FDA, 프라빅스 간대사 이상자 위험 “박스 경고”

간 효소 CYP2C19의 기능이 약화된 사람은 효과 적어

최근 미국 FDA는 항응고제 프라빅스(clopidogrel)에 대해 박스 경고를 추가했다. 환자와 의료 전문가들에게 이 약물이 활성형으로 전환하지 못하는 환자에게는 약물의 효과가 적을 수 있다는 경고를 박스 형태로 강화한 것.

프라빅스는 심장 발작, 불안정 협심증, 뇌졸중 및 심혈관 질환 환자의 사망 등에 대해 혈소판의 혈액 응고를 감소시켜 발생 위험을 예방하는 약물이다. 또한 프라빅스는 이 약물이 간에서 CYP2C19라는 효소에 의해서 활성형으로 전환해야 항혈소판 응고 효과를 나타낸다.

따라서 간 효소인 CYP2C19의 기능이 약화된 사람에게는 프라빅스가 활성형으로 전환되지 못해 결국 항응고 효과를 거둘 수 없다는 것이다.

FDA 의약평가연구센터의 임상 분석가 사우스워즈(Mary Ross Southworth)는 “이번 경고표시는 보건 전문가가 환자 치료에 최선의 정보를 사용할 수 있게 하기 위한 것”이라고 말했다.

2009년 5월 FDA는 의약품 포장 설명서에 이 경고문을 추가했다. 그 후 자료를 더 검토한 결과 본 위험성에 대해 엄격한 박스 경고쪽으로 조치를 강화해 취하게 된 것이다.

미국인의 2~14%가 프라빅스 활성화 전환이 잘 안 되는 것으로 추정하며, FDA는 이런 경우 프라빅스 대신 다른 항혈소판 약물 투여를 고려하도록 권장하고 있다. 환자가 이러한 대사이상이 있다면 CYP2C19에 대한 시험을 할 수 있다.

한편 프라빅스는 사노피-아벤티스에서 개발 판매하고 있으며, 미국에서는 BMS와 공동 판매하고 있다.