항콜레스테롤약 ‘바이토린’ 발암 유발성 여부 심사

FDA, SEAS연구 중간보고자료서 93건 발생

미국 FDA는 최근 항 콜레스테롤 복합제 바이토린(Vytorin)에 대한 맹약과 비교 임상시험자료에서 암 발생이 높게 나타날 위험이 있다는 보고내용에 대해 심사할 계획이라고 밝혔다.

SEAS연구로 칭하는 이 임상연구는 지난달에 발표되었는데, 바이토린 투여 환자로부터 암 발생이 93건인 반면 맹약 집단에서는 65건 발생하므로 발암성 위험을 제기하고 있다.

FDA는 SEAS 연구보고와 아울러 계속하고 있는 임상시험의 중간 자료를 놓고 당장 바이토린이나 기타 항 콜레스테롤 약물 복용을 중단시킬 계획은 없다고 밝혔다.

SEAS 보고서에 대한 최종 결과를 FDA가 받으려면 3개월이 걸리고 심사하고 결론짓는데 또 6개월이 소요될 것으로 전망하고 있다.

바이토린(ezetimibe + simvastatin)은 머크와 쉐링프라우가 공동 개발, 판매하고 있는 항 콜레스테롤 약물이다. 한편 금주 미국 심장학회지(The Journal of the American College fo Cardiology) 보고에 의하면 90,000명 이상의 환자를 포함한 15개 스타틴계 약물 연구분석에서 스타틴 계 약물 사용자에게서 맹약 투여 집단과 비교해 암 발생이 더 발생하지 않았다 고 발표된 바 있다.