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2025.04.29 (화)

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'강희종 기자'의 전체기사

‘응급임상’ 사전심의제도 까다로워진다

식약청은 앞으로 의료기관에서 ‘응급 임상시험’을 시행하려면 일반 임상시험과 같이 사전에 의료기관내 임상시험심사위원회(IRB)의 심의를 의무화 하는 방안등 응급임상제도를 개선할 계획이다. 식약청은 이 같은 내용의 ‘응급 임상시험 사용승인 요건 강화 대책’을 마련, 제도를 개선할 방침이다. 응급임상은 환자의 상태가 심각하거나 긴박해 생명을 위협하는 상황일 때만 인도적으로 치료 기회를 부여하기 위해 의사의 책임아래 시판전 의약품을 환자에게 사용할수 있도록 허용하는 제도이다. 식약청은 그동안 황우석 前교수의 배아 줄기세포 연구발표를 계기로 2004년 7월 응급임상 규제를 완화하여 의사의 판단으로 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 경우와 대체치료수단이 없는 상태에서 세포치료제 등 바이오 의약품을 마지막 치료 방법으로 사용하는 경우에도 응급임상을 실시할수 있도록 허용해 왔다. 그러나 이로 인해 2003년 1건도 없던 응급임상 승인 건수는 2004년 31건, 2005년 118건 등으로 급격히 늘어나 2006년 5월현재 167건이 승인 받은 것으로 나타나 응급임상이 무분별하게 시술 된다는 비판이 제기됐다. &n
- 강희종 기자
- 2006-05-04 04:30
유유, 매출 640억 11% 성장 “이익 개선”

3월결산 상장제약인 ㈜유유는 지난 회기년도에 총 640억여원의 매출실적을 기록,전년대비 11.6% 증가했다고 공시 했다. 이와 함께 영업이익은 75% 증가한 133억여원, 순이익은 77% 늘어난 94억여원으로 이익구조가 크게 개선된 것으로 나타나 안정성장 기반을 구축한 것으로 분석됐다. 유유는 지난해 매출실적과 이익구조 개선의 원인으로 *신제품 매출증대 *매출원가 하락에 의한 수익성 증대 *환율하락에 의한 원자재 비용 감소에 의한 수익성 증대 등을 이유로 지적했다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-05-04
- 강희종 기자
- 2006-05-04 04:21
동성, 비강흡수 인슐린 3상시험 연내신청

동성제약(대표 이양구)은 미국 Bentley사와 진행중인 비강흡수 인슐린 공동 2상 임상시험이 미국·아일랜드·인도 등 3개국에서 순조롭게 진행됨에 따라 오는 9월까지 완료하고 데이터 작성을 끝나는 대로 연내 식약청에 3상 IND를 신청할 계획이다. 동성제약은 3일 2상 임상시험 결과를 토대로 이 자료를 오는11월말이나 12월초 임상시험 대행계약을 맺은 ‘CMIC Korea’에 보내 연말까지 식약청에 3상 IND신청을 완료할 예정이라고 밝혔다. 특히 3상 임상시험은 내년 2월중 국내에서 실시할 예정이며, 해외에서는 내년 6월 에 실시할 예정이라고 전망했다. 한편 CMIC Korea는 임상전문대행기관으로 일본에 본사를 두고 있으며 전 세계에 사업활동을 강화하고 있다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-05-04
- 강희종 기자
- 2006-05-04 04:10
광동, ‘하이치올C’ 온라인 프로모션

광동제약㈜(대표 최수부)이 온라인 포털사이트인 다음(Daum)과 제휴, 경구용 기미,주근깨 치료제 ‘하이치올C’의 브랜드 카페(http://cafe.d저um.net/hythiolC)에서 “하이치올C가 전하는 사랑의 메신저” 온라인 프로모션을 오는 21일까지 실시한다.. 광동제약이 실시하는 ‘하이치올씨가 전하는 사랑의 메신저’ 온라인 프로모션은 브랜드카페를 커뮤니티로 활용, 사랑하는 연인과 가족에게 전하고 싶지만 마음속에 꼭꼭 담아두었던 사연을 [White love 메신저]에 글로 올리면 매주 20개의 사연을 선정하여 사랑의 메일을 보내주고, 최종 선정된 10명의 사연을 일간지 및 온라인에 광고로 전달, 브랜드 까페의 장점을 최대한 살린 양방향 커뮤니케이션 마케팅으로 진행된다. 이와 함께 사진과 함께 사랑하는 사람에게 사연을 전달할 수 있는 ‘White Love 메신저 신청’, 한줄로 짧게 사랑을 전하는 ‘한줄 사랑고백’, 모델과의 만찬에 초대받을 수 있는 ‘모델 명진,가온,현주와 파티초대’ 등의 이벤트를 실시하고 있으며, ‘하이치올씨’ 한줄 사용기 등 제품관련 자세한 정보제공과 함께 각 지역별 매장위치 검색을 할 수 있다.
- 강희종 기자
- 2006-05-03 20:21
부광, ‘클레부딘’ 임상결과 국제학회 발표

부광약품이 개발중인 만성 B형간염 치료제 ‘클레부딘’에 대한 임상시험 결과가 최근 오스트리아 비엔나에서 열린 제 41차 유럽간학회(EASL: European Association for the Study of the Liver)에서 발표, 주목을 받았다. 이번에 발표된 ‘클레부딘’의 임상시험 결과는 전국 33개 대학병원에서 진행되었는데, 만성 B형간염 치료제를 복용한 적이 없는 환자를 대상으로 클레부딘을 1년간 투약한 결과 HBeAg이 양성인 환자는 68%에서, HBeAg이 음성인 환자는 100%에서 바이러스가 검출되지 않은 것으로 나타났다. 바이러스 검출에 사용된 PCR 방법은 현재까지 개발된 검사방법 중 가장 감도가 높은 방법이다. 또한 HBeAg이 양성인 환자는 89%에서, HBeAg이 음성인 환자는 100%에서 간기능 수치가 정상화 된 것으로 나타났다는것. ‘클레부딘’은 이미 1, 2, 3상 임상시험을 통해 투약 종료 후에도 바이러스 억제 효과와 간기능 수치의 정상화 효과가 지속되는 특징이 있음이 입증됐다. 이는 투약을 중단하면 바이러스 양이 급격히 증가하는 기존의 항바이러스제들과 비교하여 우수한
- 강희종 기자
- 2006-05-03 20:20
‘건식 판매-유통-소비자 만남의 장’ 마련

㈜기능식품신문(사장 이영복)은 ‘제조판매업체와 유통업체의 만남’을 주제로 한 '2006 건강기능식품 페스티벌'을 오는 26일부터 28일까지 3일간 양재동 aT센터 전시장에서 개최한다. ‘2006 건강기능식품 페스티벌’은 건강기능식품 판매업체와 유통업체의 연결을 도모하고 소비자의 건강기능식품에 대한 인식을 제고하기 위해 마련됐다. 이번 행사는 크게 *독특한 레이아웃으로 업체와 제품을 홍보하는 건강기능식품박람회와 *판매업체와 유통업
- 강희종 기자
- 2006-05-03 17:00
유 장관, “경쟁력 없는 제약사 도태” 시사

정부가 9월부터 도입되는 ‘포지티브 리스트’ 시스템과 관련, 경쟁력 없는 제약사들이 도태될 가능성을 시사 함으로써 사실상 제약산업 구조조정의 신호탄이 될 것으로 전망되고 있다. 유시민 복지부장관은 3일 '건강보험 약제비 적정화 추진방안' 브리핑을 통해 "포지티브 시스템 도입 배경을 설명하고 이로 인해 경쟁력이 없는 제약사는 어려움을 겪을수 있다고 언급했다. 유 장관은 "이 제도의 도입은 건강보험 재정의 건전화를 도모하고 품질 좋은 의약품 사용으로 국민건강 증진을 도모하기 위한 것인 만큼 제약업계와 의료계의 이해와 협조가 필요하다"고 당부했다. 유장관은 "선별목록 등재방식의 시행시기가 늦추어 질수 있고 성공여부는 더욱 장담할 수 없으나 세부적인 시행계획 수립단계에서 각계의 의견을 수렴하여 최선의 방안을 만들어 낼 것"이라고 강조했다. 유 장관은 신약 등재여부 및 가격협상권을 공단에 부여한 것과 관련, "보험가입자를 대리해 비용을 지불하는 공단의 구매력을 보장해 보험약가를 적정 관리하여 합리적인 의약품 가격을 책정하기 위한 것이며, 공단은 관리자 조직으로서 심평원은 전문가 조직으로서의 역할을 수행해
- 강희종 기자
- 2006-05-03 16:00
“보험약 인위적 퇴출, 사유재산권 박탈”

[속보] 보건복지부가 보험 의약품 선별목록(Positive list)제도를 도입하겠다고 밝힌 데 대해, 제약업계가 단일 보험체계에서 인위적인 의약품 퇴출은 ‘재산권 침해’라며 반발하고 나섰다. 한국제약협회(회장 김정수)는 3일 “우리나라와 같은 단일 보험 체계에서 정부 약가 정책에 의해 인위적으로 의약품을 퇴출하는 것은 사유재선권을 박탈하는 것과 동일한 효과를 갖는다”며 제도 도입에 따른 부작용을 지적했다. 앞서 복지부는 약물경제학적으로 비용 대비 효과가 확실한 의약품을 선별해 보험 급여해주는 선별목록제도를 도입함으로써 합리적 처방과 약제비 절감을 도모하겠다고 발표했다. 이에 대해 제약협회는 “건강보험 보장성이 축소되고 본인부담 비용은 오히려 증가하는 결과를 초래해 소비자 불만에 직면할 것”이라고 경고하고 “인프라 미구축, 단일보험체계, 낮은 공공 의료비율 등 문제점이 더 많다”고 지적했다. 즉, 미국이나 독일의 경우 약가 자유시장가격제도와 메디케어 등 공적의료보험과 민영의료보험이 상호 보완관계에 있지만, 우리나라는 정부가 실거래가상환제로 가격을 고시하고 있고 건강보험에 등재되면 자동적으로 자동차보험·
- 강희종 기자
- 2006-05-03 05:50
필립스, 국내서도 ‘의료금융’ 서비스 개시

로열 필립스 일렉트로닉스(Royal Philips Electronics)의 의료기기 사업본부(Philips Medical Systems)는 전문 금융업체인 데라게란덴(DLL)과 공동으로 ‘필립스 메디컬 캐피털(PMC)’을 설립하여 아태지역 7개국에서 의료 금융서비스를 제공한다고 밝혔다. 이 금융 서비스 프로그램은 한국을 포함해 중국, 홍콩, 일본, 싱가포르, 호주, 뉴질랜드 등 7개 아태지역 국가에서 진행된다. 필립스 메디컬 캐피털은 의료장비 구매나 임대시 필요한 자금을 금융리스, 운용리스, 할부금융, 고객맞춤형 리스 등 다양한 금융 서비스를 통해 통합적으로 제공하게 된다. 의료계는 필립스의 첨단 진단영상, 환자 모니터링 및 기타 모든 의료장비를 구매할 때 금융지원 및 장비임대 서비스를 여건에 따라 선택할 수 있으며, 장비 구매시 자금난 해소, 투자위험 최소화, 복잡한 절차의 간소화 등 다양한 혜택을 제공받게 될 전망이다. 필립스는 2002년 8월 북미 지역을 필두로, 2003년 6월 유럽으로 확대한 이래, 올해부터는 아태지역을 기점으로 전세계에 걸쳐 의료 금융 서비스를 제공하고 있다. &
- 강희종 기자
- 2006-05-03 05:42
신약-임상 품목, “허가심사 빨라진다”

의약품 허가 심사제도를 개선하기 위해 신약 등 국내 임상시험 실시 품목에 대한 신속심사제도를 확대하고, 국제기준의 허가 심사자료 공통 서식인 CTD제도를 조기도입하는 방안이 적극 검토되고 있다. 이와 함께 제 3자 심사제도 도입 방안과 허가심사분야의 전문인력 확충, 효율적인 유저피제도 도입 등이 아울러 검토되고 있는 것으로 밝혀져 주목되고 있다. 국무조정실 의료산업선진회와 식품의약품안전청이 2일 주최한 ‘의약품 산업 발전을 위한 허가 심사제도 개선방안 액션러닝 토론회’에서는 의약품 허가 심사제도를 국제적 기준으로 개선하기 위한 전반적인 개선 방안 등이 집중적으로 토의됐다. 이번 토론회는 식약청의 허가심사 인력이 88명에 불과하여 인력 인프라 구축의 미비로 의약품 허가 심사기간이 지연되고 있는 것을 개선하고 보다 신속하고 명확한 허가 심사기준 마련을 위해 국무조정실과 식약청, 제약업계 등 전문가들이 정책과제에 대한 적극적인 의견 교환을 위해 마련됐다. 의료선진화위원회는 신약 등의 허가심사가 신속하게 진행 되어야 한다는 방침을 심도있게 추진하고 있다. 신약 등 신속한 허가를 위해서는 무엇보
- 강희종 기자
- 2006-05-03 05:39
쥴릭-협력도매, 재계약 연장여부 주목

매번 계약철만 되면 유통업계의 관심을 모아왔던 쥴릭파마-협력도매업소간 계약기간이 이달말 종료됨에 따라 금년에도 마진 변동여부와 계약해지 여부에 관심이 쏠리고 있다. 국내 170여 협력도매업소는 쥴릭파마와의 계약기간이 오는 5월 31일 종료됨에 따라 향후 재계약 정에서 마진인하등의 변동과 이에 따른 계약해지 여부에 고심하고 있다.. 그동안 쥴릭파마와 협력도매업소간 협상에서 최대 잇슈는 마진 변동 여부에 초점이 맞춰지고 있어 그동안 마진축소 우려 가능성에 무게를 두어왔던 협력 도매업소들의 대응이 주목되고 있다. 그러나 쥴릭파마측은 ‘데이빗 에임스’ 사장이 최근 도매협회를 방문한 자리에서 마진 인하와 관련, “당분간 마진을 조정할 계획이 없다”고 언급한 것으로 알려져 마진에는 변동이 없을 것으로 전망도 제기되고 있다. 쥴릭파마측은 현재로서는 큰 변화가 없다는 반응을 보이면서 5월말로 계약서상 재계약 조치가 없으면 연장된다는 입장도 보이고 있어 협력 도매업소와의 거래계약의 자동 연장 가능성도 제기, 금년에는 파동없이 지나갈 가능성도 비쳐지고 있다. 한편 도매업계 일각에서는 그동안 쥴릭의 행보에 신뢰성을
- 강희종 기자
- 2006-05-03 05:21
생동성 제도 난맥상 드러나 전면개선 시급

식약청이 ‘생동자료 조작 파문’과 관련, 19개 품목을 추가로 허가 취소한 것은 품목 양산을 위한 ‘공동생동’ 제도의 부작용으로 현재 조사중인 나머지 시험기관에서도 조작사실이 드러날 경우 무더기 품목허가 취소가 잇따를 것으로 우려된다. 식약청은 지난 30일 허가 취소된 대체조제 품목 리스트를 의약계에 통보 했으나 이 가운데 상당수가 ‘공동생동’ 품목으로 알려져 당초 10개 품목과 함께 허가를 취소 했어야 함에도 불구하고 다시 문제가 드러나자 추가로 19개 품목을 허가취소 함으로써 ‘생동성시험 지정제도’의 난맥상을 드러냈다는 점에서 충격을 주고 있다. 식약청은 생동성시험 제도를 활성화 하기 위해 ‘공동생동’ 제도를 도입하여 위탁생산시 품목허가를 가능하도록 함으로써 이번에 생동성 시험기관이 시험자료 조작으로 조사된 품목을 허가취소 하면서 공동생동 품목까지 포함시켜야 했으나 다시 문제가 불거진 후에나 허가취소 하는 헤프닝을 벌였다. 그동안 ‘공동생동’ 제도는 제약사들이 생동시험 의뢰시 품목에 따라 3천만원 이상의 비용이 소요되어 저렴한 비용과 시간적 절약을 위해 한 제조업체에서 생동시험을 의뢰할 경우 다른 제약회사들도 비용을
- 강희종 기자
- 2006-05-03 05:20
리피토, 당뇨환자 심근경색증 예방 추가

식약청은 한국화이자제약의 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(성분: 아토르바스타틴 칼슘)에 대해 당뇨병이 있으면서 관상동맥 심질환의 다중위험요소가 있는 환자에 있어 심근경색증과 뇌졸중의 위험성을 감소 시키는데 사용하도록 적응증을 추가했다. 이에 따라 망막병증, 알부민뇨, 흡연, 고혈압 등의 다중위험요소를 가진 2형 당뇨병환자가 리피토를 사용하여 효과적으로 심혈관 질환의 위험을 감소시킬 수 있는 길이 열렸다. 식약청의 이번 결정은 당뇨병 환자의 콜레스테롤 관리에 대한 대규모 연구인 CARDS(Collaborative AtoRvastatin Diabetes Study) 임상 시험 결과를 기초로 했다. CARDS 연구는 고혈압, 흡연과 같이 한 가지 이상의 위험인자를 갖고 있으면서 심장병 병력이 없고 상대적으로 콜레스테롤 수치가 낮은 2형 당뇨병 환자 2800여명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과 리피토를 복용한 환자들은 심장발작, 뇌졸중 등의
- 강희종 기자
- 2006-05-03 04:50
한미, 매출19%-순익140% ‘고속 성장’

한미약품이 내수와 수출부문에서 뚜렷한 매출 증가세를 보이면서 1분기에도 성장세를 이어갔다. 한미약품(대표:민경윤)은 2일 1분기 매출실적이 전년동기 대비 19% 상승한 958억8천4백만원, 영업이익은 183.4% 증가한 128억5천4백만원을 기록 했다고 밝혔다. 또한 경상이익은 전년보다 141% 증가한 164억6천7백만원, 순이익도 140% 증가한 121억2천7백만원을 나타냈다고 발표했다. 한미약품측은 고혈압치료제 ‘아모디핀’, 항생제 ‘클래리’, 항생제 ‘트리악손’ 등 기존 주력 처방의약품의 매출 상승과 지난해 발매한 신경병증성통증 치료제 ‘가바페닌’, 골다공증치료제 ‘알렌맥스’ 등 신제품이 성공적으로 시장에 안착한 것이 실적호조의 원인이라고 분석했다 수출 부문에서는 항생제 ‘세픽심’이 터키 시장에 새로 진출했고,일본을 비롯한 동남아시장에도 세파계 항생제 매출이 지속적으로 강세를 보여 전년 동기 실적보다 30억원 이상 증가한 것으로 나타났다. 한미약품은 금년 들어 지난 1분기에 대상포진치료제 ‘팜시버’, 불면증치료제 ‘졸피드’ 등 5개의 신제품을 발매해 매출기반을 확대
- 강희종 기자
- 2006-05-03 04:40
‘돔페리돈’등 다빈도 22개성분 DMF 의무화

식약청은 위장관기능조절제 ‘돔페리돈’ 등 다빈도 성분과 식욕억제제 ‘염산펜터민’ 등을 포함한 22개 성분에 대한 DMF를 의무화 할 계획이다 식품의약품안전청은 다소비 성분인 ‘글리메피리드’(당뇨병치료제)’ 등 22개 성분을 신규로 신고대상 원료의약품(Drug Master File)에 추가, 확대 하기로 결정했다. 식약청은 이달초 입안 예고를 통해 6월중 규제심사를 통과할 경우 이르면 7월중 관련법규를 개정, 시행할 것으로 보인다. 그동안 식약청은 DMF 테스크포스팀을 가동, 원료약품의 수입실적(금액, 수량, 제조업소) 등을 토대로 위장관기능조절제, 항생물질, 당뇨병치료제 등 다빈도 사용 19개 성분과 식욕억제제인 염산펜터민 등 마약류 원료물질 3개 성분 등 모두 22개 성분을 DMF에 추가 하기로 확정했다. 식약청은 이번에 추가되는 22개 성분과 관련, 지난 2004년 77개 성분 확대시 검토했던 경험을 토대로 업계의 제출자료 준비와 서류평가, 현장실사 소요 시간 등을 종합적으로 고려하여 해당 의약품 수급에 차질이 발생하지 않도록 시행일을 합리적으로 조정, 추진해 나가겠다는 방침이다.
- 강희종 기자
- 2006-05-03 04:15

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