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제약/바이오

식약처, 의료기기 이물발생 보고·원인조사절차 등 마련

‘의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정’ 제정고시

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기에서 이물 발견 시 식약처 보고, 원인조사, 후속 조치에 대한 세부적인 절차와 방법을 담은 ‘의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정’을 10월 28일 제정·고시했다.

의료기기 이물 보고 제도는 ‘의료기기법’에 근거한 내부지침으로 운영해 왔으나, 제도 운영의 투명성과 명확성을 확보하기 위해 이번 고시를 제정하게 됐다.

고시 주요 내용은 ▲이물의 정의, 보고 대상 이물의 범위 ▲이물 보고 절차와 방법 ▲이물 혼입 원인조사 절차·방법·조치사항이다.
 
먼저, 이물이란 의료기기 내부나 용기·포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서, 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질로 규정했다.

아울러 보고 대상 이물 사례는 육안으로 식별 가능한 생명체(곤충·동물·사람 등) 유래 물질, 제조설비·작업복 유래 물질, 먼지 등을 구체적으로 제시했다.

다음으로 의료기기취급자가 이물 발견 사실 보고 시 해당 제품, 사진·동영상, 사용기록 등을 증거자료로 제출 또는 보관하도록 규정했다.
    
참고로 소비자도 식약처 의료기기 전자민원창구에서 의료기기 이물 발견 사실을 직접 보고할 수 있다.

마지막으로, 혼입된 이물에 대한 관할지방식약청의 원인조사 절차와 조사방법, 이물 혼입 제품에 대한 회수·폐기와 시정·예방조치 등 세부 조치사항을 규정했다.

식약처는 이번 고시 제정으로 업계에서 의료기기 이물 발생 보고·처리 업무의 신속성과 일관성을 높이고, 의료기기 이물로 인한 보건상 위해 예방에 도움을 줄 것으로 기대한다.

앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 지속적으로 보완·강화해 우수한 품질의 의료기기가 국민들에게 제공될 수 있도록 노력하겠다.

자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 고시·훈령·예규에서 확인할 수 있다.

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