엘리델-프로토픽 등 습진연고에 경고표시 강화

FDA, 청소년 장기 사용시 암 유발 사례보고 늘어 조치

미국 FDA는 노바티스 ‘엘리델(Elidel: pimecrolimus)’과 아스텔라스 파마의 ‘프로토픽 (Protopic: tacrolimus)’ 등 습진 치료에 사용하는 약물에 경고 표시 확대를 고려하고 있다고 밝혔다.

이 약품들은 이미 블랙박스 형태의 강력한 경고표시를 통해 소아에게 사용할 경우 암 발생 위험이 있다고 경고한바 있다.

FDA는 2004~2008년에 이들 국소 칼시뉴린 차단제(TCI: topical calcineurin inhibitors) 약물 투여로 16세 이하 청소년 환자에게서 71건의 감염 사례와 46건의 암 사례 보고를 접수했다. 이들 약물은 최초의 비스테로이드 습진 치료 연고제로 암 유발 요소의 하나인 면역 시스템 억제 작용으로 습진 치료 효과를 나타낸다.

프로토픽 경고표시에는 2006년 1월 이후 “프로토픽이나 이와 유사 약물의 장기 사용으로 인한 안전성은 아직 알려지지 않고 있다. 프로토픽을 사용한 일부 환자에게서 피부나 임파종 등의 암이 있었다. 그러나 프로토픽과의 관련성은 나타나지 않았다”라고 돼있고 엘리델 역시 유사한 경고문이 표시됐다.

또한 FDA는 TCI 사용 전 다른 약물로 중간 및 심한 습진 치료를 시도해야 하고 2세 이하 아동에게는 사용하지 못하도록 요구하고 있다. 두 국소 연고 약물은 장기 사용을 경고하고 있다.

프로토픽은 2000년 12월에 FDA 허가를 취득했고, 노바티스는 2001년 엘리델의 FDA 허가를 취득했으며 전 세계적으로 엘리델 연고를 540만명이 사용하고 있다고 예상하고 있다.

한편 알레르기 및 피부과 전문의들은 이러한 강력한 경고를 지지하지 않고 있다. 국소 연고제에 대한 과학적인 근거가 없다는 이유이며, 엘리델이나 프로토픽 사용으로 암이 발생하는 비율은 일반 인구에서 발생하는 비율보다 실제로 낮게 나타났다는 것이다.