내년부터 건강보험 적용되는 ‘총상신경섬유종·비소세포폐암’ 치료제는?

약제의 급여적정성 재평가 결과 3개 성분 급여 범위 축소

앞으로 총상신경섬유종과 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료제에 대한 건강보험이 적용된다.

보건복지부는 12월 20일 2023년 제28차 건강보험정책심의위원회가 개최됐다고 밝혔다.

건정심은 이번 회의에서 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안(신약 등재 및 사용범위 확대 약제 상한금액 조정, 급여적정성 재평가 결과)을 의결했다.

주요 내용을 살펴보면, 내년부터 수술이 불가능한 3세 이상 소아·청소년의 총상신경섬유종 치료제(성분명: 셀루메티닙황산염)에 대한 요양급여 확대 및 상한금액이 결정돼 건강보험이 신규 적용된다.

총상신경섬유종 치료제는 ‘수술이 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 3세 이상 18세 이하의 환자 치료’에서 급여가 가능하도록 설정됨에 따라 연간 환자 1인당 약 2억800만원을 부담하던 투약비용을 최대 1014만원까지 절감하게 된다.

해당 약제는 올해 1월부터 정부가 중증·희귀질환 신약의 접근성 강화를 위해 소아의 삶의 질을 개선한 약제는 경제성 평가 생략이 가능하도록 규정을 개정해 급여한 소아 저인산혈증성 구루병 치료제(성분명: 부로수맙) 급여 적용에 이은 두 번째 사례이다.

국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자 치료제(성분명: 오시머티닙메실산염(2품목), 레이저티닙메실산염일수화물(1품목))에 대한 요양급여 확대 및 상한금액도 결정돼 건강보험이 신규 적용된다.

비소세포폐암 환자 치료제는 두 가지 약제가 ‘유전자 검사에서 비소세포폐암 관련 유전자변이(EGFR 엑손19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이)가 있는 경우가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’에서 급여가 가능하도록 설정됐다. 

이번 급여기준 확대로, 국민청원 등을 통해 1차 치료제 급여화를 기대해온 환자들에게 치료 시작 단계부터 급여를 적용함에 따라 기존에 1인당 연간 약 6800만원을 부담했던 투약비용을 이번 건강보험 적용으로 본인부담금 5% 적용 시 연간 투약비용을 약 340만원까지 절감하게 된다.

복지부는 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 고시를 개정해 결정된 약제에 대해 2024년 1월 1일부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획이다.

또한, 2023년 급여적정성 재평가 결과 8개 성분 중 ▲리마프로스트알파덱스 ▲록소프로펜 나트륨 ▲에피나스틴염산염 3개 성분은 임상적 유용성에 대한 근거가 없는 일부 적응증이 급여 대상에서 제외돼, 급여 범위가 축소된다. 

이외에도 식약처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않아 이미 급여중지 및 효능·효과가 삭제된 ▲옥시라세탐 ▲아세틸엘카르니틴염산염 2개 성분은 평가 대상에서 제외됐다.

히알루론산나트륨 점안제의 경우, 다른 일회용 점안제로의 전환 사용 등을 고려해 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준 설정을 함께 고려할 필요가 있다는 평가 결과에 따라 추후 최종 결정할 예정이다.

더불어 2022년 급여적정성 재평가 대상이나, 식약처에서 임상재평가를 실시하고 있음을 고려하여 조건부로 평가가 유예된 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 22개 품목에 대해 식약처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않았으므로 급여에서 삭제된다.

복지부는 이번 급여 적정성 재평가로 기존 급여 의약품을 임상 근거에 따라 재검토해, 효율적인 약품비 지출에 기여할 것으로 기대하고 있다.