일본 에이자이 제약회사는 오는 6월 4~8일까지 시카고에서 개최되는 제46차 미국임상종양학회(ASCO) 기간에 새로운 전이 유방암, 난소암, 비소세포성 폐암, 전이 뇌암, 말초 T-세포 임파종 및 기타 암에 대한 연구 결과를 발표할 예정이다. 이들 발표 연구 중 ‘EMBRACE’라는 명칭의 제3상 임상에서는 ‘에리뷰린 메실레이트(eribulin mesylate)’와 ‘안트라사이크린’ 및 ‘탁세인’ 등 2개 이상의 화학요법제와 비교하기 위해 재발 및 전이 유방암 환자를 대상으로 연구한 것이다. 종양사업부 사장인 오와(Takashi Owa) 박사는 “이러한 연구 보고는 에이자이의 현재 제품 기술 및 종양 치료계 의약품 파이프라인을 강화해 회사의 항암제 사업을 확대하는 전략”이라며 “암 환자와 가족들의 혜택을 증진하는데 회사는 우수한 항암 치료제 개발에 총력을 기울일 것이다”라고 말했다.한편 일본의 에이자이는 연구 개발 제약회사로 전 세계 연구 네트워크를 통해 인류 보건 향상에 적극 참여하고 있으며, 약 11,000명의 종업원을 거느리고 있다.
프랑스 정부는 테바 제약회사에서 제기한 반 경쟁행위에 대해 사노피-아벤티스를 조사하고 있다. 즉, 사노피-아벤티스가 거대 품목인 항응고제 프라빅스의 복제약에 대해 시장에서 접근을 제한하는 등 차별행위를 한다는 주장을 한 것이다. 지난 2009년 11월에 테바는 사노피 측이 의사와 약사를 상대로 프라빅스와 테바사의 복제약 75mg 사이에 차이가 없는데도 차이가 있다고 주장해 이를 고소한 것이다. 그러나 사노피는 두 약품 가운데 치료 혹은 유효성 안전성에 차이가 있다는 사실을 밝히지 못했다. 사노피가 과학자와 개업 의사들과의 소통에서 프라빅스와 테바의 75mg 복제약을 포함한 경쟁 제네릭 제품과의 차이를 강조했으나 이러한 차이가 제품의 치료 효과에 영향을 미치는 것은 아니며 제네릭 제품도 유럽 의학 당국에 의해서 시험 및 허가된 것임을 간과했다는 것이다. 현재 프라빅스는 BMS와 공동으로 미국에서 판매하고 있으며 지난해 98억 달러 매출을 보였으며, 미국 특허는 2011년에, 유럽에서는 2013년에 만료된다. 유럽 테바사의 오디에크(Gerard van Odijk) 사장은 성명서에서 “사노피-아벤티스의 반 경쟁행위에 대한 조사 결정은 이러한 행위가 경쟁을 방해하고
베링거인겔하임사의 최신 임상 보고에 의하면 ‘BIBW 2992’ 신항암제가 폐, 두경부 암 치료에 차세대 대표적인 치료제로 등장할 것으로 전망하고 있다. 이번 제3상 임상보고는 오는 6월 4일부터 8일까지 시카고에서 개최되는 미국임상종양학회 연차 회의에서 발표될 예정이다.‘BIBW 2992’는 표피 성장 인자 수용체에 표적하고 인간 표피 수용체 2 즉, EGFR 및 HER2를 표적으로 작용하는 항암제로 EGFR 및 HER2는 모두 암 세포 증식을 촉진하는 단백질로 알려졌다. 회사 측에 따르면 ‘BIBW 2992’는 두경부 암 환자의 22%에서 종양 감소가 나타난 반면 릴리의 에르비툭스(Erbitux: cetuximab)는 13%로 나타나 그 우수성을 입증했다고 한다. 또한 비소세포성 폐암 치료에도 유의한 효과를 보였다고 보고하고 있고, EGFR 변이 환자 61%가 유의한 종양 감소 효과를 나타냈다고 한다.
덴마크의 노보 놀디스크 제약회사는 미국에서 폐경 여성의 위축성 질염 치료제로 25mcg 용량의 ‘베지펨(Vagifem: estradiol)’ 질 좌약을 의료 전문가들의 권장에 따라서 시판을 중단하기로 했다. 회사 측에 의하면 베지펨 질 좌약 중 함량이 높은 25mcg 용량은 중단하고 앞으로 7월 30일부터 저용량인 10mcg 제품만 시판된다고 말했다. 이 제품은 FDA가 지난 2009년 11월에 허가했다. 이번 결정은 북미폐경학회의 권장에 따른 것으로 북미폐경학회는 위축성 질염 치료에 사용되는 에스트로젠의 용량은 다른 부작용을 제거하고 효과만을 유지할 수 있는 최저 유효 용량을 투여하도록 권장하고 있으며, 이에 회사 측이 따르기로 한 것이다.
아스트라제네카(AZ)는 위산 역류치료제 ‘넥시움(Nexium)’의 판매촉진에 의사 방문 방식의 영업사원 제도를 중단하고 전부 텔레 마케팅 콜센터 요원으로 대체해 의사의 요청에 의해 질의 응답하거나 방문하는 식으로 변경함으로써 의약품 영업사원에 대한 미래 모형을 제시하고 있어 주목을 받고 있다.49억 달러의 매출을 기록하고 2014년까지 독점권이 유지되는 거대품목 ‘넥시움’에 대한 매출은 지난해 7.4%의 가격 인상에도 불구하고 감소 없이 현상이 유지되고 있다. 머지 않아 특허 만료 등 독점권이 소멸될 경우 값싼 복제약의 출현 이전에 대부분의 제약회사 영업정책은 영업사원의 판촉 증강으로 대비하는 것이 상례인데 반해 AZ는 오히려 수천 명의 영업사원을 해고하고 대신 인터넷 웹사이트나 전화상으로 판촉 활동을 신설해 진행하고 있는 것이다. 투자 분석 번쉬타인연구소의 앤더슨(Tim Anderson) 분석전문가는 최근 투자자들에게 다음과 같이 설명하고 있다. “2009년 말까지 넥시움 의사 디테일 영업사원 대부분은 해고되고 나머지 사원은 다른 브랜드로 재배치했다. 과도 조치로 AZ는 300명을 콜센터에 배치해 의사들의 기본적인 약품 견본, 보험지불 정보 및 환자용품 등
베링거 인겔하임은 폐경 전 여성의 성욕감퇴질환(HSDD) 치료에 개발된 ‘프리반세린 (Flibanserin)’ 100mg과 맹약을 투여해 비교 관찰한 제3상 임상 결과 자료를 샌프란시스코에서 최근 개최된 ‘제58회 미국산부인과학회’에서 발표했다. 회사측 발표에 의하면 이 임상시험은 ‘프리반세린’ 의약품의 일차 및 이차 목표 평가 자료로 제출됐으며, 24주 동안 치료한 결과 성적욕구, 전반적 성기능, 성욕불감에 의한 압박감이 개선됐고 많은 성적 만족(SSE)을 맹약과 비교했을 때 개선된 결과를 나타났다. 노스캐롤라이나 의과대학 산부인과 교수인 토르프(John Thorp) 박사는 “이 새로운 연구 결과 자료에서 ‘프리반세린’ 100mg에 대한 환자 입장에서의 효과를 제시했고 HSDD 폐경 전 여성 환자에게 성욕감퇴의 개선뿐 아니라 의미있는 유익한 효과를 나타냈다”고 평가했다. 베링거 인겔하임 필리에로(Peter Piliero) 학술이사는 “프리반세린의 개발로 인해 우리는 여성의 성욕감퇴 질환 환자 치료에 대한 이해와 발견에 기여하게 됐다”고 말했다.
화이자는 전 세계 의약품 제조 공장 네트워크의 재조정으로 6,000명의 인원을 감축하고 8개 공장을 폐쇄하며, 이 중 3개의 공장이 아일랜드에 있다. 6개 공장은 와이어스를 인수 합병한 이후 ‘반 년간 공장 집중평가’의 결과로 인원 감축이 이뤄졌고, 6,000명은 화이자 전체 인원 19,000명의 감축에 포함됐다. 이러한 변화는 와이어스를 680억 달러로 인수한 결과 나타난 것이다. 글로벌 제조담당 리치알디(Nat Ricciardi) 사장은 “이번 구조조정은 경쟁력 유지를 위한 회사의 결정적인 노력의 일환으로 환자의 욕구 충족과 우리 의약품의 접근 및 공급 확대를 지속시킬 수 있게 된 것”이라며 “전 세계에 많은 인력과 제조 공장을 보유하고 있으며 극심한 경쟁 환경 변화에 대응하기 위해 조절을 계속해야 한다”고 설명했다. 공장 퇴출은 앞으로 18개월에서 5년 내에 푸에르토리코 소재 카구아스, 캐롤리나와 아일랜드 소재 더블린, 로벡 및 샨볼리공장 및 2005년에 이미 조정한 와이어스의 루즈포인트 등이 포함돼 있다.소비자 보건제품 공장 폐쇄는 버지니아 리치몬드, 뉴욕 펄 리버가 포함되나 이들 공장의 연구 개발부는 존속될 계획이다. 이에 리치알디 사장은 “이러한
미국 시장조사 AARP사는 미국의료보호(Medicare)로 환자에게 사용한 미국 브랜드 약품 처방약의 제조자 가격이 3월 말로 마감하는 1년 동안 9.7% 상승해 2002년 가격조사 시작 이후 가장 높은 수준으로 상승했다고 보고했다. 생물 및 바이오 의약품과 주사제가 9.2% 상승했고, 제네릭 의약품은 오히려 9.7% 하락했다. 25대 브랜드 처방약은 지난해 약가가 모두 상승했으며, 10대 의약품 가격 및 제조사는 다음과 같다.1. Nexium (AstraZeneca) - 7.4%2. Plavix (Bristol-Myers Squibb) - 10.5%3. Prevacid (Takeda) - 8.1%4. Protonix (Wyeth) - 9.3%5. Lipitor(20mg) (Pfizer) - 5.5%6. Lipitor(10mg) (Pfizer) - 5.5%7. Aricept (Eisai) - 13.9%8. Fosamax (Merck) - 6.7%9. Norvasc (Pfizer) - 5.0%10. Advair (GlaxoSmithKline) - 7.0%미국연구제약협회(PhRMA)는 “이번 가격 보고서는 오도된 것으로 의약품 제조사, 지불회사의 할인이나 환불
독일 바이엘 쉐링 파마는 미국 캘리포니아 샌프란시스코에 미국혁신센터(US Innovation Center)를 설립해 연구 네트워크를 확대하여 의약품 파이프라인을 구축할 계획이다. 또한 미국 내 학계 및 소규모 바이오테크 회사들과 접촉 협력으로 기술 혁신의 ‘과학 허브’를 구축하려는 전략의 일환이라는 평.미국혁신센터는 항응고 질환에 집중한 혈액 연구를 추진할 것이며, 새로운 생물 바이오 의약품 후보 물질 발견에 매진할 것으로 알려졌다. 바이엘 쉐링 파마는 미국혁신센터가 미션만에 위치하고 점증하는 바이오 의약 연구소가 되기를 기대하고 있다. 특히 심장, 종양, 여성 건강, 진단 영상 분야를 이 센터를 통해 연구 개발되기를 기대하고 있다.바이엘 쉐링 파마 글로벌의약개발 부쉬(Andreas Busch) 담당자는 “미국혁신센터를 통해 미국 학계 연구소 및 젊은 바이오 의약 연구 회사들과 밀접하게 협력해 바이엘이 보유하고 있는 신약 개발 및 시장 창출 경험이 접목되기를 희망하고 있다”고 말했다.그는 이어 “미션만 혁신센터는 생명과학 연구 집단과 바이엘의 연구자들이 공존하는데 주요 의사결정의 열쇠를 갖고 있으며, 신약 연구, 개발 상용화에 있어 회사의 우수한 협력 관계로
FDA는 아스트라제네카와 포젠이 신청한 위장 보호 비스테로이드 소염 진통제 ‘비모보(Vimovo: naproxen + esomeprazole magnesium)’ 복합제의 시판을 허가했다. 비모보는 골관절염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염 등 증세 완화에 비스테로이드 소염진통제 나프록센과 위장 보호 프로톤 펌프 차단제(PPI) esomeprazole을 복합해 지속성 정제로 제조한 것이다. FDA는 PN400-301과 PN400-302 임상 보고서를 근거로 해 장용피 나프록센 투여 환자와 비교해 비모보 투여 환자에게서 위 내시경 소견으로 월등하게 궤양 발생이 적다는 사실을 입증한 것이다. PN400-301과 302 연구에서 6개월 투여 추적으로 위궤양 발생 누적 현상 여부로 판정했다. 두 연구에서 환자들은 비모보나 장용피 나프록센 500mg을 하루에 2회 6개월 이상 투여하고 내시경 조사로 연구 시작 시와 3, 6개월에 측정한 것이다. PN400-301 자료에서 비모보 투여 집단의 궤양 발생 건수가 4.1%에 비해 장용피 나프록센 투여 집단에서는 무려 23.1%의 궤양이 발생했다. PN400-302에서도 각기 7.1%와 24.3%의 위궤양 발생률이 나타나 비
미국 바이오텍 회사인 암젠은 FDA에 2차로 암 환자 골 손실치료에 ‘프로리아(Prolia: denosumab)’에 대한 허가를 신청했다. 암젠은 RANK 결합 차단제인 denosumab 암 환자의 골격 관련 질환 예방을 위한 시판 허가를 FDA에 신청한 것. 근거 임상연구로 5,700명의 말기 암 환자를 포함해 18개 임상연구에 참여한 약 6,900명의 환자를 대상으로 노바티스의 조메타(Zometa: aoledronic acid)와 비교한 3개의 제3상 임상보고로 알려졌다. 암젠 펄무터(Roger Perlmutter) 연구 책임자는 “denosumab은 피하로 월 120mg을 주사 투여하며 zolendronic acid와 비교할 때 유사하거나 더 우수한 효과를 나타냈다”고 주장했다. 암젠은 EU, 스위스, 캐나다, 호주 및 일본에 기술 파트너인 다이이찌 산교와 시판 허가를 제출할 예정이다. 골 전이는 전 세계적으로 암 환자 150만명에게서 발생하고 있으며 전립선, 폐, 유방암 환자에게서 나타난다. 전이 질환 환자 75%에게서 발생되며 이로 인한 경제적 부담이 미국에서 연간 126억 달러에 이른다. 지난해 10월 FDA는 프로리아에 대해 암젠의 이전 제출한
미국 FDA는 피부 가려움증에 사용하는 외용 매약인 ‘베나드릴 젤’을 실수로 삼킨 후 심각한 부작용이 발생해 소비자에게 경고하고 있다. FDA는 피부 외용제 베나드릴을 실수로 삼켜 심각한 부작용을 보고 받았다. 이 피부 가려움증 치료 매약은 피부에만 사용하는 경우 아무런 문제가 없다. 그러나 어떤 사람은 외용 젤을 삼켜서 대량의 주성분인 디펜하이드라민이 전신 작용을 유발해 의식 불명, 환각 및 혼돈을 유발한다. 많은 지역의 가게나 약국에서 베나드릴은 가려움증 치료 젤로 팔리고 있으며 결코 복용해서는 안 되는 피부 외용약이다. 이렇듯 외용제를 복용하지 못하게 하기 위해서 제조회사 존슨앤존슨에서는 다음과 같은 조치를 취하고 있다. - 포장에 “피부 외용에 사용함”이라고 새로운 표시를 포장에 나타낸다.- “피부 외용에 한함”이라는 스티커를 병마개에 부착한다.- 외용 젤을 복용하지 않도록 소비자 연구 착수한다.- FDA는 다른 제조회사도 J&J와 같은 유사 조치를 요청한다.소비자와 의료 전문인에게 부작용에 대해서는 FDA의 MedWatch Adverse Event Reporting 프로그램을 www.fda.gov/MedWatch로 연락을 요청하고 있다.
일본 제2대 제약회사인 아스텔라스는 미국 바이오텍 회사인 OSI 파마를 현찰로 40억 달러에 매입, 현재 OSI의 블록버스터 폐암 치료 항암제 ‘탈세바(Tarceva: erlotinib)’를 취급하게 됐다.아스텔라스가 OSI를 인수함으로써 자사 제품들이 값싼 제네릭 경쟁에 직면해 이를 타개하기 위해서 미국 내 항종양제 시장의 교두보를 확보한다는 것이다. 아스텔라스는 OSI의 주식을 주당 57.50달러로 이전 주당 52달러보다 상승한 가격으로 매입한 것이다. 새로운 주식 매입 가격은 지난 3월 1일에 아스텔라스가 적대적 인수하기 전 OSI의 종가에 55%의 프리미엄을 부가한 것이다. 양 사의 이사회에서는 이 인수 거래에 대해 만장일치로 허락했다.아스텔라스의 주가는 1.1% 하락한 3,110엔으로 시장에서 사업실적이 1.8% 감소했다. OSI의 인수로 아스텔라스는 미국에서 항암제 사업을 강화하게 됐고 이 분야의 기술과 제품을 확대하게 됐다고 노기모리 (Masafumi Nogimori) 사장은 피력하고 있다. 탈세바는 작년 매출이 12억 달러로 화학요법 치료 후 악화된 폐암 환자 치료의 2차 요법으로 허가됐으며, OSI는 탈세바를 폐암 1차 유지요법 사용을 위해서
일본 에이자이제약회사는 일본에서 ‘탐보코(Tambocor: flecainide acetate)’ 50mg과 100mg 정제에 대해 소아 빈맥성 부정맥 환자 치료로 적응증 추가를 후생성으로부터 허가 받았다. 회사 측에 의하면 일본에서 소아의 부정맥 치료제는 제한돼 거의 찾아볼 수 없는 상황에서 이 소아용 부정맥 치료제의 출현은 지금까지 없었던 필요를 충족시키게 됐다고 평가하고 있다. 미국에서는 이미 탐보코가 어린이 부정맥 치료에 허가됐고, 여러 의학 학술지에 임상적 유용성에 대해 발표된 바 있다. 따라서 일본 후생성은 일본 소아 환자 치료에 필요성을 인정해 적응증 추가가 허가된 것이다. 이로써 탐보코는 소아 심방 빈맥 치료제로 최초인 셈이다. 탐보코는 심장 Na 채널을 차단해 빈맥성 부정맥을 억제하고 심장 전도를 저하시킨다고 한다. 성인 빈맥성 부정맥 치료제로는 지난 1991년 시판이 허가됐다.
화이자는 인도 스트라이즈 알코랩(Strides Arcolab)과 제휴 계약을 맺어 유럽연합, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 일본 및 한국에 38종의 항암제를 공급 판매하기로 했다. 지난 1월 미국에서 항암제 40종의 제네릭을 판매하기로 합의한 계약에 이어 다시 미국외 시장에서 주사제 틈새 제품 공급 판매에 대해 2차 합의를 한 것.화이자 사업부의 책임자 시몬스(David Simmons) 씨는 이들과 제휴로 전 세계 시장에 총 45개 제품으로 공급 판매가 확대됐다고 평가했다. 지난해 5월에 화이자는 두 인도제약회사인 아우로빈도 파마(Aurobindo pharma)와 크라리스 라이프사이언스(Claris Lifesciences)와 기술 제휴 합의한 바 있다. 스트라이즈 쿠마(Arun Kumar) 사장은 “화이자와 거래 확대로 회사의 전략적 동반자 선택이 이뤄진 것이며, 특히 종양 치료제 분야에 집중해 선두주자로써 자리를 확립하게 됐다”고 말했다. 한편 새로운 계약에 구체적인 재정적 문제는 공개되지 않았으며 제휴를 통한 최초의 제품 출시는 올해 말이나 2011년 초에 이뤄질 것으로 예상하고 있다.