‘돔페리돈’등 다빈도 22개성분 DMF 의무화

식약청, 7월부터 다빈도·식욕억제제 성분 추가

식약청은 위장관기능조절제 ‘돔페리돈’ 등 다빈도 성분과 식욕억제제 ‘염산펜터민’ 등을 포함한 22개 성분에 대한 DMF를 의무화 할 계획이다
 
식품의약품안전청은 다소비 성분인 ‘글리메피리드’(당뇨병치료제)’ 등 22개 성분을 신규로 신고대상 원료의약품(Drug Master File)에 추가, 확대 하기로 결정했다.
 
식약청은 이달초 입안 예고를 통해 6월중 규제심사를 통과할 경우 이르면 7월중 관련법규를 개정, 시행할 것으로 보인다.
 
그동안 식약청은 DMF 테스크포스팀을 가동, 원료약품의 수입실적(금액, 수량, 제조업소) 등을 토대로 위장관기능조절제, 항생물질, 당뇨병치료제 등 다빈도 사용 19개 성분과 식욕억제제인 염산펜터민 등 마약류 원료물질 3개 성분 등 모두 22개 성분을 DMF에 추가 하기로 확정했다.
 
식약청은 이번에 추가되는 22개 성분과 관련, 지난 2004년 77개 성분 확대시 검토했던  경험을 토대로 업계의 제출자료 준비와 서류평가, 현장실사 소요 시간 등을 종합적으로 고려하여 해당 의약품 수급에 차질이 발생하지 않도록 시행일을 합리적으로 조정, 추진해 나가겠다는 방침이다.
 
식약청이 2002년 7월부터 도입 운영하고 있는 원료의약품 신고제(DMF:Drug Master File)는 식약청장이 따로 지정한 원료성분을 사용하고자 하는 자는가 당해 제조소현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 잔류유기용매, 안정성시험결과 등 제조 및 품질 관련 제반 서류를 식약청에 제출해야 하고, 서류평가 및 현장실사 등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 함으로써 저급, 저질 원료 사용을 차단하는데 목적을 두고 있다.
  
이에 따라 그동안 DMF 대상은 ‘신약’ 및 ‘글리클라짓(당뇨병치료제)’등 77개 성분이 지정되었으며, 금년들어 지난 3월 ‘인태반 유래 원료의약품’이 추가로 지정됐다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-05-03