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제약/바이오

식약처, 유전자재조합 코로나19 백신 맞춤형 출하승인 안내

‘유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인’ 발간·배포

식품의약품안전처(처장 오유경)는 그간 유전자재조합 백신의 출하시험 경험을 바탕으로 국산 백신 개발자 등의 제품 시험법 개발과 품질관리에 도움을 주기 위해 ‘유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인’을 7월 29일 발간·배포했다.

주요 내용은 유전자재조합 코로나19 백신의 ▲출하승인 시험항목 ▲품질관리·출하승인 시 고려사항 ▲‘제조 및 품질관리 요약서’ 양식 등이다.

유전자재조합 코로나19 백신의 출하승인을 위한 시험은 백신 플랫폼과 제품의 특성에 맞게 설정합니다. 아울러 제품의 제조공정에 따라 제품별로 추가 시험을 고려할 수 있다.

시험 항목은 ▲안전성과 유효성을 확인하기 위한 확인·순도·함량·역가 시험 ▲성질·상태·품질·특성을 확인하기 위한 성상·실용량·pH·이물 시험 ▲오염 여부를 확인하기 위한 무균·엔도톡신시험 등을 설정해 수행한다.

식약처는 “이번 가이드라인이 코로나19 백신의 국가출하승인을 사전준비·신청하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국산 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 꾸준히 지원하겠다.” 며 “‘코로나19 유전자재조합 백신 국가출하승인 가이드라인’은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침서에서 확인할 수 있다.”고 밝혔다.

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