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제약/유통

일동제약-시오노기제약 코로나치료제 韓 2/3임상 순항

연초 환자등록∙투약시작해 임상시험 준비 완료

일동제약(대표 윤웅섭)이, 시오노기제약(대표 테시로기 이사오)과 공동 개발 중인 경구용 코로나19치료제 ‘S-217622’의 한국 내 2/3상 시험에 박차를 가하고 있다. 

일동제약은 1월 초 한국에서 첫 환자 등록을 마친 뒤, 다수의 환자들에게 투약을 진행하고 있다. 또 생활치료센터와 연계된 임상시험 기관도 추가로 참여하고 있어 임상시험 진행에 더욱 속도를 낼 것으로 전망된다.
일동제약은 19세 이상 70세 미만 환자 200명 이상을 목표로 국내에서 임상을 추진하고 있다. 현재 S-217622는 한국뿐만 아니라, 일본, 싱가폴, 베트남, 유럽 등 14개국에서 임상을 진행하고 있거나 준비 중인 상태로, 글로벌 임상의 전체 규모는 약 2000여명이다.
일동제약은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험을 진행하고 있으며, 경증 및 중등증 뿐만 아니라 무증상 SARS-CoV-2(코로나19 유발 바이러스) 감염 확진자를 대상으로 S-217622를 1일 1회, 5일간 반복투여를 통해 임상 2/3상에서 유효성 및 안전성을 검증하고 있다. 통상적인 임상시험에서는 2상과 3상 임상시험을 순차적으로 진행하지만 이번 임상시험은 2상과 3상이 하나로 통합돼 진행된다.
현재 △가톨릭대학교 은평성모병원 △강남 세브란스병원 △고려대학교 안암병원 △동국대학교 일산병원 △용인 세브란스병원 △의정부 을지대학교병원 △인제대학교 일산백병원 △인하대학교부속병원 △중앙대의료원 교육협력 현대병원 △중앙보훈병원 등은 임상기관 등록이 최종 완료돼 환자 모집 및 투약이 진행되고 있고, 나머지 임상기관의 경우도 조만간 등록이 완료될 전망이다. 

전체 리스트는 다음과 같다.
△가천대 길병원 △가톨릭대학교 부천성모병원 △가톨릭대학교 은평성모병원 △강남 세브란스병원 △강동 경희대학교병원 △경북대학교병원 △경희대학교병원 △계명대학교 대구동산병원 △고려대학교 안암병원 △동국대학교 일산병원 △명지병원 △서울특별시 보라매병원 △세종 충남대병원 △용인 세브란스병원 △의정부 을지대학교병원 △이화여자대학교 목동병원 △인제대학교 일산백병원 △인천광역시의료원 △인천 세종병원 △인하대학교부속병원 △중앙대의료원 교육협력 현대병원 △중앙대학교병원 △중앙보훈병원 △칠곡 경북대학교병원 (이상 24개 기관)
중앙대의료원 교육협력 현대병원 시험책임자 차봉기 교수는 “국내 의료현장에도 코로나19 치료제 도입이 이뤄지고 있어 기대도 크지만, 적용대상의 제한과 부작용의 우려도 있는 것이 사실”이라며 “보다 다양한 치료제를 개발하고 확보하는 것이 코로나19와 관련한 다양한 변수에 효과적으로 대응할 수 있는 방법이 될 것”이라고 이번 임상의 의의를 설명했다.
한편, 이전까지의 연구에 따르면 S-217622는 SARS-CoV-2의 특이적인 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제하여 바이러스 증식을 막아주는 것으로 나타났다. 

또한, 알파, 베타, 감마, 델타 코로나-19 변이에서 모두 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 능력을 갖는 것이, 비임상을 통해 확인됐다. 이어 시오노기가 수행한 1/2상에서, S-217622는 우수한 안전성과 내약성을 보인 것으로 평가된다.
특히 지난 12월에는, 오미크론 변이를 대상으로 한 시험관 내 시험(in vitro)에서도 바이러스 증식 억제효과를 보여 향후 새로운 변이 환자에게도 대응 가능할 것으로 기대된다고, 시오노기제약 측이 밝힌 바 있다.
또, 1월 20일에는 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)와 임상시험결과에 대한 논의를 시작했다고 밝혔다. 시오노기제약은 PMDA에 1상 결과 데이터를 제출했으며, 2/3상의 데이터도 순차적으로 제출할 계획이다. 일본에서 코로나 감염 확진자의 급격한 증가로 인해 일본 내 임상시험 등록 속도도 가속화되고 있어, 계획된 시일 내 임상시험의 종료도 예상된다.
일동제약은 지난해 말 시오노기와 협약을 맺고 한국 내 임상을 주도하고 있다. 특히 개발에 성공할 경우, 기술이전을 통해 국내 생산까지 계획하고 있어, 안정적인 국내 공급이 가능할 것으로 기대하고 있다.

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