체외진단의료기기, 임상적 성능시험 계획 신청자료 간소화

식약처, ‘체외진단의료기기법 시행규칙’(총리령) 개정·공포

식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 제출자료 합리화 등을 주요 내용으로 하는 ‘체외진단의료기기법 시행규칙’(총리령) 일부개정령안을 12월 30일 개정‧공포하고 즉시 시행한다.

주요 개정내용은 다음과 같다. 먼저 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 제출자료를 합리화한다. 임상적 성능시험기관의 심사위원회(IRB)에 임상적 성능시험 계획의 승인을 신청하는 경우 종전에는 ▲임상적 성능시험 계획서 ▲GMP 적합 인정서 ▲기술문서 심사자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 임상적 성능시험 계획서만 제출할 수 있다.

참고로 동 개정은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(85번 과제)로 체외진단기기의 임상적 성능시험이 신속하게 실시돼 업체의 제품개발 준비기간과 비용 소요를 줄여 신제품 개발을 촉진하고자 절차적 규제를 개선한 것이다.

또 임상적 성능시험기관의 시험 종료 보고의무가 면제된다. 체외진단기기 임상적 성능시험 종료 시 종전에는 ‘임상적 성능시험 계획 승인을 받은 자’와 ‘임상적 성능시험기관’이 이중으로 결과를 보고해야 했으나, 앞으로는 ‘임상적 성능시험기관’은 결과 보고의무가 면제된다.

마지막으로 용기·외장 및 첨부문서의 표시기재사항 생략범위가 확대된다. 체외진단의료기기 제조․수입 업체는 제품의 용기․외장의 면적이 좁은 경우 앞으로는 용기·외장 필수 기재사항 중 ‘업체 주소’는 기재를 생략할 수 있다. 또한 용기·외장이나 포장에 표시·기재한 사항은 첨부문서에 해당 사항을 다시 기재하지 않아도 된다.

식약처는 “앞으로도 국민 건강과 안전을 최우선으로 규제과학에 기반한 체외진단의료기기의 안전관리를 철저히 수행하며 안전하고 효과적인 제품이 신속히 제품화돼 국민의 치료 기회가 확대될 수있도록 합리적으로 규제를 운영·개선하겠다.”고 전했다.

이번 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.