고혈압·고지혈증 복합제 최종 심사지침 6월 확정

식약청, 순환계 복합제 심사지침 설명회 개최

이달 안으로 고혈압 복합제와 고혈압·고지혈증 복합제 심사지침이 최종 확정될 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 지난 8일 제약업계 관계자와 ‘순환계의약품 복합제 심사지침’을 주제로 맞춤형 대화방을 개최, 이번 심사지침의 최종안을 6월 안으로 확정하겠다고 밝혔다.

이번 심사지침은 지난 2009년 1월 개량신약 인정기준이 마련됨에 따라 국내 시판되고 있는 단일제를 복합제로 개발하는 것에 대해 고조되는 제약업계의 관심을 반영해 마련됐다.

식약청 순환계약품과 진선경 주무관이 발표한 이번 지침은 고혈압 복합제와 고혈압·고지혈증 복합제로 분류해 개발경위, 안전성, 독성, 임상 등 주요 심사항목과 이에 대한 제출자료 목록 등으로 구성됐다.

주요 심사항목인 임상의 경우, 고혈압·고지혈증 복합제 임상 1상시 단독 투여 및 병용투여에 대한 약물상호작용, 병용 투여군과 복합제의 생체이용률 시험에 대한 자료를 제출해야하고 3상시 개개 주성분의 치료효과에 대한 상호 영향 평가자료를 제출하면 된다.

특히 안전성 시험자료는 의약품의품목허가신고심사규정 제7조 1항 3호에 따라 복합제 개발시 반드시 제출해야한다.

이밖에도 기타 유의사항에 기재된 고혈압·고지혈증 복합제에 대해 순응도 개선 목적으로 개발된 복합제의 경우, 의약품 등 품목허가·신고·심사 규정 제2조제9호가목에 따른 개량신약에 해당될 수 있다. 이 개량신약에는 재심사를 부여하지 않는다.

실무자들과 발표자와의 질의응답 후 식약청 순환계과 최기환 과장은 “복합제의 경우 6년간의 재심사 기간이 가장 중요하다”며 “고지혈증 복합제는 위약대비를 통해 약의 우월성을 부각시킬 수 있다”고 전했다.

이밖에도 궁금한 사항이 있으면 화요일과 목요일 1시부터 3시까지 진행되는 민원질의 시간을 통해 문의하면 된다.

한편, 국내 고혈압 치료제로 허가된 신규 복합제에는 ▲한국노바티스의 엑스포지정(성분명 암로디핀베실산염/발사르탄) ▲한국다이찌산쿄 ‘세비카정’(주성분 암로디핀베실산염올메사탄메독소밀) ▲한미약품 ‘아모잘탄정’(주성분 아몰디핀캄실산염/로자탄칼륨) ▲한국엠에스디 ‘코자엑스큐정’(주성분 암로디핀캄실산염/로자탄칼륨) ▲한국베링거인겔하임 ‘트윈스타정’(주성분 암로디피베실산염/텔미사르탄) 등이 총 5개 품목이다.