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제약/바이오

화이자 경구용 코로나치료제 긴급사용승인 검토 착수

‘팍스로비드’의 임상, 품질자료 등 면밀 검토

식품의약품안전처(처장 김강립)는 미국 화이자사(社)의 먹는 코로나19 치료제인 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인(요청: 질병관리청, 12월 22일) 검토를 착수했다.

수입자인 한국화이자제약(주)는 지난 11월 10일 식약처에 동 의약품에 대해 ‘사전검토’를 신청했고, 식약처는 해당 자료를 검토 중 긴급사용승인 요청을 받았다.

제출된 임상, 품질자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.

‘팍스로비드’는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제한다.

식약처는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급해 국민의 일상회복에 기여하도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.

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