암젠, 암 환자 골 손실 치료제 ‘프로리아’ 허가 신청

조메타와 비교한 제3상 임상연구 근거-더 우수한 효과

미국 바이오텍 회사인 암젠은 FDA에 2차로 암 환자 골 손실치료에 ‘프로리아(Prolia: denosumab)’에 대한 허가를 신청했다.

암젠은 RANK 결합 차단제인 denosumab 암 환자의 골격 관련 질환 예방을 위한 시판 허가를 FDA에 신청한 것. 근거 임상연구로 5,700명의 말기 암 환자를 포함해 18개 임상연구에 참여한 약 6,900명의 환자를 대상으로 노바티스의 조메타(Zometa: aoledronic acid)와 비교한 3개의 제3상 임상보고로 알려졌다.

암젠 펄무터(Roger Perlmutter) 연구 책임자는 “denosumab은 피하로 월 120mg을 주사 투여하며 zolendronic acid와 비교할 때 유사하거나 더 우수한 효과를 나타냈다”고 주장했다. 암젠은 EU, 스위스, 캐나다, 호주 및 일본에 기술 파트너인 다이이찌 산교와 시판 허가를 제출할 예정이다.

골 전이는 전 세계적으로 암 환자 150만명에게서 발생하고 있으며 전립선, 폐, 유방암 환자에게서 나타난다. 전이 질환 환자 75%에게서 발생되며 이로 인한 경제적 부담이 미국에서 연간 126억 달러에 이른다.

지난해 10월 FDA는 프로리아에 대해 암젠의 이전 제출한 시판 후 조사 프로그램 설계에 대한 정보를 요청했고 시판 허가를 지지할만한 새로운 임상 계획을 요청했었다.

Denosumab은 암젠의 미래의 성공 여부에 매우 중요한 제품이며, 전문가들은 이 제품이 무난하게 블록버스터가 될 것으로 전망하고 있다.