‘응급임상’ 사전심의제도 까다로워진다

식약청, 응급임상 안전관리 등 대폭 제도개선

식약청은 앞으로 의료기관에서 ‘응급 임상시험’을 시행하려면 일반 임상시험과 같이 사전에 의료기관내 임상시험심사위원회(IRB)의 심의를 의무화 하는 방안등 응급임상제도를 개선할 계획이다.
 
식약청은 이 같은 내용의 ‘응급 임상시험 사용승인 요건 강화 대책’을 마련, 제도를 개선할 방침이다.
 
응급임상은 환자의 상태가 심각하거나 긴박해 생명을 위협하는 상황일 때만 인도적으로 치료 기회를 부여하기 위해 의사의 책임아래 시판전 의약품을 환자에게 사용할수 있도록 허용하는 제도이다.
 
식약청은 그동안 황우석 前교수의 배아 줄기세포 연구발표를 계기로 2004년 7월 응급임상 규제를 완화하여 의사의 판단으로 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 경우와 대체치료수단이 없는 상태에서 세포치료제 등 바이오 의약품을 마지막 치료 방법으로 사용하는 경우에도 응급임상을 실시할수 있도록 허용해 왔다.
 
그러나 이로 인해 2003년 1건도 없던 응급임상 승인 건수는 2004년 31건, 2005년 118건 등으로 급격히 늘어나 2006년 5월현재 167건이 승인 받은 것으로 나타나 응급임상이 무분별하게 시술 된다는 비판이 제기됐다.
  
그동안 식약청이 실시한 150건의 응급임상에 대한 실태조사에서는 환자 증례기록서를 제대로 작성하지 않거나 기부 등의 형식으로 수백만원에서 3천만원 이상의 비용을 환자에게 전가 시키는 등 문제가 드러나기도 했다.
 
이에 따라 식약청은 의료기관에서 응급 임상시험 시행에 앞서 반드시 일반 임상시험과 같이 사전에 의료기관내 임상시험심사위원회(IRB)의 심의를 거치도록 의무화 함으로써 무분별한 응급임상을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘응급상황 임상시험 사용승인 요건 강화 대책’을 마련, 시행할 계획이다.
 
이와 함께 줄기세포치료제 등 응급환자에게 사용되는 의약품에 대해 무상으로 공급하도록 하고 환자 동의서를 받을 때에도 반드시 세포치료제의 잠재적 위험과 사용목적 등을 환자에게 구체적으로 설명하도록 했다.
 
식약청은 응급임상 제도개선과 관련, 치료효과에 대한 확신 없이 막대한 치료 비용을 지불했던 응급 임상 환자들의 부담을 크게 완화 시키고 안전성을 강화 함으로써 응급임상에 대한 부작용이 크게 개선될 것으로 기대하고 있다.
 
식약청은 이에 따라 응급임상에 사용된 세포치료제에 대해 환자별로 6개월간 추적 관찰한 증례 기록서를 반드시 제출하도록 의무화하는 등 환자 안전관리를 위한 조치를 강화하고, 이를 위반시 응급임상 승인 취소 등 제한조치를 내릴 방침이다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-05-04