사노피 프라빅스 FDA 독점권, 6개월 연장 되나?

급성 관상동맥증후군 등 새 적응증 인정해 2012년 5월까지

사노피-아벤티스와 BMS는 미국 FDA로부터 프라빅스(Plavix: clopidogrel bisulate) 판매 독점권을 6개월 연장 획득해 2012년 5월 17일까지 유효하다고 발표했다.

프라빅스는 2009년 90억 달러 매출을 낸 거대 품목으로 화이자의 리피토 다음으로 판매가 높게 이루어지고 있다. FDA의 6개월 추가 독점권 인정으로 프라빅스는 복제 의약품의 경쟁을 잠정 피할 수 있게 되었다.

FDA가 허가한 프라빅스의 용도는 다음과 같다.

<급성 관상동맥 증후군>
비-ST-segment 상승 ACS(불안정 협심증/비-ST-상승 심근경색) 환자 및 관상동맥 재건시술 환자들에게 프라빅스는 심혈관 질환 사망, 심근경색 혹은 뇌졸중에 의한 사망 및 재발성 허혈증 발생률을 감소시킨다.

ST-상승 심근경색 환자에 대해 프라빅스는 재경색이나 사망률 및 기타 사망률을 감소시켰다. 일차 관상동맥 풍선시술 환자에 대한 프라빅스 효과는 알려지지 않았다.

ACS 환자 치료에서의 프라빅스 적정 치료기간은 알려지지 않았다.

<최근 심근경색, 뇌졸중 혹은 말초동맥 질환>
최근 심근경색, 뇌졸중 및 시술한 말초동맥 질환 환자에 대해 프라빅스는 새로운 허혈성 뇌졸중, 심근경색 및 기타 혈관 관련 사망률을 감소시켰다.