2022.12.06 (화)

  • 흐림동두천 -5.4℃
  • 맑음강릉 0.4℃
  • 맑음서울 -3.1℃
  • 맑음대전 -4.3℃
  • 맑음대구 -0.3℃
  • 맑음울산 -0.7℃
  • 맑음광주 -0.7℃
  • 맑음부산 0.4℃
  • 맑음고창 -4.1℃
  • 구름조금제주 4.6℃
  • 맑음강화 -5.2℃
  • 맑음보은 -7.7℃
  • 맑음금산 -7.0℃
  • 맑음강진군 -1.5℃
  • 맑음경주시 -0.3℃
  • 맑음거제 1.9℃
기상청 제공

제약/바이오

코로나19 자가검사키트 1개 제품 추가 허가

총 5개사(社) 6개 제품…원활한 공급에 도움 기대

식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 2월 11일 추가로 허가했다.

이번에 허가한 자가검사키트는 에스디바이오센서㈜가 두 번째로 허가받은 ‘STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test’ 제품이며, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다.

자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청한다.

식약처는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다.”고 밝혔다.

이어 이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다.”고 전달했다.

관련기사



배너