비스토스 극소저체중 출생아 위험관리 S/W ‘BT-580AI’ 허가

건강정보 데이터 기반으로 극소저체중 출생아의 성장부진 발생 위험도 예측

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜비스토스가 개발한 극소저체중출생아의 성장부진 발생위험도 관리 소프트웨어(모델명: BT-580AI)를 9월 12일 허가했다고 밝혔다.

BT-580AI는 출생 후 성장부진(Postnatal Growth Failure, PGF) 발생 위험도를 표시해주는 인공지능 기반의 소프트웨어(2등급 품목)로, 극소저체중 출생아의 성장부진 관리 소프트웨어로는 국내 최초 허가다.

이번에 허가된 제품 BT-580AI는 신생아실에 입원한 극소저체중(1.5kg 이하) 출생아의 일주일간 건강정보 데이터(출생체중 및 체중변동량, 성별, 패혈증 유무, 인공호흡기 사용기간, 동맥관개존증 약물 치료력, 정맥영양 시행 여부, 임신 시 산모의 고혈압 여부 등)를 인공지능 기반으로 분석해 퇴원 시점(최대 28일)의 성장부진 발생 위험도를 ‘높음(고위험군)’ 또는 ‘낮음(저위험군)’으로 표시해주는 소프트웨어 의료기기다.

식약처는 “이 소프트웨어에서 예측된 극소저체중 환아의 성장부진 발생 위험도 결과를 이용해 의료진이 극소저체중 출생아에 대한 강화된 영양공급 등 집중적 관리를 할 수 있게 해 건강한 성장에 기여할 것”이라면서 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 인공지능 기반의 새로운 소프트웨어 의료기기가 공급되어 진단, 예측이 어려웠던 질환에 대하여 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다.