일본 에이자이 미국 자회사는 소위 TLR4 (toll-like receptor 4) 활성을 차단해 폐혈증을 치료하는 신약 ‘에리토란(Eritoran)’에 대한 제3상 임상에 착수했다. TLR4는 선천성 면역시스템의 일부이며, TLR4가 활성화되는 경우 심한 폐혈증 진행에 중요한 작용을 하므로 이를 차단해 폐혈증을 치료하는 접근법이다. 1차 중간시험 분석에서 독립 자료 모니터링위원회(DMC)는 1,500명의 환자를 28일간 추적 완료한 3상 초기 시험에서 유효성 및 안전성을 검토했다. 검토 후 DMC는 본격적으로 제3임상시험에 착수해 2,000명을 대상으로 목표로 삼아 실행할 것을 권장했다. 이 접근 임상시험은 전 세계, 무작위, 이중 맹검, 맹약 비교 평가 시험으로 에리토란의 중증 폐혈증 치료 가능성을 검토하는 것으로 알려졌다.
FDA는 그레이스웨이 제약회사의 화학선 피부 각화증(AK) 치료에 ‘자이크라라(Zyclara: imiquimod)’ 크림 시판을 허가했다. 안면과 대머리 머리가죽 각화증 치료에 6주 주기요법으로 사용할 수 있게 됐다. 자이크라라는 알다라(Aldara: imiquimod) 크림 5%와 동일 성분으로 FDA 허가를 각기 취득했으나 두 제품은 용법이 다르다. 즉, 자이크라라는 6주 용량 주기요법으로 가속적 치료로 매일 사용한다. 즉, 2주는 자이크라라고 2주는 치료 없이 다시 2주는 자이크라라로 치료하는 6주 주기 치료로 이루어진 반면 알다라는 매일 단위사용이 아니고 16주 동안 사용해 치료하게 돼있다. 자이크라라는 피부의 대규모 부위, 얼굴 전면 및 머리 가죽 전 부위에 사용하나 알다라는 피부 면적이 25평방 센티미터 이내로 사용을 제한하고 있다.임상 시험에 의하면, 평균 11건의 AK 환자에게 자이크라라 치료로 총 AK 건수를 82% 감소시켰다. 모든 AK 완치는 맹약 처치에서 6%이나 자이크라라 치료에서는 36% 환자에게서 달성했다. 총 AK에서 75% 이상 치료된 부분 완치에서는 자이크라라 투여집단에서 59%인 반면 맹약 집단에서는 23%이었다. AK는 피
베링거잉겔하임 제약회사(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals)는 FDA로부터 하루 1회 투여 장기 지속성 미라펙스 ER(Mirapex ER)을 초기 및 말기 비특이성 파킨슨 질환(PD) 증세 사용에 허가를 받았다.FDA는 1개 무작위, 이중 맹검 비교시험 및 3개 비교집단 임상 연구 결과에 근거해 허가해 준 것으로 알려졌다. 진행된 파킨슨 질환 환자 517명을 대상으로 각종 미라펙스 ER, 미라펙스 혹은 맹약으로 실험한 것이다. 1차 유효성 결과는 공통 파킨슨 질병 평가 기준 II + III 등급 환자 치료에서 기초로부터 18주까지의 조절한 평균 변화로 미라펙스 ER 지속성 정제가 맹약보다 우수함을 보였고, 2차 유효성은 18주 치료 후에 변화를 관찰한 것이며 효과의 유지는 33주에서 분석했다.미라펙스 ER 지속의 맹약 비교 우수성은 18주 치료에서 1차 및 주요 2차 유효성 판정에서 나타났다.베링거잉겔하임의 로스(Albert Ros) 수석 부사장은 “미라펙스 ER 허가로 하루 1회 투여하는 편리성으로 매일 어려움을 겪는 파킨슨 질환 환자의 부담과 장애를 덜어주는 일에 도움이 되기를 희망한다”고 말했다.
한국 JCOM는 미국 바이오텍 회사인 악세스 제약(Access Pharm.)의 무가드(MuGard)와 프로린닥(ProLindac) 바이오 의약품에 대한 기술 제휴가 체결된바 있으며 최근 무가드에 대해 한국 식약청(KFDA)으로부터 항암제 투여 시 발생되는 구강 점막염 치료에 허가를 취득했다. 기술 제휴 계약에 의하면 JCOM은 한국에서 무가드에 대한 식약청 허가 취득에 책임지며, JCOM은 미국에서 무가드 수입 절차 허가를 완료한 경우 시판이 이뤄진다. JCOM의 강용석 사장은 “한국에서 무가드 시판을 위한 절차 진행을 원만하게 수행하고 있어 기쁘고 이번 연도 하반기에 활발한 시판이 이뤄질 것으로 확신하고 있다”고 말했다.무가드는 영국, 독일, 이태리, 스웨덴, 노르웨이 및 그리스에 유럽 파트너인 SpePharm을 통해 출시됐고 악세스 제약사와 그의 판매 협력사들은 금년 말까지 미국을 위시해서 유럽 추가 국가에 무가드의 출시 준비를 계속하고 있다. 무가드는 항암제 투여 부작용 등으로 발생하는 구강 상처에 점막 부착 린스 제품으로 구강 점막염 치료에 피복 작용해 치료하는 약물이다. 항암제와 방사선 치료 환자의 40%가 중간 및 심한 점막염이 발생되고 두경부암
미국 메디케어 자문위원들은 암젠, J&J에서 발매하고 있는 적혈구 형성 자극약물(ESAs) 아라네스프/에포젠과 프로크리트 등이 항암제 투여 환자의 빈혈과 신장 투석환자의 빈혈치료에 사용하고 있으나, 이 약물을 신장병 환자에게 투여할 경우 심각한 심장 부작용을 유발한다며 주의를 요하고 더 많은 연구를 요청하고 있다. 항암 화학요법 치료 환자와 같이 신장질환 환자도 피로와 빈혈로 기력 상실을 호소한다. ESAs 약물은 적혈구 형성을 촉진하고 기력을 개선시킨다. 이 약물의 사용으로 불필요한 수혈을 감소시키고 있다. 그러나 고용량을 투여할 경우 뇌졸중, 심장 발작 혹은 사망에 이르게 된다는 보고가 나오고 있다.그러나 전문가 회의에서 약간은 찬반이 엇갈려 암젠과 J&J, 의료 및 환자 집단에서 이들 ESAs 약물 사용을 지지하고 있는 반면 하버드 의과대학 싱(Ajay Singh) 교수는 “4개 주요 임상시험 자료에서 ESAs의 고용량 투여로 실제 유익성이 없었으며 오히려 위험성을 증가시켰다”고 자문위원들에게 보고하고 환자의 삶의 질을 개선했다는 내용도 일관성이 없었다고 반박하고 있다.모임에서 자문위원들은 특정 환자 집단을 대상으로 적혈구 범위를 9~12g/dL로 좁히
유럽위원회는 사노피-아벤티스와 BMS가 신청한 복합 항응고제 ‘DuoPlavin/DuoCover (clopidogrel 75mg 및 acetylsalicylic acid 100mg 혹은 75mg)’에 대한 시판 허가를 승인했다. ‘DuoPlavin/DuoCover’는 동맥혈전 예방에 사용되며 풍선 수술을 한 관상동맥 확대 시술환자 치료에, ST-분획 상승 관상 증후군 환자에게 지속 치료제로 사용이 허가됐다. 또한 혈전 치료 환자에게 ST-분획 상승 급성 심근 경색 치료에도 사용이 허가됐다. 사노피-아벤티스와 BMS는 “한 알약에 두 성분이 복합된 DuoPlavin/DuoCover 제형이 나오므로 환자들에게 매일 여러 알약을 복용해야 하는 부담을 덜어준다”고 설명하고 있다.
최근 FDA는 살릭스제약(Salix Pharm.)의 성인 재발성 간성 뇌 질환 예방 치료제로 ‘지팍산(Xifaxan)’ 항생제 시판 사용을 허가했다. 간성 뇌 질환은 만성 간 부전에 의해서 혼란, 기억 상실 또는 혼수를 유발하는 질환.미국에서는 매년 약 5만 명 정도 환자가 간 기능 부전으로 장에서 암모니아 생성 축적으로 신경계에 영향을 미치며, 이는 간 경화 환자의 45%에게서 발생된다. 간성 뇌 질환 환자는 미국에서 약 20만 명으로 추산하고 있다. 지팍산은 성분이 rifaximin으로 여행자들의 대장균 감염 설사 치료제로 FDA가 이미 시판을 허가한 바 있다. 또한 최근 의학 학술지에 발표된 바에 의하면 지팍산 투여로 재발성 간성 뇌 질환이 58% 감소 효과를 나타냈다. 특히 지팍산은 간성 뇌 질환 치료 희귀약으로 FDA로부터 지정 받은 바 있으며, 살릭스제약은 7년 간 독점 판매권을 확보하게 된다.한편 지팍산은 내장에서 흡수되지 않고 장에서 장 내 세균만을 감소시켜 암모니아 생성을 차단하므로 혈액 중 과잉 암모니아를 간에서 해독시키지 못하고 뇌에서 혼수를 유발하는 간성 뇌 질환을 예방, 치료하는 효과를 나타내고 있다.
FDA는 GSK의 로타바이러스 백신인 ‘로타릭스(Rotarix)’ 제품에 불순물이 발견된 후 잠정 사용 중지를 의사들에게 권고했다. FDA는 GSK로부터 로타릭스에 PCV-1이라는 바이러스 존재를 보고 받고 이 불순물 함유가 안전성에 위험이 있다는 증거는 없으나 잠정 사용 중지를 권장한다고 말했다. 또한 PCV-1 사례에 대한 더 많은 정보 수집을 계속할 것이며, DNA 분획물 함유를 배제하는 것처럼 로타릭스 백신에 기타 바이러스 존재 여부도 정보를 계속 수집할 것이라고 언급했다. 앞으로 4~6주 내에 자문위원회를 소집해 백신 사용 여부에 대한 추가 권장 지시를 조치할 것으로 알려졌다. 미국 질병관리청 프리덴(Thomas Frieden) 청장은 “로타바이러스가 심각한 질환으로 사망을 유발하므로 로타릭스 사용으로 인한 유익이 이론적 유해성을 상회한다. 따라서 로타릭스에 대한 더 많은 정보가 알려질 때까지 많은 나라에서 백신을 계속 사용할 것으로 판단한다”고 말했다. GSK에 의하면 PCV-1은 대부분 육류 제품에서 발견되며 빈번히 먹어도 아무런 질병을 유발하지는 않는다고 말하고 있다. PCV-1의 오염물질은 백신이 세포 은행에서 발생되고 로타바이러스종을 기초
애보트는 실험실 정보관리시스템 기술인 ‘스타림스(Starlims)’를 1억 2,300만 달러에 인수했다.이로써 애보트는 실험실에서 생산되는 많은 정보를 처리, 조절하는 분야에 전문성과 혁신적 기술을 구축하게 됐다. 스타림스의 웹 기초 소프트웨어 응용은 실험실에서 자료에 대한 효율적 저장, 검색 및 분석에 도움이 되고 많은 과학 산업 및 임상계에 폭 넓은 실험 환경 설계에 도움을 준다고 한다. 애보트의 마이클(Edward Michael) 수석 부사장은 “이번 인수로 혁신적인 기술과 전문가를 획득해 회사의 장기 성장 전략 접근이 가능해 졌으며, 우리의 진단 사업 전반에 정보 골격을 제공받게 됐다. 또한 비 진단 시장 분야에 스타림스의 성장 전략을 촉진시키는데 도움이 될 것”이라고 설명했다.
FDA는 여러 약물의 복합제에 대한 허가 절차에 대해 신중하게 고려하고 있다. 예컨대 에이즈, 결핵 및 암 치료에 복합제 임상시험이나 허가를 조속히 취하기 위한 지침을 마련 중에 있다는 것. 이러한 정책은 FDA로서는 최초인 셈이다.이와 관련해 최근 두 제약 집단이 새로운 접근을 원하고 있다. 즉, 한 집단은 10개 제약회사와 Bill/Melinda Gates 재단소속 비영리기관에서 결핵 복합제를 추진하고 있고, 다른 집단은 머크와 아스트라제네카에서 합동으로 두 항암 복합제를 추진하고 있다.복합약은 약물 내성 방지에 효과적이다. 이는 내성을 유발하는 변이가 단일 약물보다 복합 약물에서 더 어렵기 때문이다. 또한 복합 약물은 가장 효과적으로 치료 기회를 개선할 수 있다.실제로 복합 약물 치료는 에이즈 사망률을 감소시켰고, 결핵은 또 다른 표적이 되고 있다. 그러나 이러한 질병에 대해 현재 수십 년 된 약물을 복합해 치료하고 있다. 그 결과 결핵환자의 약 1/3이 적어도 1개 약물과 내성을 보이고 있다. FDA의 새로운 지침은 더 좋은 치료 선택이 존재하지 않는 치명적인 질병 치료에 국한하기로 했고 이런 경우 복합 약물 치료는 최선의 성공 가능성으로 보고 있다.
미국 FDA는 노바티스 ‘엘리델(Elidel: pimecrolimus)’과 아스텔라스 파마의 ‘프로토픽 (Protopic: tacrolimus)’ 등 습진 치료에 사용하는 약물에 경고 표시 확대를 고려하고 있다고 밝혔다. 이 약품들은 이미 블랙박스 형태의 강력한 경고표시를 통해 소아에게 사용할 경우 암 발생 위험이 있다고 경고한바 있다.FDA는 2004~2008년에 이들 국소 칼시뉴린 차단제(TCI: topical calcineurin inhibitors) 약물 투여로 16세 이하 청소년 환자에게서 71건의 감염 사례와 46건의 암 사례 보고를 접수했다. 이들 약물은 최초의 비스테로이드 습진 치료 연고제로 암 유발 요소의 하나인 면역 시스템 억제 작용으로 습진 치료 효과를 나타낸다.프로토픽 경고표시에는 2006년 1월 이후 “프로토픽이나 이와 유사 약물의 장기 사용으로 인한 안전성은 아직 알려지지 않고 있다. 프로토픽을 사용한 일부 환자에게서 피부나 임파종 등의 암이 있었다. 그러나 프로토픽과의 관련성은 나타나지 않았다”라고 돼있고 엘리델 역시 유사한 경고문이 표시됐다. 또한 FDA는 TCI 사용 전 다른 약물로 중간 및 심한 습진 치료를 시도해야 하고 2세
미국 하원의원은 오바마 대통령의 9,400억 달러, 10년 건강 보험 개혁안이 219 대 212로 지난 21일자로 통과됐다고 밝혔다. 지난해 12월 상원에서 통과한 수정안이 공화당에서는 지지하지 않았으나 지난 일요일 민주당은 표결에서 승리했다. 투표직전 하원 펠로시(Nancy Pelosi) 의장은 “우리는 이제 사회보장, 의료 보험과 모든 미국인들이 오늘 밤 건강 보호가 이루어지는 단계로 접어들게 되었다”고 말했다. 오바마 대통령은 이번 입법이 우리의 미진한 건강보험 시스템 모두를 해결하지는 못하나 옳은 방향으로 결정적인 움직임을 보였다고 평가했다. 의료보험에 가입되지 못한 미국인은 앞으로 많게는 3,200만명 정도에게 보험이 적용되고 이는 제약산업에 거대한 신규 고객의 창출로 이어지게 된다. 제약회사들은 소위 산업 수수료 형태로 당초 제안한 것보다는 더 많이 수수료를 지불하게 됐다. 또한 상원 법안에 의한 연간 제약산업에 부과하는 수수료 23억 달러는 2011년에는 총 25억 달러이고, 2018년에는 42억 달러로 증가되며 그 이후는 연간 총 28억 달러로 감소된다. 더불어 앞으로 10년 간 정부 프로그램에 의해서 약값을 저가로 지불해야 된다.입법 초기 안
미국 FDA는 고지혈증 치료약 ‘심바스타틴(simvastatin: Zocor)’을 고용량 투여할 경우 근육 손상의 부작용이 발생할 위험이 있다고 경고하고 있다. 소위 스타틴 계열의 항콜레스테롤 약물은 대부분 근 손상 부작용이 있으나 FDA는 심바스타틴 약물을 고용량 투여할 경우 근 손상 위험을 경고하고 있다. 특히 신장 손상, 부전 때로는 신장 사망으로 이어지는 심한 근 손상(rhabodomyolysis) 위험을 우려하고 있는 것. 현재 심바스타틴은 여러 회사에서 복제품이 시판되고 있으며 브랜드 복합제로 머크의 ‘바이토린(ezetimibe+simvastatin)’, 애보트와 솔베이사의 ‘심코(Simcor: niacin + simvastatin)’가 시판되고 있다. FDA 대사 및 내분비제품부 콜만(Eric Colman) 부소장은 “심바스타틴의 검토는 FDA의 지속적인 노력의 일부로 스타틴 계열 약물의 근 손상 위험을 평가하고 정보를 공고하므로 환자와 의료진이 이 약물의 위험성을 고려해 치료 혹은 용량 결정 이전에 약물의 손익을 현명하게 판단하도록 하기 위함이다”라고 언급했다.
로슈는 뉴욕 투자설명회에서 향후 지속적인 성장을 위한 투자 계획을 설명하고, 오는 2015년까지 6개 이상의 신약을 출시할 것이라고 발표했다. 최근 신약 파이프라인 구상을 보면 기존 제품에 대한 35개 적응증 추가를 포함해 치료 분야에서 최초이며 최고의 10개 신약 개발을 계획하고 있다. 10개 신약 중 5개가 항암제로 pertuzumab, HER2 양성 유방암 치료제 T-DM1, 악성 흑색종 BRAF 차단제 RG7204, 만성 임파구성 백혈병 및 NHL 임파종 치료 최초의 당화 인간 항-CD20 모노크로날 항체, 말기 기저 세포암 및 기타 장암 치료에 RG3616 등이 포함되고 있다. 기타 제2형 당뇨치료에 taspoglutide, 이상지혈증에 dalcetrapib, 정신분열증 치료에 RG1678이 주목 받고 있다. 로슈 쉬반(Severin Schwan) 사장은 “로슈는 장기 지속 성장에 독특한 지위를 차지하고 있다. 제약, 진단 사업이 시장을 통한 연구 협력으로 맞춤형 보건을 지향해 회사의 의약개발 노력에 통합을 이루고 있다”라고 말했다.
FDA는 영국 Recordati에서 개발한 NAGS(N-acetylglutamate synthase) 결핍에 의한 과 암모니아 혈증 치료제 Carbaglu(carglumic acid)를 시판을 허가했다. 과 암모니아 혈증이란 NAGS 결핍으로 혈액에 암모니아 농도가 상승한 희귀한 유전 질환으로 치명적인 것으로 알려져 있다.FDA 허가는 NAGS 환자 23명을 대상으로 6개월에서 21년 간 치료해 Carbaglu의 유효성 및 안전성을 입증한 자료에 근거했다. Carbaglu 투여환자는 24시간 내에 혈액 내 암모니아 농도가 감소되고 3일 이내에 암모니아 농도가 정상화됐다. 이번 연구에 참여한 대부분의 환자가 장기 Carbaglu 치료로 혈청 암모니아 농도가 정상을 유지했다. FDA에 의하면 Carbaglu는 대사질환 치료에 경험이 있는 의사에 의해서만 투여해야 한다고 말했다. 급성 과 암모니아 혈증 치료에 최초 용량은 100~250mg/kg/day로 권장하고 있다. 또한 급성 과 암모니아 혈증이 발생한 경우 Carbaglu와 기타 과 암모니아 저하 요법을 병용도 권장하고 있다. 용량은 환자의 혈중 농도와 증세에 따라서 조정할 수 있다. FDA 의약평가연구센터