FDA, 만카인드의 흡입형 인슐린 추가 자료 요청

화이자서 개발한 흡입형 인슐린 실패 사례가 영향 끼쳐

미국 FDA는 만카인드(MannKind)사에서 개발한 흡입형 인슐린에 대해 허가 전 추가 자료를 요청했다. 이는 아프레자(Afrezza)로 알려진 흡입형 인슐린 기구의 임상적 사용을 지지하는 추가 정보를 요청한 것. 즉 이 제품이 임상에서 이용되는 것과 상호 비교한 자료 정보를 요청했다.

만카인드 측에 의하면 FDA가 추가 임상 자료를 요청한 것이 아니고 안전성 우려를 표하지도 않았으며 최신 안전성 자료를 요청한 것이라고 언급했다. FDA는 흡입 기구에 사용되는 카트리지, 호일 파우치 및 포장에 표시된 사용 설명서의 변경도 요청했다.

이러한 FDA의 반응에 대하여 만(Alfred Mann) 사장은 FDA의 요청은 전반적으로 긍정적이라고 전했다.

아프레자는 인슐린 주사제보다 더 효과적으로 신속히 작용하도록 고안된 것이며 수년 전 화이자에서 개발한 흡입형 인슐린이 실패한 사례가 있어 이번 건에도 지대한 영향을 미치고 있다.

지난 2006년 시판이 허가된 화이자의 엑수베라(Exubera)는 연간 20억 달러의 매출을 기대했으나 흡입기가 크고 환자가 정기적인 폐 기능 검사를 받아야 하므로 사용이 지연되기 일쑤여서 실제 매출은 2007년 9개월 동안 1,200만 달러에 그쳤다.

릴리나 노보 놀디스크에서도 흡입형 인슐린을 개발하려다가 중단했다. 그러나 만카인드 의 만 사장은 심장병 치료에 심장 페이스 메이커처럼 당뇨 치료에 혁명적인 충격을 불러 올 것으로 기대하고 있다.