2024.07.22 (월)

  • 구름많음동두천 20.9℃
  • 구름조금강릉 22.7℃
  • 흐림서울 21.7℃
  • 맑음대전 24.6℃
  • 맑음대구 25.7℃
  • 구름조금울산 23.8℃
  • 맑음광주 23.4℃
  • 구름조금부산 25.1℃
  • 맑음고창 23.7℃
  • 구름많음제주 23.0℃
  • 구름많음강화 21.1℃
  • 구름조금보은 22.0℃
  • 맑음금산 23.5℃
  • 구름조금강진군 24.4℃
  • 구름조금경주시 25.0℃
  • 구름조금거제 24.9℃
기상청 제공

기관/단체

식약처, ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상 확대

‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’까지 시범운영 대상 확대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을  목적으로 하는 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상을 5월 30일부터 확대 운영한다고 밝혔다. 

‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난 12월부터 시범운영 중이다. 

종전에는 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’까지 확대하며, ’24년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 

식약처는 “이번 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 시범운영 확대가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

운영대상 확대 등의 내용이 반영된 의약품 변경허가 사전통보제 시범운영 방안은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

관련기사