FDA자문위, 암젠 골다골증약 일부 치료에만 허가

폐경후 골다공증 치료 및 전립선암 호르몬 투여 골손실에

미국 FDA자문위원회는 바이오텍회사 암젠(Amgen)사의 골다공증 치료제 프로리아(Prolia: denosumab)에 대해 폐경 후 여성 골다공증 치료 및 전립선암 호르몬 투여 남성의 골 손실 치료에 허가할 것을 FDA에 권장했다.

자문위는 그러나 여성의 유방암 호르몬치료시 발생되는 골 손실 치료 및 예방과 이와 유사한 환자 집단에 대한 골 손실 예방에는 자료가 불충분하다는 이유로 권장 지지하지 않았다.

한편, 위원회는 본 골다공증약의 장기 안전성 자료가 나올 때까지 다른 치료를 시도한 여성에게는 프로리아 사용을 제한하도록 제안했고 이는 프로리아가 종양을 증식할 우려가 있어 골다공증이 있는 유방암환자에게 사용을 금지하도록 했다. 또한 위원회는 이 약물투여에 대한 위험관리 계획도 권장할 계획이다.

이 약물 부작용으로 감염, 새로운 암 발생, 암환자의 종양 진행 가능성 및 골 대사조정억제 가능성을 들고 있다.

회사측은 종합 시판후 조사 프로그램을 제안했으며 이 프로그램에는 골다공증, 종양관련 연구를 확대하고 보건 데이터베이스를 이용한 관찰 연구가 포함되어 있다.
한편 FDA의 최종 허가는 10월 19일이다.