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제약/바이오

식약처, 국가출하승인 위반 보툴리눔 제제 품목 허가 취소

휴젤 4개‧파마리서치 2개… 휴젤 “취소소송‧집행정지 신청”

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 12월 13일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

허가취소 품목은 ▲휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 ▲㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위다.

그중 ㈜파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤주식회사와 ㈜파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

한편 이에 대해 휴젤 측은 입장문을 통해 “식약처 가이드라인과 대외무역법을 준수했을 뿐, 가혹한 처사다.”라고 입장을 밝혔다.

이어 “즉각 취소소송과 집행정지를 진행해 제품 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하도록 하겠다.”고 전했다.

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