거대 다국적 제약회사들은 떠오르는 이머징 시장으로 진출해 이미 포화 상태의 자국 제약시장의 한계을 극복하려는 재빠른 움직임을 보이고 있다.2011년에 중국 의약품 시장은 프랑스와 독일을 앞지르고, 브라질은 영국을 앞지를 것으로 IMS 헬스 보고서는 지적하고 있다. 따라서 거대 다국적 제약회사들이 이머징 시장에 진출을 서두르지 못하면 지속적인 성장을 이룰 수 없을 뿐 아니라 이머징 시장에서 자국 회사가 시장을 지배하게 될 것이라고 보고 있다. 미국이나 서유럽과 같은 성숙 포화 시장에서의 의약품 연간매출 성장은 지난 8년 간 한 자리 숫자의 저조한 행보를 보이고 있으며, 전 세계적인 경제 위기 결과와 브랜드 의약품의 특허 만료로 인한 제네릭 의약품의 경쟁 도전 및 바이오텍 투자 감소와 각 정부의 의약품 시장 규제로 성장이 지연되고 있다.미국 의약품 시장은 지난해 3,000억 달러의 매출을 보이고 연간 5% 성장에 그쳤다고 IMS는 보고하고 있다. 최근 Credit Suisse 보고에 의하면 의회에서 의료보험 개혁 입법이 통과된다해도 연간 매출은 107억 달러 증가에 그치는 매우 저조한 성장을 보일 것으로 전망하고 있다.이에 반해 IMS에 의하면 17개 이머징 시
IMS 보고서는 중국이 앞으로 5년간 세계 시장 처방 의약품 매출에서 빠르게 성장해 2011년에는 세계 3대 거대 시장이 될 것이라고 예측하고 있다.보고서에 의하면 중국이 의약품 매출에서 고도 성장을 이루고 있는 배경에는 보건 인프라 개선과 세계 수준의 의료보험 확대에 힘입어 2013년에는 현재 매출의 배가되는 400억 달러로 성장확대 될 것으로 예상하고 있다. 중국 의약품시장의 성장은 예상보다 더 빠르게 진행되고 있다. 2006년 예측에서 중국 의약품시장이 2011년에 세계 6대 시장이 될 것이라고 예상했으나 미국, 일본 다음으로 3대 시장으로 떠오른다는 것. 이머징 의약품시장은 2011년에 전 세계 제약 성장의 거의 절반을 차지할 것으로 보고 있다. 중국 다음으로 브라질, 러시아 및 인도가 빠르게 성장해 2013년이면 세계 의약품 소비에 50~150억 달러 증가를 보일 것으로 전망하고 있다. IMS는 이머징 의약품 시장으로 중국, 브라질, 멕시코, 인도, 러시아, 한국 및 터키 등 7개 국가를 들고 있다. IMS는 한국은 현재 선진국가 시장이 됐고, 11개 국가가 2013년까지 세계 시장 의약품 매출 10~50억 달러 증가를 기여할 것으로 전망하고 있다.
지난해 한국 정부가 바이오시밀러의약품 허가를 승인한 후 앞으로 한국의 바이오시밀러 R&D가 글로벌 리더로 등장할 움직임을 보이고 있다고 외신이 전하고 있다.BMI의 보고에 의하면 지난해 7월 바이오시밀러 허가 조치 후 삼성이 향후 5년 내에 바이오시밀러 분야에 3.89억 달러를 투자한다고 발표, 바이오 유사 사업을 성장 전략으로 삼아 공격적으로 참여할 것이라고 보도했다. 또 지난해 10월 한국에서는 와이어스/암젠이 개발한 류마티스 관절염 치료제 ‘엔브렐 (estanercept)’에 대해 대만 제약회사 Mycenax Biotech에서 생산한 바이오 제네릭을 한국에서 시행한 임상시험 TuNEX가 성공적으로 완료되고 미국 호스피라(Hospira)와 한국의 셀트리온의 계약이 이뤄져 개발 및 시판할 것으로 알려졌다.Espicom의 보고에 의하면 한국의 최근 많은 회사들이 바이오시밀러 R&D, 제조 및 판매에 진출을 고려하고 있다고 밝혔다. 즉 한국이 바이오 의약품 제조에 대한 오랜 경험을 통해 많은 복제 바이오 의약품, 즉 로슈의 타미후루(oseltamivir)를 SK 케미칼, 종근당에서 생산하므로 바이오 복제 의약품 분야에 활기를 띄고 있다는 것. SK 케미칼은 시
제네릭 거대 제약회사 란박시(Ranbaxy)는 일본 다께다의 당뇨 치료약 ‘악토스(Actos: pioglitazone Hcl)’에 대한 란박시사의 복제 제품 생산에 관련된 특허 소송에 양 사가 해결에 합의했다. 합의에 의하면 다께다는 악토스 관련 미국 특허에 대해 비독점 로열티 무상 기술 제휴를 허가하고, 란박시는 악토스 복제약을 2012년 8월 17일 혹은 경우에 따라 그 이전에 출시하기로 했다. 악토스는 1일 1회 투여하는 당뇨 치료제로 음식과 운동을 병행하면서 투여할 경우 제2형 당뇨 치료에 효과가 있다. IMS 헬스 자료에 의하면 악토스는 2009년 12월 31일까지 12개월 간의 매출이 약 34얼 달러에 이른다.
미국 FDA는 만카인드(MannKind)사에서 개발한 흡입형 인슐린에 대해 허가 전 추가 자료를 요청했다. 이는 아프레자(Afrezza)로 알려진 흡입형 인슐린 기구의 임상적 사용을 지지하는 추가 정보를 요청한 것. 즉 이 제품이 임상에서 이용되는 것과 상호 비교한 자료 정보를 요청했다. 만카인드 측에 의하면 FDA가 추가 임상 자료를 요청한 것이 아니고 안전성 우려를 표하지도 않았으며 최신 안전성 자료를 요청한 것이라고 언급했다. FDA는 흡입 기구에 사용되는 카트리지, 호일 파우치 및 포장에 표시된 사용 설명서의 변경도 요청했다. 이러한 FDA의 반응에 대하여 만(Alfred Mann) 사장은 FDA의 요청은 전반적으로 긍정적이라고 전했다.아프레자는 인슐린 주사제보다 더 효과적으로 신속히 작용하도록 고안된 것이며 수년 전 화이자에서 개발한 흡입형 인슐린이 실패한 사례가 있어 이번 건에도 지대한 영향을 미치고 있다.지난 2006년 시판이 허가된 화이자의 엑수베라(Exubera)는 연간 20억 달러의 매출을 기대했으나 흡입기가 크고 환자가 정기적인 폐 기능 검사를 받아야 하므로 사용이 지연되기 일쑤여서 실제 매출은 2007년 9개월 동안 1,200만 달러에
바이엘 쉐링파마는 인도와 베트남에 투자를 증대하고 영업팀을 증가시켜 이 지역이 아시아의 평균 성장을 넘는 시장으로 앞으로 사업 투자를 적극 확대한다는 계획이다.항암제 ‘넥사바(Nexavar)’, 항혈소판 아스피린 ‘카디오(AspirinCardio)’ 및 경구 피임약 ‘야즈(Yaz)’ 등의 매출에 힘입어 바이엘 쉐링 파마의 아시아 태평양 지역 매출은 일본을 제외하고 2009년 10.4억 유로 달러로 13% 증가했고 이는 전 세계 시장 매출의 10%를 차지하고 있는 비중이다.싱가포르 연차 아시아 태평양 기자회견 모임에서 바이엘 쉐링파마 아시아 태평양 담당 칸티(Alok Kanti) 씨는 “회사의 목표는 시장에서 더 강력해지는 것이며 성장하는 시장을 지원하고 집중 육성하는 일”이라고 설명했다. 바이엘 쉐링파마는 현재 인도에서 특정 회사의 인수를 고려 중이며, 오는 2015년까지 베트남에서 매출을 6배 증가시키고 영업팀을 3배로 확대한다는 계획이다. 또한 한국에서는 2013년까지 사원 20%를 증원해 3대 제약회사의 하나로 목표를 설정하고 있으며 인도에서는 2015년까지 10대 제약 그룹이 되도록 기대하고 있다. 바이엘 쉐링파마 글로벌 의학 학술 아시아 태평양 책임
GSK와 파트너인 리간드제약(Ligan Pharmaceuticals)은 비장을 제거한 비특이성 혈소판 감소 자반증 성인 환자 치료에 ‘리볼레이드(Revolade: eltrombopag)’에 대한 시판을 EU로부터 허가를 취득했다. 수술을 하지 못해 비장을 제거하지 않은 환자의 제2선 치료에도 사용할 수 있다. 미국에서는 지난 2008년 11월 이후 Promacta 상표로 판매되고 있다. 2009년 12월 유럽 의약청에서 본 제품의 허가에 대한 긍정적인 견해를 접수한 바 있다. GSK는 eltrombopag가 최초의 경구용 혈소판 생성 물질로 혈소판 생성을 촉진하는 골수의 증식 및 분열을 자극해 혈소판 생성을 증대시킨다고 설명한다. 또한 리볼레이드는 암젠의 주사제 ITP 치료 romiplostim과 경쟁할 것으로 알려졌으며, romiplostim(Nplate)은 유럽에서 1년 전에 시판이 허가된 바 있다. 리볼레이드 매출은 2012년 약 2.5억 달러로 추산하고 있다.
최근 미국 FDA는 항응고제 프라빅스(clopidogrel)에 대해 박스 경고를 추가했다. 환자와 의료 전문가들에게 이 약물이 활성형으로 전환하지 못하는 환자에게는 약물의 효과가 적을 수 있다는 경고를 박스 형태로 강화한 것.프라빅스는 심장 발작, 불안정 협심증, 뇌졸중 및 심혈관 질환 환자의 사망 등에 대해 혈소판의 혈액 응고를 감소시켜 발생 위험을 예방하는 약물이다. 또한 프라빅스는 이 약물이 간에서 CYP2C19라는 효소에 의해서 활성형으로 전환해야 항혈소판 응고 효과를 나타낸다.따라서 간 효소인 CYP2C19의 기능이 약화된 사람에게는 프라빅스가 활성형으로 전환되지 못해 결국 항응고 효과를 거둘 수 없다는 것이다. FDA 의약평가연구센터의 임상 분석가 사우스워즈(Mary Ross Southworth)는 “이번 경고표시는 보건 전문가가 환자 치료에 최선의 정보를 사용할 수 있게 하기 위한 것”이라고 말했다.2009년 5월 FDA는 의약품 포장 설명서에 이 경고문을 추가했다. 그 후 자료를 더 검토한 결과 본 위험성에 대해 엄격한 박스 경고쪽으로 조치를 강화해 취하게 된 것이다. 미국인의 2~14%가 프라빅스 활성화 전환이 잘 안 되는 것으로 추정하며,
로슈의 항암제 ‘아바스틴(Avastin: bevacizumab)’에 대한 적응증 추가를 위한 임상 연구에서 전립선암 치료 가능성에 대한 결과가 실망스럽게 나타났다. 제3상 임상에서 아바스틴을 도세탁셀 화학요법과 프레드니손을 병용해 말기 전립선암 환자에 투여했으나 결과가 화학요법과 프레드니손 단독 투여와 비교해 전반적인 생존 연장이라는 일차적 목표를 달성하지 못했다. 더 자세한 것은 오는 6월 미국 임상종양학회에서 발표될 예정이다. 로슈의 의학 담당관 바론(Hal Barron) 박사는 “호르몬 저항 전립선암 환자는 새로운 치료 선택이 필요하나 이번 실험에서 이러한 일차적 목적에 합치되지 못한 것이 매우 유감스럽다”고 말했다. 로슈는 앞서 전립선암 치료에 아바스틴이 허가 받을 경우 추가로 연간 10억 스위스 프랑의 매출이 발생할 것으로 기대했으며, 작년 매출은 62.2억 프랑을 기록하고 있다. 아바스틴은 미국과 유럽에서 장암, 유방암, 비소세포성 폐암 및 신장암 등 광범위한 적응증에 사용 허가를 받았으며 기타 종양 치료에도 추가 사용을 연구하고 있다.
일본 에이자이는 미국 FDA로부터 척수 질환 치료제 ‘다코젠(Dacogen: decitabine)’의 장기 지속형 시판 허가를 취득했다.다코젠은 골수이형성증후군 치료제로 하루 1회씩 5일 투여하는 약물로 SuperGen사와 MGI파마사의 협력으로 개발된 것이며 2006년 5월에 3일 투여 단위로 허가를 받았다. 골수이형성증후군은 혈구 세포 생산에 영향을 미치는 질환이다. 이번 새 제형은 대용량으로 외래 환자용이며, 하루에 1회 5일 투여하고 매 4주마다 반복한다. 이전 용량은 3일 투여형이며 매 투여 시 3시간 투여하고 8시간 동안 휴약하도록 돼 있었다. 한편 에이자이는 2008년 초에 MGI를 인수했고, SuperGen는 캘리포니아 더블린에 위치하고 있다.
사노피-아벤티스는 차템(Chattem)사를 100% 인수 완료해 사노피-아벤티스 그룹의 하나로 편입했다. 이로써 사노피-아벤티스는 전 세계 25%를 차지하는 미국 내 비처방 소비자용 보건제품 시장에 진출해 그룹의 지속적인 사업 성장을 꾀할 수 있게 됐다. 차템 인수를 계기로 사노피-아벤티스는 일차 알레르기 치료 매약 ‘알레그라 (fexofenadine Hcl)’를 위시해 각종 처방약을 매약(OTC) 제품으로 전환하는 새로운 통로를 마련했다. 사노피-아벤티스 비바쳐(Christopher A. Viehbacher) 회장은 “차템사 인수로 영업, 마케팅, 유통진과 인프라를 취득해 미국 내에서 처방약을 OTC로 전환하는데 중요한 교두보를 확보하게 됐다”며 “차템 경영진과 협력해 소비자 보건 제품 활동에 최선을 기대하고 있다”고 말했다.
미국 FDA는 알러간의 주름살 제거 보톡스에 대해 성인의 팔꿈치, 손목 및 손가락 경련 치료 사용에 추가로 허가했다. FDA가 지난 9일 뇌졸중, 뇌 손상이나 다발성 경화증 결과로 나타나는 굴근의 경련 치료제로 보톡스를 허가한 것이다. 굴근 경련이란 근육이 경직되고 통증이 있어 환자의 일상생활에 지장을 초래하는 증상이다. 여기에 보톡스는 신경과 근육 사이의 연결을 차단해 임시적으로 경련 근육을 마비시켜 효과를 나타낸다. 보톡스 포장에는 경고문이 표시돼 있으며, 주사 부위에서 기타 신체 부위에 보툴리눔 독소가 번져 생명을 위협할 수 있는 호흡곤란이나 삼키는 기능 부진 등의 증세를 유발할 수 있다. 미용 이외에 보톡스가 겨드랑이 발한 및 목 경련을 유발하는 경부무력증 치료에 사용이허가됐으며 편두통을 포함한 각종 의료 응용에 실험 중에 있다.
미국 정형외과학회에서 골다공증 치료제로 알려진 Bisphosphonates 계열 약물(Fosamax, Boniva, Actonel 및 Reclast 등)을 장기적으로 사용할 경우 오히려 뼈 건강에 해로운 영향을 미치는 위험이 있다는 2개 연구가 보고됐다. 이 약물을 장기 사용할 경우 골의 자연적인 리모델링 즉, 뼈 조직의 제거 및 교체 작용을 저해해 뼈의 질을 훼손하고 결국 골절되기 쉬운 현상을 유발한다는 것. 한 연구에서 4년 간 bisphosphonate 약물을 투여한 111명의 폐경 후 여성에게서 평소 뼈 건강을 위한 칼슘과 비타민 D를 보충한 50명의 여성과 비교했을 때 비정상적인 대퇴골 골절 발생 위험이 증가됐음을 확인했다. 그러나 콜롬비아 의과대학의 로젠와써(Melvin Rosenwasser) 박사는 “이 약물은 아직도 골다공증 예방 사용에 매우 유용하므로 투약을 중단해서는 안되고 이번 위험성에 대한 연구 보고는 앞으로 더 연구돼야 한다”고 설명했다.
노바티스는 프랑스 바이오텍 회사인 트랑스젠(Transgene)과 기술 제휴로 폐암 백신 ‘TG4010’ 연구를 추진하고 있다. 이는 비소세포성 폐암 치료에 수정 박시니아 Anakara 바이러스 벡타를 이용한 일종의 면역 요법으로 다른 암 치료에도 가능성을 보이고 있다. 이 계약에 의하면 노바티스는 백신의 제2b 중간 단계 임상 결과에 따라 TG4010의 인수 선택권을 갖는 조건으로 1,000만 달러를 지불하기로 했다. 이 백신 연구에서 단계별로 성공할 경우 트랑스젠은 7억 유로 달러의 성과금을 받을 수 있다. 전 세계 약 1,000명의 환자를 대상으로 제2b/3상 임상을 이번 연도 말까지 비소세포성 폐암에 임상시험을 착수해 오는 2013년 결과를 달성한다는 계획이다. 노바티스가 선택권을 행사할 경우 의약 개발, 허가 및 시판 관련 모든 비용을 인수하며 트랑스젠은 로열티와 함께 프랑스와 중국을 포함한 국가에서 공동 판매권을 확보한다. 또한 트랑스젠은 TG4010에 대한 일차 제조 권리를 갖고 노바티스에 공급한다. 트랑스젠 아키나드(Philippe Archinard) 사장은 “노바티스와 기술 제휴 협력은 이번 신약의 개발을 촉진하고 주주의 이익이 창출되는 최선의
FDA는 이뮤노젠(ImmunoGen)사의 항체이용 표적 암 치료 신약 TAP(targeted antibody payload)계열 ‘IMGN901’을 희귀약으로 지정, Merkel 세포암(MCC) 치료에 사용토록 했다. EU에서도 동시에 MCC 치료에 ‘IMGN901’을 희귀약으로 허가했다.‘IMGN901’은 CD56 단백질을 발현하는 암세포를 죽이도록 설계된 표적 항체 암 치료약으로 CD56 결합 항체에 강력한 암세포 사멸제 DMI를 첨부한 항암제이다. 6명의 MCC 전이 환자에 임상 결과 ‘IMGN901’ 투여로 2명은 완쾌, 1명을 포함해 객관적인 반응을 보였고 세 번째 환자는 임상적으로 의미 있는 질환의 안전성을 나타냈다. 희귀약으로 지정되면 FDA 지정 허가일로부터 7년 간 독점 판매권이 확보되며, EU에서는 10년 간 독점권을 부여한다. 이뮤노젠의 주니우스(Daniel Junius) 사장은 “전이 MCC는 매우 희귀하고 공격적인 암으로 지금까지 치료약이 없었으나 ‘IMGN901’이 매우 긍정적인 효과를 나타내어 앞으로 정식 등록 가능성을 보이고 있다. 2011년 MCC 환자에 ‘IMGN901’의 결정적인 임상시험을 실시해 적응증 확대를 추구할 것”이