‘심폐 수술용 혈관 튜브·카테터’ 4종, 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정

1세 전후 소아 환자 심장 수술에 적합한 제품으로 수술 위험도 감소 기대 8월부터 공급신청 가능, 신청부터 한 달여 후 의료현장 공급

식품의약품안전처(처장 오유경)는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 ‘심폐 수술용 혈관 튜브·카테터’ 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.

이번에 지정한 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 ‘카테터’로 인공심폐기와 연결하기 위한 ‘커넥터’가 합쳐진 제품이다.

특히 이번 제품은 커넥터의 직경이 0.48 cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64cm에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하며, 소아에게 크기가 적합한 제품을 사용함으로써 혈관 내 공기 유입을 방지 할 수 있어 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다.

또한 국내에 없던 직경 2.0 mm(6 Fr) 카테터를 추가로 공급함으로써 제품의 선택 범위가 넓어져 소아 환자의 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대한다.

환자·의료기관은 오는 8월부터 제품 공급을 신청할 수 있으며, 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후 의료현장에 공급이 가능하다.

이번 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 서울아산병원 소아심장외과 박천수 교수는 “동 제품이 국내에 도입되면 소아 환자의 특성에 맞는 제품을 사용할 수 있어 보다 안전한 수술이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.

식약처는 “앞으로도 소아 환자가 보다 적합하고, 안전한 제품으로 치료받을 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지속적·안정적으로 공급해 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 함께 만들어 나가겠다.”고 전했다.