인체이식 의료기기 장기추적조사 제도 도입…올 8월 시행

실사용 정보를 제출받아 수집·분석해 예상치 못한 이상사례 조기에 탐지

식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 의료기기법을 1월 31일 개정·공포했다고 밝혔다.

의료기기 장기추적조사는 ➊인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정하고, ➋해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아 ➌예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고, 신속 조치하는 제도다.

장기추적조사는 ’19년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 후 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입되며, 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했다.

식약처는 동 공포안이 올해 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획이며, 앞으로도 국민에게 안전한 의료기기 사용 환경 제공을 위하여 다양한 정책을 발굴하고 합리적으로 운영할 것이라고 밝혔다.

개정된 의료기기법은 ‘국가법령정보센터(www.law.go.kr)’ 또는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령 자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙’에서 확인할 수 있다.