‘비흡수성 봉합사’ 등 5개 개별기준 규격 고시 개정

식약처, 의료기기 기준규격 국제조화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기의 품질과 안전성을 높이고 의료기기의 기준규격을 국제표준에 부합하는 내용의 ‘의료기기 기준규격’(식약처 고시)을 12월 6일 개정한다고 밝혔다.

비흡수성 봉합사, 의치상용 레진 등 수출경쟁력이 높은 치과재료를 포함한 5개 품목에 대해 국제기준(USP 또는 EP)와 일치하도록 개선하는 내용이 포함된다.

식약처는 이번 고시 개정이 우수한 국내 의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 국내 의료기기 관련 기준규격이 국제기준과 조화되도록 적극 노력해 의료기기 기준규격의 개정을 지속적으로 추진할 예정이라고 밝혔다.

이번 개정 고시의 자세한 내용은 ‘국가법령정보센터(law.go.kr) → 행정규칙’ 또는 ‘식품의약품안전처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등’에서 확인할 수 있다.