‘바이토린 ENHANCE 연구’, 특수 환자군에 한정돼

outcome data 평가, 2012년 완료 IMPROVE-IT 결과 지켜봐야

지난달 30일, 미국심장병학회학술대회를 통해 머크와 쉐링-푸라우가 고지혈증 치료제 ‘바이토린’에 대한 임상 결과 발표에 대한 한국MSD의 공식 입장이 3일 발표됐다.

한국MSD의 공식 입장에 의하면, 바이토린은 ENHANCE 연구를 통해 나쁜 LDL-C를 심바스타틴 단독 사용군보다 더 강력하게 저하시킴(56% vs 39%)이 다시 한번 확인됐으며 다른 지질 parameter의 경우(트리들리세라이드, HDL-C, C-반응성 단백질)도 모두 바이토린 군에서 더 좋은 효과를 보였다고 설명했다.

또 바이토린은 ENHANCE 연구를 통해 안전성 및 내약성에 있어 우수한 결과를 재확인시켰으며 이는 허가사항에 나와 있는 safety profile과 일관됐음을 밝혔다.

한국MSD 관계자는 ENHANCE 연구는 특수상황의 환자군에 한정된 연구로 80% 이상이 이전에 약물투여를 통한 집중적인 치료를 받아 IMT baseline이 이미 정상인에 가까웠으며(0.69~0.70mm), 일반적인 고지혈증 환자가 아닌, 고위험군에 해당하는 이형접합 가족형 고지혈증(HeFH) 환자에 한정된 것이라고 설명했다.

또한 연구에서 사용되었던 imaging기술은 미세한 차이를 보여 줄 수 있을 정도로 민감하지 않았다고 덧붙였다.

그는 연구 대상 환자군과 imaging 방법에서 연구모델상의 제한점이 있었다는 점에서, ENHANCE 연구는 다른 IMT 및 HeFH 연구에 많은 시사점을 줄 것이라 생각한다며 ENHANCE는 심혈관계의 clinical outcome을 보여 주기 위한 연구가 아니라고 답햇다.

현재 IMPROVE-IT 연구가 바이토린의 outcome data를 보여주기 위한 연구로서 2012년 완료를 목표로 진행 중에 있다고 덧붙였다.