금연제 화이자 챔픽스 등 12품목 자살충동 부작용

식약청, 웰부트린서방정 등 부작용 경고 안전성 서한

[파일첨부] 금연보조제 화이자의 챔픽스, GSK의 웰부트린서방정 등에 자살충동 등의 부작용이 경고됐다.

6일 식약청은 바레니클린, 부프로피온 제제에 우울증, 적대감, 자살충동 등 심각한 정신신경계 부작용이 경고됐다는 내용의 안전성서한을 의ㆍ약사들에 배포했다.

국내 허가된 금연보조제 품목에는 ▲화이자-챔픽스정0.5mg/1mg ▲GSK-웰부트린서방정 150mg, 웰부트린엑스엘정150mg, 웰부트린엑스엘정300mg ▲유니메드제약-웰정(수출명:디쁘레오정), 웰서방정 ▲대화제약-웰트론서방정 ▲보람제약-프리온서방정 ▲한국슈넬제약-웰부피온서방정 ▲한미약품-니코피온서방정150mg ▲휴온스-프로스타서방정 등 총 12품목이 시판되고 있다.

최근 미FDA에서는 바레클린 및 부프로피온 제제와 관련, 심각한 정신신경계 부작용에 대한 내용을 박스경고로 추가할 것을 각 제조사에 요구했고, 의약전문인을 위한 권고사항 및 환자 등과의 상담을 위한 정보를 발표했다.
이는 정신질완 병력이 없는 환자가 동 제제 복용 후 일시적으로 자살행동 및 자살충동 증상을 보였다는 사례가 수집됨에 따른 것이라고 식약청은 밝혔다.

의약전문인을 위한 권고사항에 따르면, 약을 처방하기 전에 증증 정신신경계 증상 가능성과 금연의 편익에 대해 환자와 논의해야 하며, 의약전문인은 약물 복용 후 심각한 정신 신경계 증상이 나타나는지에 대해 환자를 모니터링해야한다.

또한 바레니클린 및 부프로피온 제제의 복용과 상관없이, 니코틴이 공급이 되지 않으면, 불안, 초조, 우울증, 수면 곤란 등 증상이 나타나는 것이 일반적이며, 정신분열증, 조울증, 우울증 등 중증 정신질환이 있는 환자는 바레니클린 및 부프로피온 제제 복용 중 기존 정신질환이 악화될 수 있어 환자에 설명해야 한다는 내용이 반영됐다.

이와함께 환자, 환자의 가족 및 보호자와의 상담을 위한 정보에는 ▲금연을 하면, 폐와 심장질환 발생 위함과 발암위험 감소 ▲바레니클린 및 부프로피온 제제 복용한 일부 환자 정신질환 악화나 재발 ▲자살충동 및 행동, 불안감이나 폭력적인 행동 등의 정서와 행동의 비정상적 변화 ▲일부 증상 금연시 일반적으로 발생한다는 내용이 포함돼있다.

앞서 식약청은 이미 지난해 2월12일 바레니클린 제제의 정신신경계 부작용에 대해 주의해 줄 것을 당부하는 내용의 안전성서한을 통해 의약전문인 및 소비자에게 알린바 있다.

식약청 관계자는 “국내에서는 챔픽스정, 웰부트린서방정 등 다수 품목이 허가돼 있고, 사용상의 주의사항에 정신신경계 부작용 관련 내용이 이미 반영돼있다”면서 “동 제제의 사용과정에서 우울증, 적대감 및 자살 충동 등 심각한 정신신경계 부작용이 나타나거나 악화될 수 있음에 유의해 처방.투약 및 복약 지도에 주의해 줄 것”을 의ㆍ약사들에 당부했다.