유영제약 ‘아트리플러스주’ 1개 제조번호 잠정 판매·사용중지 조치

주사제 투여받은 환자에서 주사 부위 부종 등 부작용 발생 신고 접수 대전식약청, 원인조사 등을 위해 제조소 점검, 수거‧검사 중

식품의약품안전처(처장 오유경)는 무릎관절의 골관절염 치료 등에 사용되는 ㈜유영제약의 ‘아트리플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨)’(제조번호: AP2406, 사용기한: ’27.4.2.)의 부작용 정보에 따라 해당 제조번호 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다고 밝혔다.

이번 조치는 해당 특정 제조번호 제품을 투여받은 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됨에 따라 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위한 것으로, ㈜유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성, 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 유지된다.

대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대한 수거‧검사 등을 진행 중이다.

식약처는 ‘아트리플러스주(프리필드)’와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701)에 신고해 주기를 당부했다.

식약처는 앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 선제적인 안전 조치를 적극적으로 실시함으로써 안전성‧유효성이 확보된 의약품이 제조‧유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.