“환자가 편리하게 데이터를 제공하는 임상시험의 미래 DCT”

메디데이터, ‘넥스트서울 2023’에서 ‘환자중심 디지털 혁신’ 솔루션 소개 안쏘니 코스텔로 CEO, “분산형 임상시험(DCT)의 시대, 통합 플랫폼으로 선도하겠다”

국내 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)의 활성화 시점이 관련 규제로 인해 미지수인 상황에서, 메디데이터는 통합 솔루션을 바탕으로 DCT에 대한 강한 자신감을 표출했다. 

분산형 임상시험이란, 코로나19 판데믹을 계기로 부상한 환자가 의료기관을 직접 방문하지 않고도 데이터를 전송함으로써 진행되는 임상시험을 가리킨다.

글로벌 임상시험 기업 메디데이터는 7월 11일, 그랜드 인터컨티넨탈 파르네스에서 ‘위기를 성공으로 바꾸는 신약개발 전략 : 선택과 집중‘을 주제로 ‘넥스트 서울 2023’ 행사를 개최했다.

같은 날 ‘새로운 임상시험 시대의 환자중심 디지털 혁신’이라는 제목으로 열린 기자간담회에서는 메디데이터 코리아 유재구 지사장과 메디데이터 안쏘니 코스텔로 CEO가 참석해 DCT 관련 회사의 핵심 솔루션을 소개했다.

메디데이터 코리아 유재구 지사장은 “넥스트 서울 2023은 올해로 8년째를 맞아, 처음 150명 규모에서 현재 700여 명이 참석하는 임상시험 업계 최신 동향과 인사이트를 전달하는 대형 행사로 진행되고 있다”고 말했다.

메디데이터는 현재 2,100개 고객사와 240개의 CRO 파트너를 두고 있으며, 올해 상반기에 누적 900만 명의 참여자를 대상으로 3만건 이상의 임상시험 시행이라는 기념비적인 기록을 달성했다. 유재구 지사장은 “DCT를 활용한 임상시험이 활발해질수록 메디데이터에 더 많은 고객이 함께할 것”이라고 말했다.

유재구 지사장은 “작년 기준 FDA 승인 신약의 73%가 메디데이터 솔루션을 활용했으며, 가장 많이 판매된 ‘블록버스터’ 의약품 15개 중 13개가 메디데이터의 기술력으로 완성됐다. 메디데이터는 국내 기업의 혁신적인 신약 개발뿐만 아니라 글로벌 진출을 도울 계획”이라고 말했다.

이어 안쏘니 코스텔로 CEO가 ‘새로운 임상시험 시대의 환자중심 디지털 혁신’을 주제로 회사의 핵심 솔루션에 대한 내용을 발표했다. 

안쏘니 코스텔로 CEO는 “임상시험에서 크게 두 가지의 흐름이 동시 진행중이다. 메디데이터의 고객사 중 상당수가 전례없는 수준의 큰 규모의 임상시험을 진행하는 한편, 자택에서의 임상시험(DCT)도 활발하게 진행하고 있다. 메디데이터는 임상 데이터를 바탕으로 DCT를 위한 솔루션을 개발하는 데 다양한 역량을 지원 중”이라고 말했다.

메디데이터는 현장 데이터, 환자 보고 데이터, 웨어러블 장비를 활용한 리얼월드 데이터를 융합한 전방위적 환자 데이터를 수집하고, 이와 같은 데이터를 관리하고 처리하는 방법에 대한 발전을 지속하고 있다.

안쏘니 코스텔로 CEO는 eCRF(전자증례기록지), eCOA(전자설문지) 등 메디데이터가 제공하는 새로운 기술들을 소개하며 “메디데이터는 임상대상자가 자신이 원하는 간편한 방식으로 데이터를 제공하는 편의성을 지향한다”고 말했다.

또한 이를 위해 임상시험 대상자들이 자택에서도 임상시험에 참여할 수 있게 해주는 솔루션이 바로 임상시험 환자 포털인 ‘마이메디데이터’이며, “하나의 앱을 통해서 환자의 전 생애주기에 걸쳐 임상시험에서 필요로 하는 데이터의 니즈에 대응할 수 있다”고 소개했다.

안쏘니 코스텔로 CEO는 “특히 메디컬 디바이스를 통해 수집된 센서 데이터를 활용하는 센서 클라우드는 입력 속도가 빠르고 방대한 데이터를 처리하는 데 대단히 유용하며, 이미 다양한 파트너 사와 협업하고 있다”고 말했다.

마지막으로 바이엘과 함께 진행한 심방세동 DCT 사례를 소개하며, “다양한 유형과, 국가, 질환에 대한 방대한 경험을 바탕으로 110만 명 이상의 사용자를 대상으로 하나의 단일한 마이메디데이터 통합 솔루션을 통해 임상 데이터를 얻고 있다”고 밝혔다.

발표 후 질의응답에서는 국내 DCT가 아직 정착되지 않았다는 점에서 메디데이터의 한국에서의 계획과 타 임상시험 기업과의 차별점이 무엇인지에 대한 내용이 오갔다.

안쏘니 코스텔로 CEO는 “각 국가의 규제 환경은 언제나 도전과제가 돼 왔다. 판데믹이 가정기반 데이터 확보와 분산형 임상시험의 촉매가 됐고, 현재 일부 국가에서 먼저 시작된 상황인데 궁극적으로는 이전의 다른 기술들이 그랬듯이 향후 모든 국가에서 허가가 될 것이라고 믿는다”고 말했다.

이어 “메디데이터는 임상시험을 회사 내 임직원으로 고용된 다수의 환자들과 피드백을 주고받으며 진행한다는 것, 그리고 하나의 메디데이터 플랫폼 안에서 통합된 부분, 요소로서 진행한다는 것이 장점이다. 다수의 치료 기술을 비교하는 임상시험을 진행할 때도 통합작업이 따로 필요하지 않으므로 비용과 시간을 효과적으로 절감할 수 있다”고 말했다.

한편 메디데이터는 분산형 임상시험에서 특히 강조되는 개인정보 보호에 있어 지속적으로 발전과 투자를 이어갈 방침이다.

안쏘니 코스텔로 CEO는 “기존 임상시험이 환자의 이름과 식별자 번호만을 필요로 했다면, DCT의 경우에는 진행 과정에서 환자의 주소나 이메일, 핸드폰 번호 등 다양한 개인정보를 확보할 수밖에 없다. 이에 우리는 식별 가능한 정보를 암호화했고, 클라우드 네트워크를 통해 데이터를 보관하며, 전송 과정에서도 보안 처리를 유지중이다”라고 말했다.

안쏘니 코스텔로 CEO는 “여러 나라에서 DCT를 규제하는 이유가 환자 정보 보호 때문이기도 하다. 이런 데이터 보안을 강화하는 것이 한편으로 국제적 규제를 극복하는 방안이라고 생각하고, 적극적으로 투자하겠다”고 말했다.