MSD “가다실 이상반응, 부작용 아니다”

식약청 “국내 보고 40건, 인과관계 예의 주시”

한국MSD는 자궁경부암 예방백신 가다실의 '부작용' 사건은 이상반응에 대한 오해로 불거진 사건이라며, 이상반응 사례의 많고 적음은 약의 안전성과 직결되는 부분이 아님을 주장하고 나섰다.

MSD측은 최근 미국 CNN방송에서 가다실의 7802건의 부작용사례 접수 보도에 이같이 주장하며, “부작용과 이상반응은 다르다. 이상반응은 약물의 연관성과 무관하게 선후관계로 약복용ㆍ투여 후 일어나는 모든현상을 총칭한 것이다”고 밝혔다.

즉, 약물투여 후 관계성 유무와 상관없이 가려움증, 피로감, 소화불량, 불편한 감정 등의 모든 반응을 의료전문인과 일반인들이 자유롭게 보고할 수 있는 체계를 갖춘 ‘미국백신이상반응보고’시스템을 통해 접수된 것일뿐 가다실과 인과관계가 입증되지 않은 사례들이 모두 보고된 것이라는 설명이다.

MSD관계자는 “가다실 부작용사례 건수와 관련해 미국질병관리청(CDC)은 15건의 사망 중 확인된 10건의 사망 모두 가다실과 관계가 없는 것으로 확인됐다” 면서 “오히려 다른 백신들에 비해 평균적으로 사망이나 중증 발생에 관한 비율이 7%로 절반밖에 되지않는 수치다”고 강조했다.

또한 “이번 가다실 부작용사건은 미국의 백신에 관련한 적극적인 보고체계로 인해 미국CDC측이 가다실에 대한 정보를 업데이트한 것에 지나지않는데, 가다실의 유명세로 인해 확대 해석된 경향이 있어 환자들의 우려를 샀던 것 같다”면서 “이번과 같은 사건은 이상반응에 대한 오해일뿐 약물복용ㆍ 투여 후 반응에 대해 성실하게 리포팅하고 있다는 것을 방증한 것으로 생각한다”고 말했다.

이어 “이상반응 보고사례가 많은 것은 오히려 회사측의 적극적인 보고의무를 수행하고 있음을 시사한다” 면서 “투명성을 담보로 환자들의 안전성을 지켜나가려 노력하고 있다”고 전했다.

한편 미국질병관리청의 ‘가다실 투여 후 이상반응과 백신간 인과관계는 입증되지 않았다’는 주장과는 달리, 정부 부패를 조사하고 고발하는 공공 집단인 ‘사법감시(Judicial Watch)’집단은 몇건의 심각한 사망 및 중증 부작용 사례를 보고하며, ‘가다실의 안전성을 재검토하고 어린이와 노약자들에게 투여를 중지할 것’을 주장하는 등 각각 상반된 입장을 밝히고 있는 상황이다.

한국MSD 가다실은 지난해6월 식약청 시판허가를 받아 지난해9월 출시된 자궁경부암예방백신으로, 이전에도 부작용보고 등으로 인해 몇차례 구설수에 오른바 있었다.

이번 미국CNN방송과 KBS보도를 통해 다시한번 부장용을 둘러싼 파장이 일며, 가다실 안전성에대해 국내 미혼여성(9~26세 여성, 9~15세 남아에 제한)들의 우려를 낳고있다.

이와 관련해 한국식품의약품안전청은 국내 가다실 이상반응은 현재까지 40건 정도 접수됐으며, 국내외 가다실 부작용 보고내용에 대해 적극 검토하고 있다는 입장을 밝혔다.

식약청 생물의약품관리과 관계자는 “아직까지는 가다실 부작용 인과관계가 입증되지 않은 사례들이 계속보고 되고있다” 면서 “어떤 약물이든 유익성과 유용성 평가가 항상 이뤄져야한다. 부작용이 없는 약은 없다. 단지 그것에 대한 평가 기준에 대해 심각하게 고민하고 있다”고 말했다.

식약청 관계자는 가다실이 국내시판된지 1년 정도밖에 되지않아 안전성에 관한 국내자료 수집이 녹록치 않음을 표현하며, 외국 가다실 보고 내용을 적극적으로 검토하고 부작용의 인과관계를 계속적으로 예의주시할 것이다 "고 밝혔다.