2024.03.29 (금)

  • 구름많음동두천 20.9℃
  • 구름조금강릉 22.7℃
  • 흐림서울 21.7℃
  • 맑음대전 24.6℃
  • 맑음대구 25.7℃
  • 구름조금울산 23.8℃
  • 맑음광주 23.4℃
  • 구름조금부산 25.1℃
  • 맑음고창 23.7℃
  • 구름많음제주 23.0℃
  • 구름많음강화 21.1℃
  • 구름조금보은 22.0℃
  • 맑음금산 23.5℃
  • 구름조금강진군 24.4℃
  • 구름조금경주시 25.0℃
  • 구름조금거제 24.9℃
기상청 제공

기관/단체

식약처, ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’ 발간

첨단바이오의약품 제조·품질관리 데이터 관리 강화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 ‘데이터 완전성 평가지침’을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다.

안내서의 주요 내용은 ▲데이터 완전성 개요 ▲데이터 관리체계 ▲컴퓨터 시스템 관리 ▲첨단바이오의약품 제조업체가 확보해야 하는 데이터 완전성 세부 내용 설명 등이다.

식약처는 “이번 안내서 발간이 제조업체가 첨단바이오의약품 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다하겠다.”고 전했다.

관련기사