‘가다실’, 중년여성 대상 접종→”카운트 다운”

'사용상 주의사항'에 면역원성·유효성 결과 기재 추진

한국MSD 여성경부암 예방백신 ‘가다실’이 기존 9~26세 여성과 9~15세 남성에게만 접종토록 한 허가사항에서 추가로 45세까지의 중년여성을 대상으로도 접종 할 수 있게 될 전망이다.

회사측은 내달 면역원성 및 유효성 데이터를 바탕으로 ‘사용상 주의사항’에 추가를 추진할 예정이다.

MSD는 적응증 추가와 관련해 “올해 초 고연령 여성 대상 임상 자료를 식약청에 제출해 접종 연령에 대한 적응증 확대를 꾀했지만, 같은 사안에 대한 FDA의 결정이 미뤄진데다가 국내 적응증 확대 역시 지연되고 있다” 면서 “하지만 임상 결과 위약 대비 92%의 자궁경부암 예방효과를 보인 만큼 내년 상반기에는 정식으로 미국은 물론 국내에서도 무난히 적응증이 확대될 것으로 보인다”고 강조했다.

이와 관련 식약청 관계자는 “접종 연령에 대한 적응증 확대의 경우 현재 자료보완을 해당 제약사에 통보한 상태로, 제약사가 추가로 자료를 제출한다면 그 후에 검토해볼 문제”라고 밝혔다.

이에 가다실 적응증 확대는 시일이 좀 더 걸릴 것으로 예상되고 있다.

한편 경쟁사인 gsk의 서바릭스와의 차별화에 대해 가다실 담당 김지윤PM은 “가다실은 자궁경부암 예방효과가 지속되는 면역기능을 입증한 유일한 백신이다”면서 “면역원성 데이타만 있는 경쟁사와 달리 가다실은 질환예방 입증 데이타가 있고, 자궁경부암ㆍ질염ㆍ외음부암ㆍ생식기사마귀 등 한번에 많은 질환을 예방할 수 있는 것이 큰 차이점이다”고 말했다.

또한 “비록 경쟁제품이지만 서바릭스 출시로 인해 마켓이 늘어나는 부분에 대해서는 상당히 긍정적으로 생각한다”면서 “가다실이 시장을 계속적으로 주도하기 위해 지속되는 예방효과, 질환예방입증 데이타, 한번에 많은 질환치료 등의 포인트에 집중해 의사들에게 성공적으로 마케팅 해나갈 예정이다”고 밝혔다.