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제약/바이오

신개발‧희소의료기기 신속 제품화 지원 확대

식약처, ‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정안’ 개정 예고

식품의약품안전처(처장 김강립)는 신개발·희소의료기기 허가 신청 시 ‘대면·화상회의’ 개최 요청 절차 도입 등의 내용을 담은 ‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고 10월 25일까지 의견을 받는다.

이번 개정안은 환자 치료기회 확대를 위한 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화 지원 등 현행 의료기기 허가제도를 합리적으로 개선하기 위해 마련했다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲신개발·희소의료기기 허가 관련 ‘대면·화상회의’ 절차 신설 ▲품목허가 예비심사 제도(자료 요건 신속 검토) 정비 ▲기존 제품과 멸균·포장방법만 다른 의료기기를 1개 허가증으로 관리▲변경보고 대상인 경미한 변경사항 범위 확대다.

먼저 신개발·희소의료기기 허가 신청자가 심사 중인 신청서류 또는 보완사항 등에 대해 설명이 필요한 경우 대면이나 화상회의 개최를 요청할 수 있도록 한다.

허가 신청자가 ▲개시회의 ▲보완설명회의 ▲추가보완회의 개최 요청 시 회의를 개최하고 10일 이내 결과를 통지하게 된다.

두 번째로, 정식 품목허가 신청 전 허가 신청 자료의 ‘구비 여부’를 신속히 검토·회신해주는 ‘예비심사’ 정의*를 신설하고, 제출자료의 범위를 명확히 규정해 의료기기 허가·심사 운영의 투명성을 높인다.

셋째, 종전에는 기존에 허가받은 품목과 ‘멸균·포장방법’만 다른 제품도 별도의 신규 품목허가를 받아야 했으나, 앞으로는 기허가된 제품의 허가증에 추가하는 변경 허가로 관리할 수 있도록 개선한다.

마지막으로 업체에서 변경사항을 즉시 적용해 제품을 신속하게 생산·판매할 수 있도록 ‘변경보고’로 처리할 수 있는 ‘경미한 변경사항’의 범위를 확대한다.
 
식약처는 “이번 고시 개정이 허가 신청자가 심사자료 작성 시 시행착오를 줄임으로써 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화로 환자 질병 치료에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학적 관점에서 의료기기 허가제도를 지속적으로 보완‧개선해 나가도록 하겠다.”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견이 있는 단체·개인은 식약처(의료기기정책과)에 의견을 제출할 수 있다.

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