바이오의약품, 안전관리정책 크게 달라진다

식약청, 바이오시밀러 등 허가심사기준도 대폭 정비

올해 식약청이 바이오의약품에 대한 품질 안전관리는 강화하는 한편 바이오시밀러, 바이오베터의 허가심사 기준 마련에 박차를 가한다.

18일 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해부터 해외 바이오의약품 제조업체를 정기 점검하는 등의 내용을 담은 '11년 바이오의약품 안전관리 정책을 발표했다.

올해 바이오의약품 분야 주요 정책은 △바이오의약품 제조시설의 합리적 관리체계 구축 △바이오시밀러, 세포치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 허가/심사기준 정비 △국가출하승인제도 및 유전자재조합의약품 재평가 신규 도입 등이다.

식약청은 우선 해외 바이오의약품 제조업체 품질관리실태를 정기 점검해 위험 요인을 사전에 차단하고, 점검이력 관리제를 도입하는 등 GMP 점검체계를 선진화할 계획이다.

바이오의약품의 보관 관리를 집중 점검하기 위해 종전 제조업체를 대상으로 실시하던 정기약사감시를 수입업체로 확대할 예정이다.

또한 신성장동력으로 주목받고 있는 바이오시밀러 및 바이오베터의 제품화 지원을 위한 허가 심사 기준 마련에도 나선다.

식약청은 바이오시밀러 품목별 안전성, 유효성 평가 가이드라인을 마련하고 바이오베터의 정의 신설 및 제출자료 범위 등을 구체화할 예정이다.

이와함께 줄기세포치료제 등 세포치료제 제품개발을 지원하기 위해 기원 및 특성을 고려한 품질, 비임상 및 임상시험 기준도 선제적으로 마련할 계획이다.

아울러 생물학적제제에 대한 국제 수준의 효율적 국가품질보증 체계 구축을 위해 현행 국가검정제도를 국가출하승인제도로 개편한다.

국가출하승인제도는 최종 제품에 대한 시험검사에 중점을 두고 있는 현행 국가검정제도를 제조 품질 관리 체계 전반에 대해 점검평가하는 제도다.

세포치료제 등 증례수가 부족한 품목에 대해서는 조사방법 개선 및 에리스토포이에틴(EPO) 제제 등 유전자재조합의약품에 대한 재평가도 새롭게 도입된다.

식약청은 지난해 9월 발족한 ‘Dynamic BIO(바이오의약품 산업 발전전략 기획단)’에서 발굴한 바이오의약품 제품개발 지원 등 20여개 과제를 차질 없이 추진하기 위해 각 과제별 책임자를 지정 운영할 방침이다.

◇Dynamic BIO 추진과제

1. 총괄기획 분과
△첨단의료복합단지 육성을 위한 정책 및 기술 지원 △바이오의약품 산업지원 관련 예산 집행계획 마련·점검 △(가칭) ‘바이오의약품 산업협회’ 발족 지원

2. 산업지원 분과
△바이오의약품 제조소 신축이전 지원 △바이오의약품 실용화 지원 민·관 실무협의체 운영 △WHO 백신 공급업체 등록(PQ, PreQualification) 지원 △국내 제조 바이오의약품 수출 활성화를 위한 해외 CMO 활용 방안 △수출용 생물의약품 GMP 제출 자료 간소화 방안

3. 교육홍보 분과
△바이오의약품 산업발전 홍보전략 개발 및 Action plan 마련 △분야별(허가심사, GMP, 사후관리 등) 전문가 교육훈련 프로그램 마련 운영 △바이오의약품 산업발전 보고대회 개최 △주기적인 뉴스레터(BIO News-letter) 발간

4. 국제협력 분과
△외국 규제당국자 간 교류협력 사업(연수, MOU 체결 등) △WHO 협력센터 운영 지원(위탁시험, GLO 사업 등) △수출지원을 위한 국내·외 규정 및 지침 등 데이터베이스 구축 △한-EU 바이오의약품 분야 상호인정협정 추진

5. 연구개발(R&D) 분과
△산업지원을 위한 R&D 과제 발굴 △국제수준의 바이오의약품 관련 가이드라인 제개정 △바이오의약품 국가표준품 확립 및 분양 업무 지원 △바이오의약품 개발 시 활용도 높은 구체적 참고 자료집 발굴