정 등의 체계적인 실무형 프로그램으로 구성돼, 교육생들의 현업 적용도를 향상하는 것이 주요 목적이다. 본 과정을 위해 경희대의료원과 한양대병원의 전문의 및 임상시험 전문가들을 강사로 초빙해 실제 의료현장에서 필요한 지식과 노하우를 생생하게 전달할 예정이다. 또한, 임상시험 전문 컨설팅 기업인 벡코씨알오의 전문가들이 임상시험의 성공률을 높일 수 있는 세부적인 접근방법과 컨설팅 비법을 전달할 계획이다. 전 과정 무료로 진행되는 본 프로그램은 새로운 가치창출을 준비하는 (예비)창업가들과 유망 분야로의 진출을 꿈꾸는 취업 준비생들의 부담을 줄여주는 대신, 산업이 요구하는 최적의 프로그램을 구성해 개인 역량 향상에 기여할 것으로 기대된다. 본 프로그램의 참가 신청은 7월 7일(금) 오전 11시까지 서울바이오허브 웹사이트(www.seoulbiohub.kr)에서 할 수 있다.
셀트리온은 현지시간 6월 30일 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’바이오시밀러‘CT-P43’의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 CT-P43의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력이 더 커질 것으로 기대하고 있다. 특히 북미 지역은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 품목허가 획득 시 셀트리온이 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 점유율을 확대하는 데 주 무대가 될 전망이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 700만 달러(한화
로레알 그룹은 지난 30일 카카오헬스케어와 합성생물학 기반 바이오 소재 개발회사인 큐티스바이오와 함께 바이오인포매틱스(bioinformatics) 기반의 정밀 뷰티 솔루션 개발에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다. 협약식에는 로레알 그룹 바바라 라베르노스(Barbara Lavernos) 연구혁신 및 기술부문 수석 부사장, 카카오헬스케어 황희 대표, 큐티스바이오 최원우 대표 등이 참석했다. 이번 업무협약을 통해 3사는 바이오인포매틱스 기술을 활용해 피부 관련 다각적 데이터를 수집 및 분석하고, 이를 정밀 뷰티 솔루션 개발에 활용할 예정이다. 바바라 라베르노스 로레알 그룹 연구혁신 및 기술부문 수석 부사장은 “로레알 그룹은 기술과 과학의 힘을 통해, 더욱더 정밀하고 개인화된 피부 건강 솔루션을 제공하기 위해 노력한다. 카카오헬스케어와 큐티스바이오와의 협력을 통해 차세대 정밀 뷰티 솔루션을 모색하게 되어 기쁘다”고 전했다. 카카오헬스케어 황희 대표이사는 “글로벌 1위 뷰티 기업인 로레알과 피부 마이크로바이옴의 전문성을 보유한 큐티스바이오와의 협업을 통해서 카카오헬스케어의 주요 사업영역인 데이터분석 플랫폼을 항노화 피부과학에도 적용할 수 있는 가능성을 인정받게 되어