대웅, 신규 보툴리눔 균주 구매해 예비결정 반박증거 제출

“과거에도 지금도 균주 쉽게 구할 수 있어”

대웅제약(대표 전승호)은 9월 25일, 미국에서 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 구매했다고 밝혔다. 

이로써 대웅제약은 메디톡스의 주장과 달리 보툴리눔 균주는 과거는 물론 지금도 쉽게 구할 수 있다는 점을 입증했으며, 메디톡스의 주장을 그대로 받아들인 예비결정에 반박하는 의견서를 ITC에 추가 제출했다. ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정의 주요 쟁점을 전면 재검토하고 오는 11월 6일 최종판결을 내릴 예정이다.

ITC 소송 이후 여러 업체와 기관에서 대웅제약에게 보툴리눔 균주 양도가 가능함을 알려왔는데, 다양한 균주의 연구와 신규사업을 위해 그 중에서 하나를 선택해 구매한 것으로 이미 미국 정부의 수출 승인과 한국 정부의 반입허가도 완료했다고 밝혔다.

◆보툴리눔 균주, 쉽게 구할 수 있고 영업비밀 될 수 없어…ITC도 답변 제출 요구

메디톡스는 그동안 ITC에 홀 에이 하이퍼 균주는 전세계 어디에서도 구할 수 없으며 한국으로 수입도 불가능하다고 주장해왔고, 행정판사는 예비결정에서 이 주장을 그대로 수용하면서 메디톡스의 균주가 영업비밀이라고 판단해 버렸다. 

그러나 그동안 대웅제약이 ITC에 주장했듯, 홀 에이 하이퍼를 포함한 많은 보툴리눔 균주는 1940년대부터 2000년대 초까지 전세계에 자유롭게 돌아다니고 있었고, 상업적으로 보톡스 생산에 사용 가능한 균주를 구하는 것은 과거는 물론 지금도 전혀 어렵지 않다는 것은 널리 알려진 사실이다. 

실제로 대웅제약은 과거 나보타 초기연구 당시, 자체발견 균주 외에도 외부에서 도입검토중인 균주들을 같이 실험했다고 밝힌 바 있다. 대웅제약은 이번에 다시 새로운 균주를 구매하면서 지금도 균주는 쉽게 구할 수 있고, 그 과정이 몇개월 걸리지도 않음을 보여주며 ITC 예비결정의 판단이 틀렸음을 직접 입증했다. 

또한 ITC는 지난 21일 (미국 현지 시간) 발표한 결정문에서 메디톡스 균주가 영업비밀인지에 대해서도 재검토하겠다고 밝히며, 특히 메디톡스가 영업비밀이라고 주장하는 균주가 다른 홀 에이 하이퍼 균주와 어떤 점에서 다른지 답변 제출을 요구했다. 영업비밀 소송에 수없이 인용되는 논문들의 저자이자 전세계 영업비밀 최고전문가인 밀그림 교수가 ITC에 제출한 공익의견서에서 메디톡스의 균주는 '경쟁우위성'과 '비밀성' 요건이 충족되지 않아 영업비밀이 될 수 없음을 강조했듯이, ITC 위원회도 동일한 의문을 검증하려는 것으로 보인다.

◆메디톡스 균주, 소유권 및 출처 불분명∙포자형성 여부 의혹

대웅제약에 따르면, 메디톡스는 대웅제약과의 소송을 위해 급히 양규환의 진술서를 작성해 제출하면서 정당한 소유권이 있다고 주장하고 있으나, 현재까지 균주의 정당한 근원을 입증한 것이 아무것도 없다. 메디톡스는 전 식약청장 양규환이 자신의 스승인 스기야마 교수로부터 연구 목적으로 균주를 받았다고 주장을 하고 있으나, 한 방송에 출연해 미국에서 몰래 반입했다고 자인한 바 있다. 

뿐만 아니라 메디톡스는 자신들의 균주가 포자를 형성하지 않는 ‘슈퍼 균주’라고 주장하다, 막상 대웅제약의 균주가 포자를 형성하자 자신들의 균주도 포자를 형성한다고 말을 바꾸는 등 신빙성이 떨어져 메디톡스 균주의 유래와 특성에 대한 면밀한 검증이 반드시 필요한 상황이다. 

실제로 국내 민사소송에서 정말 메디톡스의 균주가 포자를 형성하는지, 포자 감정시험에 사용된 균주는 현재 메디톡스가 제조공정에 사용하는 균주와 동일한 것이고 과거 균주를 도난당했다고 주장하는 시점에 존재하던 균주인지 등에 대한 검증을 위해 추가적인 포자 감정시험을 논의하고 있다. 또한 메디톡스가 식약처 허가과정에서 균주의 포자형성 특성에 대해 어떤 자료를 제출했는지도 검증 대상이다.

대웅제약은 “새로운 균주의 구입 제출을 통해 균주의 영업비밀성이 잘못된 논리임을 입증했다”며, “이번 사건을 계기로 대웅은 세계  균주를 수집해서 다양한 연구를 통해 다시는 해외 어떤 기업도 이런 이유로 발목을 잡지 않도록 하고 K-바이오 발전을 위한 연구에도 기여하겠다”고 강조했다.

또한 “대웅제약은 균주를 자체 발견해서 나보타를 개발했음이 명백하고, 현재 진행중인 균주 관련 분쟁에서 끝까지 싸워 승소하고자 한다”며, 그러나 만에 하나 ITC가 잘못된 판단을 하더라도 항소를 통해 끝까지 진실을 밝힐 것이며, 동시에 필요하다면 새로운 균주를 활용하여 톡신 사업도 지속해 나갈 것이라고 밝혔다.

지난 7월 ITC 행정판사 데이빗 쇼(David Shaw)는 ‘대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다’는 예비결정을 내렸다. 그러나 이는 메디톡스의 일방적인 주장을 토대로 한 ‘추론’에 기반한 오판으로, 대웅제약은 예비결정의 중대한 오류를 반박하는 이의신청서를 ITC에 제출한 바 있다. 

구체적으로는 ▲ 균주의 도용 사실 없음 ▲ 제조공정의 도용 사실 없음 ▲ 균주의 영업비밀성 ▲ 제조공정의 영업비밀성 ▲ ITC의 관할권 ▲ 엘러간(Allergan)의 당사자 적격(standing) ▲ 미국 국내산업(domestic industry) 요건 충족 여부 ▲ 공소시효에 대하여 이의를 제기했다.

ITC위원회는 이달 22일, 공소시효를 제외한 모든 쟁점에 대한 이의제기를 수용하며 전면 재검토를 결정했다. 이를 통해 ITC는 예비결정의 전체 또는 일부에 대해 파기(reverse), 수정(modify), 인용(affirm) 등의 판결을 내리게 되고, 최종 결정자인 대통령의 승인 또는 거부권 행사를 통해 최종 확정된다.