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기관/단체

식약처, 2023년 안전 및 규제 혁신에 앞장선다

‘국민 일상 든든하게, 식의약 산업 단단하게’ 목표로 8대 업무과제 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 1월 9일 ‘안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게’를 핵심 목표로 8가지 주요 정책과제를 담은 ‘2023년 주요 업무계획’을 발표했다.

식약처에 따르면 새해는 국정과제를 본격 추진하는 원년으로 일 잘하는 정부, 국민과 동행하는 따뜻한 정부의 성과를 도출할 수 있도록 안전혁신과 규제혁신을 중점 추진할 예정이다.

지난해에는 ‘다시 도약하는 대한민국, 함께 잘 사는 국민의 나라’를 구현하기 위해 국민의 안전하고 건강한 일상생활을 보장하고, 국제기준에 부합하는 행정혁신 전략과 방향을 정립하는 데 집중했다.

2023년 업무계획의 주요 내용은 다음과 같다.

먼저 ‘안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게’에서는 △디지털 기반 스마트 안전시스템 혁신으로 안전수준 도약 △예방, 단속, 재활까지 전주기 마약류 안전망 강화 △사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가 △사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전 구현 등의 내용이 포함된다. 

◆디지털 기반 스마트 안전시스템 혁신으로 안전수준 도약

세 번째로는 누구나 쉽게 찾을 수 있도록 안전정보 플랫폼을 운영한다. 도서관에서 정돈된 책을 쉽게 찾듯이 많이 찾는 식의약 안전정보를 수집‧제공하는 대국민 플랫폼 ‘(가칭)안심 책(Check)방’ 프로젝트를 추진한다. ‘(가칭)안심 책(Check)방’은 국민이 확인(Check)해 식의약 제품을 안심 사용하도록 안전정보를 모아 제공하는 디지털 책방이다.

◆예방‧단속‧재활까지 전주기 마약류 안전망 강화

그간 단속 중심의 공급억제 관리 치중되고 부처별로 소관 관리업무에 집중해와 단편적·분절적 대응으로 관리에 한계가 있었다. 이제는 예방·재활정책을 강화해 수요억제 병행하고 범부처 협업으로 국가 차원 종합관리 추진해 예방·단속·재활의 선순환 관리체계를 확립한다.

이를 위해 오남용 발생을 사전에 차단하는 예방체계를 강화한다. 학생·청년 등 대상별 맞춤 교육프로그램을 개발하고, 교육방식도 기존의 강의식 교육에서 참여형으로 바꿔 예방교육을 강화한다. 

이와 함께 임시마약류 지정기간을 단축(52→40일)해 신종마약류 유입을 신속히 차단하고, 대마 재배 관리 강화로 감시 사각지대를 해소한다. 또한 의사가 과다투약을 스스로 점검해 적정처방할 수 있도록 처방통계 정보제공을 확대하고 사회적 합의를 통해 환자 투약이력 조회의 단계적 의무화를 추진한다.

다음으로는 빅데이터를 활용해 의료용 마약류 불법 사용과 오남용 감시를 강화한다. 의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 분석(약 5억 5천만건)을 토대로 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시를 강화한다. ‘오남용 방지 조치기준(대상·용량·기간 등)’ 위반 적발 시 해당 의료용 마약류(효능군) 사용에 대한 행정처분을 강화한다.

또 온전한 사회복귀를 끝까지 지원하는 재활 기반을 강화할 전망이다. 중독재활센터를 확대(2→3개소)하고, 대상·약물별 맞춤 재활프로그램과 한국형 사회재활 모델 개발을 추진하고, 범부처 협의체 운영과 중독자 관리정보 부처 연계로 교정·치료부터 사회재활까지 유기적 지원체계를 구축한다.

◆사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가 가동

그간 개별 제품단위로 위해성평가를 관리해 유해물질 국가관리체계 확립이 필요했으며 생활 속 유해물질 사각지대가 상존했다. 앞으로는 사람(Safety-ALARM) 프로젝트를 가동해 사람 중심으로 다양한 노출원을 고려해총량적 평가를 통해 위해수준 사전 알람을 작동한다.

제일 먼저 사람 중심의 통합위해성평가를 본격적으로 시행할 예정이다. 다양한 경로로 노출되는 유해물질을 제품이 아닌 사람 중심으로 총량 관리하기 위한 ‘제1차 위해성평가 기본계획’(2023~2027)을 시행한다. 

올해에는 국내외 이슈, 위해성 보고사례 등을 고려해 프탈레이트(환경호르몬) 등 8종을 우선 평가하고, 결과를 반영해 관리 필요시 기준·규격 강화, 공정개선 및 대체물질 사용으로 노출량 저감화를 유도하며 평가 결과를 공개해 노출량·노출원, 위해정도를 알리고 ‘소비자 평가요청제’를 통해 소비자 우려를 꼼꼼하게 검증한다.
  
다음으로 유해성 국가 관리체계 확충으로 국민 건강과 알권리를 보호한다. 소비가 급증하는 가정간편식에 대해 전국 단위 유해오염물질 오염도 조사를 시행해 기준·규격을 재평가하며, 담배 유해성분 분석법 개발 및 제품 분석과 함께 유해성분 자료제출 의무화 및 공개 등 국가 유해성 관리체계 구축을 추진한다.

◆사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전 구현

이전에는 어린이 급식시설 위생·영양관리를 지원하고 약자를 배려하는 안전정책 형성단계로 보편적 안전확보 중심의 정책이 추진됐으나 앞으로는 노인·장애인 시설 급식까지 지원체계를 확립하고 약자보호 안전정책 강화와 인프라를 확충해 보편적 안전 위에 약자복지 강화를 도모한다. 

이를 위해 부작용 피해보상 확대와 필수 의료제품 안정공급으로 환자보호를 강화한다. 코로나19와 같은 공중보건 위기대응을 위해 긴급 사용승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대한 국가 피해보상제도를 도입한다. 희소·긴급도입 필요 의료기기의 전국 공급망(3개소→5개소)도 확충하고, 국가필수의약품의 제조·품질관리 기술 개발로 국산화를 지원한다.
   
세 번째로는 정보취약계층 맞춤형 표시정책 확대로 안전사용을 지원한다. 식품・의약품에 점자 또는 음성·수어 변환코드를 표시하는 가이드를 제공하고, 편의점 점자 안내판 시범설치로 정보 활용 편의를 증진한다. 영유아·어린이가 즐겨 먹는 식품과 임부주의 의약품 표시 강화로 안전 사용에 주의가 필요한 약자를 보호한다.

‘규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게’ 단계는 △첨단 바이오, 디지털 혁신분야 맞춤형 규제체계 신속 구축 △기술개발을 제품화로 이어주는 가교로 혁신제품 출시 가속화 △수요자 중심 현장체감형 규제혁신 2.0 추진 △글로벌 시장 진입장벽을 넘어 해외 진출 촉진 단계로 구분된다. 

◆신기술 유망분야 맞춤형 규제체계로 시장진입 발판 마련

그동안은 하드웨어 중심의 전통적 규제체계로, 신기술에 규제가 뒤처지는 지체현상이 발생함에 따라 시장진입 지연 요인으로 작용했다. 식약처는 디지털 기술에 특화된 규제체계를 마련하고 선제적 기준 제공과 맞춤형 지원으로 미래 유망분야 시장형성을 촉진할 예정이다.

이를 위한 첫 단계로 디지털헬스분야에서는 데이터·소프트웨어 특성에 맞는 규제체계를 설계할 예정이다. 디지털의료제품에 대해서 임상부터 사후관리까지 디지털에 특화된 규제체계를 마련한다. 또 혁신의료기기 통합심사(2022년 10월 도입)를 본격 운영(매월 공고)하고, 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시를 촉진한다.

또 첨단 바이오 분야에서는 분류부터 허가·생산까지 맞춤 지원체계를 확립한다. 마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념‧신기술 의약품의 정의, 분류기준을 마련하고, 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시하는 한편 백신안전기술지원센터(2022년 11월 개소)를 본격 가동해 세포주 분양-임상검체분석‧품질검사-인허가 컨설팅 등 차세대 백신의 제품화를 전담 지원한다.

◆규제지원 가교를 통해 혁신제품 출시 가속화

그동안 혁신성을 고려한 신속 맞춤심사 초기단계로 규제과학 기반 지원 인프라 확충이 필요했는데, 제품화 시행착오 방지 강화가 요구돼왔다. 식약처는 기술이 제품으로 신속하게 실현되도록 가교가 되는 규제지원 토탈 프로그램을 추진해 전주기 규제지원 가교(BRIDGE)를 구축할 예정이다.

첫 단계로는 신속한 맞춤 규제서비스로 기술의 제품화를 촉진한다. 제품별 담당자(PM)를 통한 개발전략 맞춤상담(With-U)부터 혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT) 운영까지 전주기 제품화 집중지원을 제공하고, 국가 R&D의 기획 단계부터 규제대상 여부, 제품분류, 평가기술 필요성을 동시에 검토하는 기술-규제 정합성 검토대상을 확대(4→6개)한다.

또 민·관의 규제역량을 높여 기술혁신에 대한 대응력을 확보한다. 규제과학대학원(8개 분야)에서 석·박사급 전문인재를 양성(’23~’27, 600명)하고 산업현장의 규제업무 전문가를 양성(’23~’27, 24,120명)한다. 대학 교육과정과 연계해 식약처의 신기술 규제역량을 높이고, 심사자 경력별・분야별 역량평가・진단・교육의 전주기 관리로 심사역량을 강화한다.

다음으로 국가 규제서비스의 제도적 기반을 확립한다. 체계적인 규제서비스를 위해 식의약규제과학혁신법 제정을 추진하고, 한국규제과학센터의 기능도 확대해 규제과학 허브 역할을 정립한다. 

◆수요자 중심의 현장체감형 규제혁신 2.0 추진

규제혁신 100대 과제 정상 추진 중 이행성과 체감 확산 필요하다고 판단됐고, 이에 대국민 소통과 이행관리 개선이 필요하다고 여겨졌다. 이에 지속적인 규제혁신 추진 동력 확보와 이행상황·성과의 공유·확산 강화를 위해 수요자 중심 규제혁신과 관리체계를 강화할 전망이다.

먼저 식의약 규제혁신 100대 과제 완수를 위한 노력을 지속한다. 신산업 지원, 민생 불편 해소 등을 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(2022년 8월 발표)의 추진 성과를 국민에 (2‧6월) 공개하며 이해관계자 갈등이 있는 과제는 현장 소통과 정책대안 마련 등으로 완수를 위한 노력을 지속한다

수요자 중심의 규제혁신 2.0 로드맵을 수립해 추진한다. 소비자·업계가 직접 혁신과제를 제안하는 수요자 친화적 혁신을 추진하고, 민‧관 끝장 토론과 간담회 등 양방향 소통으로 현장에서 체감하는 과제를 발굴, 규제혁신 2.0 로드맵을 수립·추진한다(6월).

또 규제혁신 체계를 구조화하고 성과 공유·확산 체계를 확립할 예정이다. 규제해소 3심제를 운영하고, 기관장 주재 규제혁신 점검회의를 통해 상시적인 규제혁신 추진과 점검체계를 강화하며 과제 이행상황판과 성과를 보여주는 마이크로 홈페이지 운영과 제안자에게 추진상황을 알려주는 친절한 소통으로 혁신의 성과를 공유‧확산한다.

◆글로벌 기술규제 장벽을 넘어 세계시장 진출 촉진

그간 국제규제기구 활동과 국가간 협력 참여 및 교역국 규제정보 제공 수준의 수출지원으로 글로벌 규제를 쫓아가는 추격자 역할이었다면 올해부터는 산업의 글로벌 관문을 열고(장벽을 낮추고), 진출을 앞당기는 길잡이 역할을 수행할 예정이다. 식약처는 GPS프로젝트로 글로벌 진출 기반을 강화하겠다고 밝혔다.

먼저 규제역량 리더국가로서 글로벌 진출 기반을 강화한다.(Globalleader) 국제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우의 절차 간소화를 도모하고, 진단키트‧디지털헬스 중심으로 강점분야의 국제 표준 제정을 주도한다.

두 번째로는 글로벌 협력 네트워크 강화로 민간 수출애로를 해소한다. (Partner) 아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설을 주도하고, 국제 규제협의체 활동 강화와 주요국 규제기관과 협력채널을 활성화한다. 글로벌식의약정책전략추진단(’22.8월 출범) 가동과 식의약 산업 분야별 수출지원 협의체를 운영으로 비관세 수출장벽 해소를 신속 지원한다.

셋 째로 전략적 수출 지원에 K-의료제품 MEGA 프로젝트를 추진한다. (Supporter) 수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 3개 제품군 30개 품목에 대해 3년간 집중지원(333 수출지원)을 제공한다.
 
오유경 처장은 “지금 우리 사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능・디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황에서, 새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다.”며, “국민 안심이 식약처의 기준이 되고 우리의 기준이 세계의 기준이 되도록 해 국민일상은 든든하게, 식의약산업은 단단하게 만드는 원동력이 되겠다.”고 밝혔다.

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