FDA, 이뮤노젠 개발 표적 항체 암치료제 희귀약 지정

CD56 단백질을 발현하는 암세포 죽이도록 설계된 항암제

FDA는 이뮤노젠(ImmunoGen)사의 항체이용 표적 암 치료 신약 TAP(targeted antibody payload)계열 ‘IMGN901’을 희귀약으로 지정, Merkel 세포암(MCC) 치료에 사용토록 했다. EU에서도 동시에 MCC 치료에 ‘IMGN901’을 희귀약으로 허가했다.

‘IMGN901’은 CD56 단백질을 발현하는 암세포를 죽이도록 설계된 표적 항체 암 치료약으로 CD56 결합 항체에 강력한 암세포 사멸제 DMI를 첨부한 항암제이다.

6명의 MCC 전이 환자에 임상 결과 ‘IMGN901’ 투여로 2명은 완쾌, 1명을 포함해 객관적인 반응을 보였고 세 번째 환자는 임상적으로 의미 있는 질환의 안전성을 나타냈다.

희귀약으로 지정되면 FDA 지정 허가일로부터 7년 간 독점 판매권이 확보되며, EU에서는 10년 간 독점권을 부여한다.

이뮤노젠의 주니우스(Daniel Junius) 사장은 “전이 MCC는 매우 희귀하고 공격적인 암으로 지금까지 치료약이 없었으나 ‘IMGN901’이 매우 긍정적인 효과를 나타내어 앞으로 정식 등록 가능성을 보이고 있다. 2011년 MCC 환자에 ‘IMGN901’의 결정적인 임상시험을 실시해 적응증 확대를 추구할 것”이라고 말했다.

한편 이뮤노젠은 바이오텍 회사로 항체 기술을 이용해 TAP 표적 항암제를 개발하는 회사이다.