쌍벌제 통과, 시선은 ‘공정경쟁규약’으로 몰려!

시행령에 리베이트 허용범위 규정위해 제약협회 규약 참고

의약품 리베이트 쌍벌제를 다룬 의료법·약사법·의료기기법 개정안이 국회 본회의를 전격 통과된 가운데 시선이 자연스럽게 한국제약협회의 ‘의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’에 모아진다.

이유인 즉, 쌍벌제 법률은 의료인·의료기관 개설자 및 의료기관 종사자는 의약품 채택·처방유도 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 받아서는 안 된다고 규정하고 있다.

하지만 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익 등인 경우는 제외토록 명시함에 따라 하위법령(시행령)에 합법화된 리베이트의 구체적이고 세부적인 기준을 만드는 작업이 진행될 예정인 것.

이에 보건복지부는 제약협회의 자율 통제방안인 ‘공정경쟁규약’을 참고해 세부규정을 마련할 방침인 것으로 알려졌다.

공정경쟁규약은 부당한 고객유인을 지양함으로써 사업자 간의 공정한 의약품 유통 경쟁질서를 확보하고 국민건강을 유지·개선시켜 나감을 목적으로 제약협회는 4월1일부터 시행하고 있다.

주요내용을 살펴보면 다음과 같다.

▲ 견본품의 제공
-견본품은 어떠한 경우에도 재판매되거나 환자에게 처방되어서는 아니 된다.
-견본품은 1명의 보건의료전문가에 대하여 최소포장단위로 1～2개를 해당 제품의 판매가 중지될 때까지의 기간 동안 1회에 한하여 제공할 수 있다.
-새로운 효능이 추가되는 등 해당 제품에 중요한 변화가 생긴 경우에는 제2호의 원칙을 적용하여 다시 견본품을 제공할 수 있다.
-견본품은 그 식별을 위하여 외부 포장용기에 “견본품” 또는 “sample"이라고 표시하여야 한다.

▲학술대회 참가지원
-국내외 학술대회는 학술적·교육적 목적에 부합하는 내용과 방식으로 적절한 장소에서 개최되는 학술대회로 한정한다.
-보건의료전문가에 대한 지원은 연자, 발표자, 좌장, 토론자의 항공요금(이코노미클래스) 또는 육상교통비, 공항(기차역 등 도착지)-숙소-행사장소간 교통비, 등록비, 식대, 숙박비에 한한다.
-사업자는 지원하려는 학술대회만을 지정하여 협회에 기탁하는 방식으로 보건의료전문가를 지원하여야 하며, 협회를 통해 지원하는 것 외에 학술대회를 주관하는 학회, 학술기관·단체, 연구기관·단체나 그 관계자, 학술대회 참가자 개인에 대한 직접적인 지원은 허용되지 아니한다.
-학술대회 참가지원이 여행·관광·여가활동 지원 등 향응이나 접대와 결부되어서는 아니 되고, 보건의료전문가의 동반자에 대한 지원은 허용되지 아니 한다.
-사업자는 학술대회 참가지원 경비의 회계처리 시 관련 학술대회의 주체, 내용, 대상, 지원금액 등에 대한 구체적인 증빙자료를 첨부하여야 한다.

▲시판후조사 외의 임상활동
-식약청에 신고되거나 승인을 받은 임상활동이나 요양기관 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 사전승인을 받은 임상활동의 경우에만 허용된다.
-임상활동이 단순히 의약품을 홍보하거나 의사의 의약품 처방에 영향을 주기 위한 목적으로 실시되어서는 아니 된다.
-사업자는 임상활동의 연구계약에 의해 보건의료전문가의 노력에 합당한 범위 내에서 해당 보건의료전문가가 소속된 요양기관등에 비용을 지급할 수 있다.
-사업자는 연구계약을 맺은 요양기관등으로부터 해당 연구에 대한 결과보고서를 확보하여 관련 비용의 회계처리 시 이를 첨부하여야 한다.
-사업자는 환자가 중재적 임상활동에 참여함으로써 발생되는 실비 상당의 비용을 계약에 근거하여 제공할 수 있다.

▲자사제품 설명회
-제품설명회는 개별 기관 또는 개인을 대상으로 하는 것 보다는 다수 기관의 다수 보건의료전문가를 대상으로 하는 것이 효율적이라고 객관적으로 인정될 수 있는 경우에 한해 허용된다.
-여비 및 숙박비와 식음료, 기념품의 제공대상은 제품설명회와 직접 관련이 있는 보건의료전문가에 한하고, 보건의료전문가의 동반자에 대한 제공은 허용되지 아니 한다.
-제품의 효능·유효성·안전성 등에 있어 중요한 변화가 생긴 경우를 제외하고는 같은 제품의 제품설명회에 동일한 보건의료전문가가 2차례 이상 참석하는 것은 허용되지 아니 한다.
-사업자는 사전에 협회에 제품설명회를 개최한다는 사실을 협회에서 정한 양식에 따라 신고하여야 한다.
-사업자는 제품설명회와 관련하여 보건의료전문가에게 강연을 의뢰한 경우 비용을 지급할 수 있다.

▲시판후조사
-시판후조사는 약사법령 및 식약청의 관련 규정에 근거하여 의약학적 필요성이 인정되는 범위 내에서 조사목적 및 조사내용에 비추어 적정한 증례수로 실시하여야 한다.
-조사대상 의약품을 채택·구입하고 있지 않은 요양기관에 시판후조사를 의뢰하여서는 아니 된다.
-조사대상 의약품의 채택·구입의 지속 또는 구입량의 증가를 조건으로 시판후조사를 의뢰하여서는 아니 된다.
-시판후조사에 참여하는 보건의료전문가에 대한 보수는 조사 목적에 비추어 필요한 사항의 조사가 완전하게 수행되어 사업자에게 그 결과가 보고된 경우에 대해서 지급한다.
-그 보수는 사회통념상 적정한 것이어야 한다.
-시판후조사에 대한 보상은 마케팅 또는 영업부서의 활동과 독립적으로 운용되어야 한다.
-사업자는 시판후조사에 참여하는 환자에게 어떠한 경제상 이익도 제공할 수 없다.

한편, 복지부가 이 같은 ‘공정경쟁규약’을 기반으로 하위법령을 마련키로 함에 따라 리베이트 처벌 예외범위가 최종적으로 어떻게 제시될지 추이가 주목된다.
동시에 이 세부규정이 치밀하게 짜여져 쌍벌제 법률의 목적과 부합된 효율적인(?) 작동기전을 꾀할 수 있을지 여부도 지켜볼 일이다.