‘약사법 위반’…휴온스 ‘리즈톡스주’, 이달 18일 허가취소·제조정지·폐기 처분

국가출하승인 받지 않고 국내 판매…‘리즈톡스주100단위’ 허가 취소 수출 전용 의약품 허가 없이 국내 판매…전(全)제조업무정지 6개월 처분 추가

휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주 100단위’가 품목 허가 취소 처분을 받았다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 ‘약사법’을 위반한 리즈톡스주 100단위에 대해 오는 18일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

보툴리눔 톡신은 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고, 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.

식약처는 지난 6월 2일 위해사범중앙조사단에서 관련 사실을 적발함에 따라, 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝힌 바 있다.

이와 함께 이전에 휴온스바이오파마가 해당 품목의 수출 전용 의약품을 국내 판매용 허가 없이 판매한 사실도 함께 확인돼, 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 내려졌다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다고 밝혔다.

식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하고, 업계를 지도·점검해 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.