FDA “바이토린과 조코, 유의한 효과차이 없음”

두 약물 비교시험 결과 LDL 콜레스테롤 농도 차만 확인

미국 FDA는 저밀도 지질단백인 LDL 콜레스테롤의 혈중농도가 높을 경우 심장 마비 발작, 뇌졸중 및 돌연사 등 심혈관 질환의 위험 요소이므로 이러한 질환 위험은 LDL 콜레스테롤 농도를 낮추면 감소된다는 사실을 다시 재확인했다.

이러한 FDA의 의견은 지난 2008년 1월 25일자 ENHANCE 임상시험 자료를 평가한 “조기 정보소통”의 내용을 최근 개정에서 확인한 것이다. ENHANCE 임상시험은 조코(simvastatin) 단독 투여와 콜레스테롤 흡수 저해제인 제티아(ezemtimibe)와 조코를 복합한 바이토린(simvastatin + ezemtimibe) 에 대해 비교한 시험이다.

ENHANCE의 일차 시험 결과, 바이토린과 조코 단독 투여 환자에게서 LDL 콜레스테롤 양이 현저하게 저하되었으나, 경동맥 벽의 두께를 측정한 결과 이들 두 약물간에 유의한 차이가 없었다. 경동맥 두께는 심혈관 질환의 위험을 나타내는 생물학적 지표로 활용되고 있다.

FDA는 ENHANCE 임상 시험의 최종 결과를 검토, 2년간 치료 후 바이토린과 조코 투여 환자간의 경동맥 두께에 유의한 차이가 없으나, LDL 콜레스테롤 농도는 바이토린 투여집단이 56%, 조코 투여 집단은 39% 감소되었다고 밝혔다.

ENHANCE 결과는 FDA가 LDL 콜레스테롤 농도 저하에 대한 유익성 평가는 그대로 인정하고 있다. 현 자료에 근거하여 환자들이 바이토린이나 기타 콜레스테롤 강하 약물 투여를 중지해서는 안되며 바이토린, 제티아 혹은 ENHANCE 임상 시험에 대한 질문이 있으면 의사나 기타 보건 전문가와 상의해야 한다.
FDA는 ‘조기 정보통신’에서 FDA가 약물에 대한 새로운 자료를 심사하기 시작했음을 공개하고 적절한 규제를 고려 중이지만, 아직 결론을 내리지 않고 있다고 밝혔다. 자세한 내용은 FDA웹사이트를 참조하면 된다. (http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/ezetimibe_simvastatin200901.htm).