생동성 제도 난맥상 드러나 전면개선 시급

개발력 없는 제약사, 품목양산에 ‘공동생동’ 악용

식약청이 ‘생동자료 조작 파문’과 관련, 19개 품목을 추가로 허가 취소한 것은 품목 양산을 위한 ‘공동생동’ 제도의 부작용으로 현재 조사중인 나머지 시험기관에서도 조작사실이 드러날 경우 무더기 품목허가 취소가 잇따를 것으로 우려된다.
 
식약청은 지난 30일 허가 취소된 대체조제 품목 리스트를 의약계에 통보 했으나 이 가운데 상당수가 ‘공동생동’ 품목으로 알려져 당초 10개 품목과 함께 허가를 취소 했어야 함에도 불구하고 다시 문제가 드러나자 추가로 19개 품목을 허가취소 함으로써 ‘생동성시험 지정제도’의 난맥상을 드러냈다는 점에서 충격을 주고 있다.
 
식약청은 생동성시험 제도를 활성화 하기 위해 ‘공동생동’ 제도를 도입하여 위탁생산시 품목허가를 가능하도록 함으로써 이번에 생동성 시험기관이 시험자료 조작으로 조사된 품목을 허가취소 하면서 공동생동 품목까지 포함시켜야 했으나 다시 문제가 불거진 후에나 허가취소 하는 헤프닝을 벌였다.
 
그동안 ‘공동생동’ 제도는 제약사들이 생동시험 의뢰시 품목에 따라 3천만원 이상의 비용이 소요되어 저렴한 비용과 시간적 절약을 위해 한 제조업체에서 생동시험을 의뢰할 경우 다른 제약회사들도 비용을 균등 분담하여 위탁생산 조건으로 품목허가를 신청할 경우 불과 몇 백만원의 비용으로 생동품목 지정을 받을수 있다는 잇점으로 인해 품목이 양산되는 사태를 불러온 것으로 분석된다.
  
이번에 추가로 허가 취소된 경우를 보면 식약청이 당초 ‘카베론정 25㎎’(영일제약)을 허가 취소하여 대체조제 약품으로 동일성분의 제제 리스트를 제시 했으나 이 가운데는 공동생동 품목이 포함된 것으로 알려져 추가로 허가 취소되는 문제점을 드러냈다는 것.
 
특히 생동성시험제도는 제네릭의 약효 동등성 확보를 위해 실시되고 있으나 제약회사들이 ‘공동생동’제도를 이용하여 위탁생산을 통해 동일한 약가구조로 생동품목을 공급 받아 영업할 수 있는 시스템으로 변질되어 이번과 같은 파장을 불러온 것으로 밝혀졌다.
강희종 기자([e-mail])
2006-05-03