GSK 로타바이러스 백신 ‘로타릭스’ 사용 잠정 중지

FDA 권고불구 질병관리청, 유익성이 유해성을 상회 주장

FDA는 GSK의 로타바이러스 백신인 ‘로타릭스(Rotarix)’ 제품에 불순물이 발견된 후 잠정 사용 중지를 의사들에게 권고했다.

FDA는 GSK로부터 로타릭스에 PCV-1이라는 바이러스 존재를 보고 받고 이 불순물 함유가 안전성에 위험이 있다는 증거는 없으나 잠정 사용 중지를 권장한다고 말했다.

또한 PCV-1 사례에 대한 더 많은 정보 수집을 계속할 것이며, DNA 분획물 함유를 배제하는 것처럼 로타릭스 백신에 기타 바이러스 존재 여부도 정보를 계속 수집할 것이라고 언급했다. 앞으로 4~6주 내에 자문위원회를 소집해 백신 사용 여부에 대한 추가 권장 지시를 조치할 것으로 알려졌다.

미국 질병관리청 프리덴(Thomas Frieden) 청장은 “로타바이러스가 심각한 질환으로 사망을 유발하므로 로타릭스 사용으로 인한 유익이 이론적 유해성을 상회한다. 따라서 로타릭스에 대한 더 많은 정보가 알려질 때까지 많은 나라에서 백신을 계속 사용할 것으로 판단한다”고 말했다.

GSK에 의하면 PCV-1은 대부분 육류 제품에서 발견되며 빈번히 먹어도 아무런 질병을 유발하지는 않는다고 말하고 있다. PCV-1의 오염물질은 백신이 세포 은행에서 발생되고 로타바이러스종을 기초 생산 물질로 사용되는 초기에 발생된다는 것이라고 설명했다.

특히 GSK는 현재 적절한 시기에 어떻게 세포 은행과 백신종을 교체할지 검토 중이라고 말하고, 로타릭스 생산은 계속할 것이며 이는 전 세계 공중보건 요구에 합당한 인가된 생산 및 품질 기준에 의해서 제조되고 있음을 상기시키고 있다. 또 시판 후 검사에서 로타릭스 6,900만 용량 이상 사용에서 우수한 안전성이 드러났다고 부언했다.

로타릭스는 GSK의 거대 품목이고 지난해 매출이 4.4억 달러로 미국에서만 1.28억 달러를 기록하고 있으며, 머크의 로타텍(RotaTeq)과 경쟁하고 있다. 한편 JP 모건 분석에서 FDA의 사용 중지는 그 영향이 GSK에 미미한 것이라고 평가했다.