FDA, 금연제 챔픽스-자이반 ‘블랙박스’ 경고

우울증 악화-자살 사고 및 사망하는 등 행동이상 증세보고

FDA는 2개의 금연치료약 화이자의 챔픽스(Chantix: varenicline)와 GSK의 자이반(Zyban: bupropion)에 대해 우울증, 자살 사고 등의 정신과 질환 발생위험을 블랙박스 경고로 표시하도록 조치했다.

FDA 보고에 의하면 이 두 약물을 복용한 사람 중에 우울하거나 우울증환자는 더 악화되거나 자살 사고 및 사망하는 등 행동이상 증세를 보였다고 한다. 챔픽스복용으로 98건의 자살, 188건의 자살 생각 사례가 보고되었고 자이반은 14건의 자살과 17건의 자살 시도 사례가 보고되었다.

많은 사용자들이 약물복용 시작후 문제가 발생했고 복용을 중단하면 문제는 없어졌다고 한다. 그러나 어떤 경우는 약물복용 중단 후에도 증세가 계속되었으며 약물 중단 후 문제가 발생하기도 했다고 한다.

니코틴 금단증세로 우울증, 불안, 과민, 안절부절, 수면 장애 등을 보였다. 약물 사용자 중에 일부는 흡연 중에 부작용을 경험한 경우도 있다.

경고에 이어 FDA는 설명서 경고 표시난에 더 많은 처방정보를 요청했고 복용 중 정신건강 문제 발생위험에 대한 논점을 “투약 지침”에 표시하게 조치했다. 또한, 해당 제약회사에게 정신과질환 발생 여부를 평가하는 임상시험 실시를 요청했다.