식약처, 생물학적평가 자료 요건 등에 대해 안내하는 민원설명회 개최

‘생물학적평가 보고서’ 제출자료로 인정…국제 규제 흐름과 조화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 앞으로 국내 의료기기 허가 시 생물학적평가 자료의 인정을 추진함에 따라 의료기기 업계를 대상으로 생물학적평가 자료 요건 등에 대해 선제적으로 안내하는 민원설명회를 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 9월 15일 개최한다.

이번 설명회의 주요 내용은 ▲국내 의료기기 생물학적평가 자료 요건 설명 ▲유럽 의료기기 생물학적평가 자료 운영현황 소개 ▲의료기기 생물학적평가 자료 작성을 위한 화학분석과 독성 평가 방법 안내 등이다.

참고로 그간 우리나라는 의료기기 허가 시 생물학적평가 관련 인프라가 부족한 국내 여건을 고려하여 동물실험 자료 등을 의료기기 안전성 자료로 인정했습니다. 앞으로는 의료기기 사용으로 인한 독성 발현 가능성, 임상적 사용 이력 등을 종합적으로 평가한 ‘생물학적평가 보고서’도 인정하여 국제적 규제 흐름과 조화할 계획이다.

식약처는 “이번 설명회가 의료기기 생물학적평가에 대한 업계의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다.”고 밝혔다.